Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy napos gyorsított TMS és D-cikloszerin kísérleti vizsgálata öngyilkossági kockázattal küzdő határidős személyiségzavarban szenvedő betegeknél (ONE-D BPD)

2026. augusztus 3. frissítette: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Egy napos gyorsított intermitáló theta-burst stimuláció plusz D-cikloszerin pilot vizsgálata öngyilkossági kockázatot mutató borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél (ONE-D BPD)

Ez a tanulmány egy új kezelést tesztel a határellenőrzési személyiségzavarral (BPD) élők számára. A kezelés egy D-cikloszerin nevű gyógyszert kombinál egy napos transzkraniális mágneses stimulációval (TMS).

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Hány résztvevő fejezi be a kezelést?
  • Hogyan érzik magukat a résztvevők a kezeléssel kapcsolatban?
  • Változtat-e a kezelés a résztvevők neurofiziológiai állapotán?
  • Javítja-e a kezelés a BPD tüneteit?
  • Fennmaradnak-e az előnyök az idő múlásával?

A résztvevőket megkérjük, hogy:

  • Jöjjenek a klinikára interjúkra és tesztekre
  • Töltsék ki heti kérdőíveket 4 héten át a kezelés napja előtt
  • Vegyék be a D-cikloszerint a kezelés előtti estén
  • Vegyenek részt egy kezelési napon a klinikán. Azon a napon akár 20 rövid TMS kezelésben is részt vehetnek (mindegyik 3 percig tart, és 30 perces szünetekkel). Ez a látogatás akár 12 óráig is eltarthat.
  • Töltsék ki heti kérdőíveket 6 héten át a kezelés napja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Toborzás
        • Mclean Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18+), bármely nemű
  • Megfelel a BPD DSM-5 kritériumainak, a DSM-5 Személyiségzavarok Strukturált Klinikai Interjúja (SCID-5-PD) BPD modulja alapján végzett értékelés szerint
  • Mérsékelt vagy súlyos öngyilkossági gondolatok a szűrés előtti két hétben, amit a Módosított Öngyilkossági Gondolatok Skála - Önbevallás (Clum & Yang, 1995) 9 vagy magasabb pontszáma jelez

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi mániás vagy hipomániás tünetek, a Diagnosztikai Értékelési Kutató Eszköz (DART) szűrő és diagnosztikai modulok alapján, ahol releváns.
  • Jelenlegi klinikailag jelentős pszichotikus tünetek, amelyeket nem magyaráz jobban a BPD, a DART pszichotikus tünetek szűrője alapján.
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar, amely a vizsgálat fővizsgálóinak véleménye szerint eléggé súlyos ahhoz, hogy akadályozza a kezelésben való részvételt, vagy jelentős orvosi elvonási kockázattal jár, a DART alapján.
  • Orvosi dokumentáció vagy önbevallás jelenlegi anorexia nervosáról, bulimia nervosáról, vagy másként nem meghatározott evészavarról - atipikus anorexia nervosáról vagy atipikus bulimia nervosáról, amely a vizsgálat fővizsgálóinak véleménye szerint eléggé súlyos ahhoz, hogy jelentős orvosi kockázatokkal járjon
  • Akut öngyilkossági kockázat, amely azonnali kórházi kezelést igényel;
  • traumás agysérülés (TBI) vagy agyrázkódás előzménye, amely öntudatzavart vagy ≥24 órás amnéziát tartalmazott;
  • bármely jelentős neurológiai rendellenesség, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással vagy kognitív károsodással jár (pl. epilepszia; Parkinson-kór);
  • diagnosztizált neurofejlődési rendellenesség (pl. autizmus, Down-szindróma; Ehlers-Danlos-szindróma), kivéve a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavart (ADHD) vagy diszlexiát
  • jelenlegi delirium vagy demencia diagnózis;
  • általános orvosi állapothoz másodlagos kognitív zavar
  • A terhes és szoptató személyek ki vannak zárva, összhangban azokkal a tanulmányokkal, amelyeken a protokollunk alapul, és amelyek DCS-t és aTMS-t alkalmaznak. A terhesség értékelése a DCS beadását megelőző 1 hétben történik (azaz a TMS kezelés előtti éjszakán), ahol releváns és az MGB IRB irányelvei szerint.
  • A TMS ellenjavallataival rendelkező résztvevőket (pl. fém a fejben vagy nyak területén), vagy akik fokozott kockázatot jelentenek a mellékhatásokra (pl. epilepszia előzmény vagy jelentősen fokozott epilepszia kockázati tényezők, súlyos orvosi problémák, beültetett eszközök), ki fogják zárni.
  • A DCS-re ismert allergiával rendelkező résztvevőket ki fogják zárni a vizsgálatból.
  • A vizsgálatba nem toboroznak olyan betegeket, akiknek kényszerkórházi elhelyezési státusza van.
  • A vizsgálatba nem toboroznak olyan egyéneket, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.
  • A személynek nincs háziorvosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMS + D-ciklózerin
Nyílt címkéjű TMS és D-cikloszerin kombinációja
Eszköz: TMS
A TMS 600 impulzusból álló szakaszos théta-robbanás stimulációt (iTBS) tartalmaz, 3 perces kezelési ülésekkel, amelyeket akár 20-szor adnak be 30 percenként egy 12 órás protokoll keretében.
Más nevek:
  • iTBS
Drog: D-Cikloszerin (DCS)
A résztvevőknek egyetlen adag (250 mg) D-cikloszerint kell bevenniük a kezelés előtti éjszaka.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervenció Elfogadhatósági Mérőszám (AIM)
Időkeret: 5. hét

A napos TMS-kezelés megvalósíthatóságát a Beavatkozás Elfogadhatósági Mérőszámán (AIM) elért kedvező értékelések mutatják.

Az AIM egy négy tételből álló mérőeszköz, amely a résztvevők beavatkozással szembeni jóváhagyását értékeli. Minden tételt egy 5 fokozatú skálán értékelnek (teljesen nem értek egyet – teljesen egyetértek), és a teljes pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadását jelzik.
5. hét
Motoros kiváltott potenciálok (MKP-k)
Időkeret: A kezelési 1., 2., 10. és utolsó ülések előtt 10 perccel és után 5 perccel
Az MEPS-eket rögzítik a 1., 2., 10. és az utolsó kezelési ülés előtt és után. Pontosabban, az MEPS-eket a kezelési ülés kezdete előtt 10 percen belül, valamint a kezelési ülés befejezése után 5 percen belül gyűjtik össze. A motoros kiváltott potenciálok (MEP) növekedése a TMS kezelés során a fokozott plaszticitásra utal.
A kezelési 1., 2., 10. és utolsó ülések előtt 10 perccel és után 5 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Skála Öngyilkossági Gondolatokhoz - Önbevallás (MSSI-SR)
Időkeret: Az alaptól a 11. héten át. Hetenként 1., 3., 6., 8., 10. és 11. héten történő felvétele, átlagosan kéthetente egyszer
Az öngyilkos gondolatok felmérése az MSSI-SR segítségével történik. Az MSSI-SR egy 18 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely az elmúlt héten tapasztalt öngyilkos gondolatok, tervek és szándékok gyakoriságát, intenzitását és jellegét értékeli. A válaszok 0-tól (pl. nem tapasztal öngyilkossági gondolatokat) 3-ig (pl. naponta többször is tapasztal öngyilkossági gondolatokat) terjednek. Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági kockázati tényezőket és súlyosabb öngyilkos gondolatokat jeleznek.
Az alaptól a 11. héten át. Hetenként 1., 3., 6., 8., 10. és 11. héten történő felvétele, átlagosan kéthetente egyszer
Distress Tolerance Scale (DTS)
Időkeret: Az alapvonalaktól a 11. héten át. A 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 7. héten, a 9. héten és a 11. héten veszik fel, átlagosan kéthetente egyszer
A DTS egy 15 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a résztvevő átlagos megzavaró vagy felzaklató érzésekkel kapcsolatos hiedelmeit értékeli. A válaszok 1-től (teljes mértékben egyetértek) 5-ig (teljes mértékben nem értek egyet) terjednek, és a magasabb átlagos összpontszám nagyobb megküzdési képességet jelez.
Az alapvonalaktól a 11. héten át. A 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 7. héten, a 9. héten és a 11. héten veszik fel, átlagosan kéthetente egyszer
Elutasítási Érzékenység Kérdőív (RSQ)
Időkeret: Az alapvonalaktól a 11. héten keresztül. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
Az RSQ egy 18 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely értékeli az egyén elutasítással kapcsolatos aggodalmának és elutasításra való elvárásának mértékét kilenc gyakori hipotetikus helyzetben. Az elutasítással kapcsolatos aggodalom pontszámai 1 (nagyon nem aggasztó) és 6 (nagyon aggasztó) között változnak, az elutasításra való elvárás pontszámai pedig 1 (nagyon valószínűtlen) és 6 (nagyon valószínű) között. Az egyes helyzetekre vonatkozó érzékenységi pontszámokat (1 és 36 között) a két pontszám összeszorzásával kapjuk. A teljes pontszám (1 és 36 között) az egyes helyzetekre vonatkozó elutasítási érzékenységi pontszámok átlagát jelenti, ahol a magasabb pontszám nagyobb elutasítási érzékenységet jelez.
Az alapvonalaktól a 11. héten keresztül. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
A Mentalizációs Skála Rövidített Verziója (MentS-12)
Időkeret: Az alapvonalaktól a 11. héten keresztül. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
A MentS-12 egy 12 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely értékeli az egyén mentalizációs kapacitását az önmagára vonatkozó mentalizáció, a másokra vonatkozó mentalizáció és a mentalizálás motivációja szempontjából. A válaszok 1-től (teljesen helytelen) 5-ig (teljesen helyes) terjednek, és a magasabb összegzett pontszám nagyobb mentalizációs kapacitást jelez.
Az alapvonalaktól a 11. héten keresztül. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
Társas Biztonság és Öröm Skála (SSPS)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 11. hétig. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
Az SPSS egy 11 tételből álló önbevallási mérőeszköz, amely azt vizsgálja, hogy a résztvevők milyen mértékben érzik biztonságosnak, melegnek és megnyugtatónak társadalmi világukat. A válaszok 1-től (szinte soha) 5-ig (szinte mindig) terjednek, és a teljes pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív érzéseket jeleznek a társas kapcsolatokban.
Az alapvizsgálattól a 11. hétig. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Időkeret: Az alapértéktől a 11. héten keresztül. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
A BSL-23 egy önbevallásos mérőeszköz, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire szenvedtek a BPD-hez kapcsolódó tapasztalatoktól. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon erős) terjednek. A teljes pontszám (0-4) a 23 tétel átlaga, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb BPD tüneti súlyosságot jelzik.
Az alapértéktől a 11. héten keresztül. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
Beteg Egészség Kérdőív 9 (PHQ-9)
Időkeret: Az alapterv szerint a 11. hétig. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel
A PHQ-9 egy 9 tételelemből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 2 hét (vagy más megadott időszak) depressziós tüneteinek súlyosságát értékeli. A válaszok 0 (egyáltalán nem) és 3 (szinte minden nap) között változnak, valamint egy utolsó kérdés arról, hogy a megjelölt problémák mennyire nehezítették a munkavégzést, a háztartási feladatok ellátását vagy másokkal való megértést (az egyáltalán nem nehéztől az extrém nehézig terjedő skálán). Az összesített pontszám a depresszió súlyosságát jelzi, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek.
Az alapterv szerint a 11. hétig. A 1., 7. és 11. héten történő felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Kutatásvezető: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P001818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy belső, I. fázisú vizsgálat, és jelenleg nincsenek tervek arra, hogy az IPD-t a Mass General Brigham (MGB) személyzete kívüli személyekkel megosszák. Abban az esetben, ha a jövőben döntés születik arról, hogy ebből a kutatási vizsgálatból származó adatokat az MGB-n kívüli partnerekkel megosszák, az adatokat a megosztás előtt anonimizálják, és megfelelnek az összes vonatkozó MGB adatmegosztási irányelvnek. Az adatok külső partnerekkel történő megosztásának lehetősége egyértelműen szerepelni fog a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel