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경계선 성격장애를 가진 자살 위험이 있는 환자에서의 1일 가속 TMS 및 D-사이클로세린 시범 임상시험 (ONE-D BPD)

2026년 6월 2일 업데이트: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

경계선 성격장애 환자의 자살 경향성에 대한 1일 가속 간헐적 세타 버스트 자극과 D-사이클로세린 병용 요법의 파일럿 임상시험 (ONE-D BPD)

이 연구는 경계선 성격장애(BPD) 환자를 대상으로 새로운 치료법을 시험합니다. 이 치료는 D-사이클로세린이라는 약물과 하루 동안의 경두개 자기 자극(TMS)을 결합합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 참가자 중 몇 명이 치료를 완료하는가?
  • 참가자들은 치료에 대해 어떻게 느끼는가?
  • 치료가 참가자에게 신경생리학적 변화를 일으키는가?
  • 치료가 BPD 증상을 개선하는가?
  • 혜택이 시간이 지나도 지속되는가?

참가자들은 다음을 요청받을 것입니다:

  • 면담과 검사를 위해 클리닉에 방문하기
  • 치료일 4주 전부터 주간 설문지를 완료하기
  • 치료 전날 밤 D-사이클로세린 복용하기
  • 클리닉에서 하루 동안의 치료에 참석하기. 그날, 그들은 최대 20회의 짧은 TMS 세션(각 3분간 지속되며 30분 간격으로 분리됨)을 받을 수 있습니다. 이 방문은 최대 12시간까지 지속될 수 있습니다.
  • 치료일 후 6주 동안 주간 설문지를 완료하기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Molly Coyle, BS
  • 전화번호: 617-855-2153
  • 이메일: mcoyle3@mgb.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • 모병
        • McLean Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상), 성별 무관
  • DSM-5 성격장애 구조화 임상면접(SCID-5-PD) BPD 모듈을 통한 평가에서 DSM-5 BPD 기준 충족
  • 선별 2주 전 중등도 이상의 자살사고(SI)가 있는 경우, 수정된 자살사고 자기보고 척도(Clum & Yang, 1995)에서 9점 이상

제외 기준:

  • 진단평가연구도구(DART) 선별 및 진단 모듈 평가에서 현재 조증 또는 경조증 증상이 있는 경우
  • DART 정신증 증상 선별 평가에서 BPD로 더 잘 설명되지 않는 현재 임상적으로 유의한 정신증 증상이 있는 경우
  • DART 평가에서 연구 책임자의 판단에 따라 치료 참여를 방해할 정도로 심각하거나 의학적 금단 위험이 큰 현재 알코올 또는 물질 사용 장애가 있는 경우
  • 의학 기록 또는 자가 보고에서 연구 책임자의 판단에 따라 중대한 의학적 위험과 관련될 정도로 심각한 현재 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증 또는 기타 명시된 식사장애(비전형 신경성 식욕부진증 또는 비전형 신경성 폭식증)가 있는 경우
  • 즉각적인 입원이 필요한 급성 자살 위험이 있는 경우
  • 의식 상실 또는 24시간 이상의 기억 상실을 동반한 외상성 뇌손상(TBI) 또는 뇌진탕 병력이 있는 경우
  • 두개내압 상승 또는 인지 장애와 관련될 가능성이 있는 중대한 신경학적 장애(예: 간질; 파킨슨병)가 있는 경우
  • 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 또는 난독증을 제외한 진단된 신경발달장애(예: 자폐증, 다운증후군; 에흘러스-단로스 증후군)가 있는 경우
  • 현재 섬망 또는 치매 진단이 있는 경우
  • 일반 의학적 상태에 이차적인 인지 장애가 있는 경우
  • 임신 및 수유 중인 사람은 DCS 및 aTMS를 사용하는 우리 연구 프로토콜의 기반이 되는 연구에 따라 제외됩니다. 임신 평가는 DCS 투여 1주 전(즉, TMS 치료 전날 밤에 복용)에 MGB IRB 정책에 따라 관련된 경우 완료됩니다.
  • TMS에 대한 금기증(예: 머리 또는 목 부위 금속물)이 있거나 부작용 위험이 증가된(예: 발작 병력 또는 발작 위험 인자 현저히 증가, 심각한 의학적 문제, 이식된 장치) 참가자는 제외됩니다.
  • DCS에 알려진 알레르기가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 비자발적 입원 상태인 환자는 연구에 모집되지 않습니다.
  • 영어에 능숙하지 않은 개인은 연구에 모집되지 않습니다.
  • 대상자가 주치의(PCP)가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMS + D-사이클로세린
오픈 라벨 TMS와 D-사이클로세린 병용 요법
장치: TMS
TMS는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 600펄스로 구성되며, 12시간 프로토콜 동안 30분마다 최대 20회까지 3분간의 치료 세션이 시행됩니다.
다른 이름들:
  • iTBS
의약품: D-사이클로세린(DCS)
참가자들은 치료 전날 밤에 D-사이클로세린 단일 용량(250mg)을 복용하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용도 측정 (AIM)
기간: 5주차

1일 TMS 치료의 타당성은 중재 수용성 측정(AIM)에서의 유리한 평가로 측정될 것입니다.

AIM은 참가자들의 중재에 대한 승인을 평가하는 네 가지 항목의 측정 도구입니다. 각 항목은 5점 척도(전혀 동의하지 않음 - 완전히 동의함)로 평가되며, 총 점수는 중재에 대한 더 큰 수용도를 나타냅니다.
5주차
운동유발전위 (MEPs)
기간: 치료 세션 1,2,10 및 마지막 세션의 치료 전 10분 및 치료 후 5분 내
MEPS는 치료 세션 1, 2, 10 및 최종 세션 전후에 기록됩니다. 구체적으로, MEPS는 치료 세션 시작 10분 이내와 치료 세션 완료 5분 이내에 수집됩니다. TMS 치료 과정 동안 운동유발전위(MEPs)의 증가는 가소성 증가를 나타냅니다.
치료 세션 1,2,10 및 마지막 세션의 치료 전 10분 및 치료 후 5분 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 자살 사고 척도 - 자가 보고 (MSSI-SR)
기간: 기준선부터 11주차까지. 1주차, 3주차, 6주차, 8주차, 10주차, 11주차에 측정하여 평균적으로 2주에 한 번씩
자살 사고는 MSSI-SR을 사용하여 평가됩니다. MSSI-SR은 지난 일주일 동안의 자살 사고, 계획 및 의도의 빈도, 강도 및 성격을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답 범위는 0(예: 자살 생각을 경험하지 않음)부터 3(예: 하루에 여러 번 자살 생각을 경험함)까지입니다. 총점 범위는 0에서 54점이며, 점수가 높을수록 자살 위험 요소가 더 크고 자살 사고가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 11주차까지. 1주차, 3주차, 6주차, 8주차, 10주차, 11주차에 측정하여 평균적으로 2주에 한 번씩
고통감내력 척도 (DTS)
기간: 기준 시점부터 11주차까지. 1주차, 2주차, 4주차, 7주차, 9주차, 11주차에 측정하여 평균 2주에 한 번씩
DTS는 참가자의 평균적인 고통스럽거나 불편한 감정에 대한 믿음을 평가하는 15개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 응답 범위는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지이며, 평균 총점이 높을수록 더 큰 고통 감내력을 나타냅니다.
기준 시점부터 11주차까지. 1주차, 2주차, 4주차, 7주차, 9주차, 11주차에 측정하여 평균 2주에 한 번씩
거부 민감성 설문지 (RSQ)
기간: 기준선부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정
RSQ는 9가지 일반적인 가상 상황에서 개인이 가지고 있는 거부 우려와 거부 기대 수준을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다. 거부 우려 점수는 1(매우 관심 없음)에서 6(매우 관심 있음)까지, 거부 기대 점수는 1(매우 불가능)에서 6(매우 가능)까지의 범위를 가집니다. 민감도 점수(1~36)는 두 점수를 곱하여 각 상황에 대해 산출됩니다. 총점(1~36)은 상황 전체에 걸친 거부 민감도 점수의 평균을 나타내며, 높은 점수는 더 큰 거부 민감도를 나타냅니다.
기준선부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정
정신화 척도 간편형 (MentS-12)
기간: 기준선부터 11주차까지. 1주차, 7주차 및 11주차에 측정
MentS-12는 자가 보고식 12개 항목 측정도구로서, 자기 관련 정신화, 타인 관련 정신화 및 정신화 동기를 포함한 개인의 정신화 능력을 평가합니다. 응답 범위는 1(전혀 맞지 않음)에서 5(완전히 맞음)까지이며, 총 합산 점수가 높을수록 더 큰 정신화 능력을 나타냅니다.
기준선부터 11주차까지. 1주차, 7주차 및 11주차에 측정
사회적 안전감 및 즐거움 척도 (SSPS)
기간: 기저선부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정
SPSS는 참가자가 자신의 사회적 세계를 얼마나 안전하고 따뜻하며 위안이 되는 것으로 경험하는지를 평가하는 11개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다. 응답 범위는 1(거의 없음)에서 5(거의 항상)까지이며, 총 점수 범위는 11에서 55까지입니다. 더 높은 점수는 사회적 관계에서 더 큰 긍정적 감정을 나타냅니다.
기저선부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정
경계선 증상 목록 23 (BSL-23)
기간: 기준 시점부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정
BSL-23은 참가자가 BPD와 관련된 경험으로 얼마나 고통받았는지 평가하는 자가 보고 척도입니다. 응답 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 강함)까지입니다. 총 점수(0-4)는 23개 항목의 평균이며, 점수가 높을수록 BPD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정
환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)
기간: 기준선부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정
PHQ-9은 지난 2주(또는 특정 기간) 동안의 우울증 심각도를 평가하는 9항목 자기 보고 측정 도구입니다. 응답 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지이며, 마지막 질문은 인정된 문제가 일을 수행하거나 가정일을 처리하거나 타인과 관계를 유지하는 데 어려움을 얼마나 야기했는지에 대한 것입니다(전혀 어렵지 않음 - 극도로 어려움 범위). 총합 점수는 우울증 심각도를 나타내며, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 시사합니다.
기준선부터 11주차까지. 1주차, 7주차, 11주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jenna M Traynor, PhD, McLean Hospital
  • 수석 연구원: Joshua Brown, MD, PhD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P001818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 내부적인 1상 연구이며, 현재 Mass General Brigham(MGB) 외부 인원과 IPD(개인 참여자 데이터)를 공유할 계획은 없습니다. 향후 이 연구의 데이터를 MGB 외부 협력자들과 공유하기로 결정하는 경우, 공유 전 데이터는 비식별화 처리되며 모든 관련 MGB 데이터 공유 정책을 준수할 것입니다. 데이터가 외부 협력자들과 공유될 가능성은 동의서에 명확히 기재될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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