Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie naar versnelde TMS van één dag en D-cycloserine bij suïcidale patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis (ONE-D BPD)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Een pilotonderzoek van één dag versnelde intermitterende theta-burst stimulatie plus D-cycloserine bij suïcidale patiënten met borderline-persoonlijkheidsstoornis (ONE-D BPD)

Deze studie test een nieuwe behandeling voor mensen met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). De behandeling combineert een medicijn genaamd D-cycloserine met één dag transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel deelnemers voltooien de behandeling?
  • Hoe voelen deelnemers zich over de behandeling?
  • Heeft de behandeling neurofysiologische veranderingen bij deelnemers?
  • Verbetert de behandeling BPS-symptomen?
  • Blijven de voordelen in de loop van de tijd bestaan?

Van deelnemers wordt gevraagd:

  • Naar de kliniek te komen voor interviews en testen
  • Gedurende 4 weken voor de behandelingsdag wekelijkse vragenlijsten in te vullen
  • De avond voor de behandeling D-cycloserine in te nemen
  • Eén behandelingsdag in de kliniek bij te wonen. Op die dag kunnen ze tot 20 korte TMS-sessies krijgen (elk duurt 3 minuten en wordt gescheiden door 30 minuten). Dit bezoek kan tot 12 uur duren.
  • Gedurende 6 weken na de behandelingsdag wekelijkse vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Molly Coyle, BS
  • Telefoonnummer: 617-855-2153
  • E-mail: mcoyle3@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Werving
        • McLean Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18+) van elk geslacht
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor BPS, volgens beoordeling met de Gestructureerde Klinische Interview voor DSM-5 Persoonlijkheidsstoornissen (SCID-5-PD), BPS-module
  • Matige tot ernstige zelfmoordgedachten gedurende de twee weken voorafgaand aan de screening, zoals aangegeven door een score van 9 of hoger op de Gewijzigde Schaal voor Suïcidale Ideatie - Zelfrapportage (Clum & Yang, 1995)

Exclusiecriteria:

  • Huidige manische of hypomane symptomen, zoals beoordeeld door de Diagnostic Assessment Research Tool (DART) screener en diagnostische modules, waar relevant.
  • Huidige klinisch significante psychotische symptomen die niet beter verklaard worden door BPS, zoals beoordeeld door de DART psychotische symptomen screener.
  • Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis, die naar mening van een hoofdonderzoeker van de studie ernstig genoeg is om deelname aan behandeling te belemmeren of gepaard gaat met een aanzienlijk risico op medische onttrekking, zoals beoordeeld door de DART.
  • Medische documentatie of zelfrapportage van huidige anorexia nervosa, boulimia nervosa, of eetstoornis niet anders gespecificeerd - atypische anorexia nervosa of atypische boulimia nervosa, die naar mening van een hoofdonderzoeker van de studie ernstig genoeg is om gepaard te gaan met aanzienlijke medische risico's
  • Acuut suïciderisico, voldoende om onmiddellijke ziekenhuisopname te vereisen;
  • geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) of hersenschudding met bewustzijnsverlies of geheugenverlies voor ≥24 uur;
  • enige significante neurologische aandoening die waarschijnlijk gepaard gaat met verhoogde intracraniale druk of cognitieve stoornis (bijv. epilepsie; ziekte van Parkinson);
  • gediagnosticeerde neurodevelopmentele stoornis (bijv. autisme, syndroom van Down; syndroom van Ehlers-Danlos) anders dan aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of dyslexie
  • huidige diagnose van delirium of dementie;
  • cognitieve stoornis secundair aan een algemene medische aandoening
  • Zwangere en borstvoeding gevende personen worden uitgesloten in overeenstemming met de studies waarop ons protocol is gebaseerd, gebruikmakend van DCS en aTMS. Beoordeling van zwangerschap zal worden voltooid gedurende de 1 week voorafgaand aan de toediening van DCS (d.w.z. ingenomen de avond voor TMS-behandeling), waar relevant en volgens MGB IRB-beleid.
  • Deelnemers met contra-indicaties voor TMS (bijv. metaal in hoofd- of nekgebied), of met verhoogd risico op bijwerkingen (bijv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aanzienlijk verhoogde risicofactoren voor aanvallen, ernstige medische problemen, geïmplanteerde apparaten) worden uitgesloten.
  • Deelnemers met een bekende allergie voor DCS worden uitgesloten van de studie.
  • Er worden geen patiënten met onvrijwillige ziekenhuisopnamestatus geworven voor de studie.
  • Er worden geen personen die niet bedreven zijn in het Engels geworven voor de studie
  • Proefpersoon heeft geen PCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS + D-cycloserine
Open-label combinatie van TMS en D-cycloserine
Apparaat: TMS
TMS zal bestaan uit 600 pulsen van intermitterende theta burst stimulatie (iTBS), met 3-minuten behandelsessies die tot 20 keer elke 30 minuten worden toegediend voor een 12-uurs protocol.
Andere namen:
  • iTBS
Geneesmiddel: D-Cycloserine (DCS)
Deelnemers wordt gevraagd om de avond voor de behandelingsdag een eenmalige dosis (250 mg) D-cycloserine in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptabiliteit van Interventie Maatstaf (AIM)
Tijdsspanne: Week 5

De haalbaarheid van de eendaagse TMS-behandeling zal worden gemeten aan de hand van gunstige scores op de Acceptability of Intervention Measure (AIM).

De AIM is een meetinstrument met vier items dat de goedkeuring van een interventie door deelnemers beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens), en de totale scores duiden op een grotere acceptatie van een interventie.
Week 5
Motorisch geëvoceerde potentialen (MEPs)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor- en 5 minuten na behandelingssessies 1, 2, 10 en de laatste sessie
MEPS worden opgenomen voor en na behandelingssessies 1, 2, 10 en de laatste sessie. Concreet worden MEPS verzameld binnen 10 minuten voor aanvang van de behandelingssessie en binnen 5 minuten na voltooiing van de behandelingssessie. Een toename van motorisch geëvoceerde potentialen (MEPs) tijdens de TMS-behandelingskuur duidt op verhoogde plasticiteit.
Binnen 10 minuten voor- en 5 minuten na behandelingssessies 1, 2, 10 en de laatste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (MSSI-SR)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met week 11. Afgenomen in week 1, week 3, week 6, week 8, week 10 en week 11, gemiddeld eens per twee weken
Suïcidale ideatie zal worden beoordeeld met behulp van de MSSI-SR. De MSSI-SR is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat de frequentie, intensiteit en aard van suïcidale gedachten, plannen en intentie in de afgelopen week beoordeelt. Antwoorden variëren van 0 (bijvoorbeeld, ervaart geen gedachten aan zelfmoord) tot 3 (bijvoorbeeld, ervaart gedachten aan zelfmoord meerdere keren per dag). De totaalscore varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op grotere risicofactoren voor zelfmoord en ernstigere suïcidale gedachten.
Vanaf de uitgangswaarde tot en met week 11. Afgenomen in week 1, week 3, week 6, week 8, week 10 en week 11, gemiddeld eens per twee weken
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 11. Genomen op week 1, week 2, week 4, week 7, week 9 en week 11, gemiddeld één keer per twee weken
De DTS is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die de overtuigingen van de deelnemer over verontrustende of verontrustende gevoelens in het algemeen beoordeelt. Antwoorden variëren van 1 (sterk mee eens) tot 5 (sterk mee oneens), en hogere gemiddelde totaalscores duiden op een grotere tolerantie voor distress.
Vanaf baseline tot en met week 11. Genomen op week 1, week 2, week 4, week 7, week 9 en week 11, gemiddeld één keer per twee weken
Afwijzingsgevoeligheidsvragenlijst (RSQ)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot en met week 11. Afgenomen in week 1, week 7 en week 11
De RSQ is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat het niveau van afwijzingszorg en afwijzingsverwachting meet dat een persoon heeft in negen veelvoorkomende hypothetische situaties. Afwijzingszorgscores variëren van 1 (zeer onbezorgd) tot 6 (zeer bezorgd), en afwijzingsverwachtingsscores variëren van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 6 (zeer waarschijnlijk). Gevoeligheidsscores (tussen 1 en 36) worden voor elke situatie geproduceerd door de twee scores te vermenigvuldigen. De totalscore (tussen 1 en 36) vertegenwoordigt het gemiddelde van de afwijzingsgevoeligheidsscores over de situaties, waarbij hogere scores een grotere afwijzingsgevoeligheid aangeven.
Vanaf de start tot en met week 11. Afgenomen in week 1, week 7 en week 11
De verkorte versie van de Mentalisatieschaal (MentS-12)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 11. Afgenomen op week 1, week 7 en week 11
De MentS-12 is een zelfrapportage-instrument met 12 items dat de mentalisatiecapaciteit van een individu meet op het gebied van zelfgerelateerde mentalisatie, ander-gerelateerde mentalisatie en motivatie om te mentaliseren. Antwoorden variëren van 1 (volledig onjuist) tot 5 (volledig juist), en een hogere totaalscore duidt op een grotere mentalisatiecapaciteit.
Vanaf baseline tot en met week 11. Afgenomen op week 1, week 7 en week 11
Sociale Veiligheid en Plezier Schaal (SSPS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 11. Genomen in week 1, week 7 en week 11
De SPSS is een zelfrapportage-instrument met 11 items dat beoordeelt in hoeverre deelnemers hun sociale wereld ervaren als veilig, warm en rustgevend. Antwoorden variëren van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd), en de totale scores variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op positievere gevoelens in sociale relaties.
Vanaf de basislijn tot en met week 11. Genomen in week 1, week 7 en week 11
Borderline Symptoomlijst 23 (BSL-23)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 11. Afgenomen op week 1, week 7 en week 11
De BSL-23 is een zelfrapportagemeting die beoordeelt hoeveel deelnemers last hebben gehad van ervaringen gerelateerd aan BPS. De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer sterk). De totaalscore (0-4) is het gemiddelde van de 23 items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van BPS-symptomen.
Van baseline tot en met week 11. Afgenomen op week 1, week 7 en week 11
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 11. Genomen op week 1, week 7 en week 11
De PHQ-9 is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat de ernst van depressie over de afgelopen 2 weken (of anders gespecificeerd) beoordeelt. Antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), samen met een laatste vraag over hoe moeilijk de bevestigde problemen het maken om werk te doen, voor dingen thuis te zorgen of met anderen om te gaan (variërend van helemaal niet moeilijk - extreem moeilijk). De totaal opgetelde score geeft de ernst van depressie aan, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie.
Vanaf baseline tot en met week 11. Genomen op week 1, week 7 en week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna M Traynor, PhD, McLean Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Brown, MD, PhD, McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P001818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een interne, fase I-studie en er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen met personeel buiten Mass General Brigham (MGB). In het geval dat er in de toekomst een beslissing wordt genomen om gegevens van dit onderzoek te delen met samenwerkingspartners buiten MGB, zullen de gegevens vóór het delen geanonimiseerd worden en zullen ze voldoen aan alle relevante MGB-gegevensdelingsbeleid. De mogelijkheid dat gegevens mogelijk met externe samenwerkingspartners worden gedeeld, zal duidelijk worden uiteengezet in het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren