Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av én-dags akselerert TMS og D-cykloserin hos suicidal pasienter med emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (grensetilfelle) (ONE-D BPD)

3. august 2026 oppdatert av: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

En pilotstudie av ett dags akselerert intermitterende theta-burst-stimulering pluss D-cycloserin hos suicidal pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (ONE-D BPD)

Denne studien tester en ny behandling for personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Behandlingen kombinerer et legemiddel kalt D-cycloserin med én dag med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Hvor mange deltakere fullfører behandlingen?
  • Hvordan føler deltakerne seg om behandlingen?
  • Har behandlingen nevrofysiologiske endringer på deltakerne?
  • Forbedrer behandlingen BPD-symptomer?
  • Varer fordelene over tid?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Komme til klinikken for intervjuer og testing
  • Fullføre ukentlige spørreskjemaer i 4 uker før behandlingsdagen
  • Ta D-cycloserin kvelden før behandlingen
  • Delta på én behandlingsdag på klinikken. Den dagen kan de motta opptil 20 korte TMS-økter (hver varer 3 minutter og er atskilt med 30 minutters mellomrom). Dette besøket kan vare opptil 12 timer.
  • Fullføre ukentlige spørreskjemaer i 6 uker etter behandlingsdagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Molly Coyle, BS
  • Telefonnummer: 617-855-2153
  • E-post: mcoyle3@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+) av hvilket som helst kjønn
  • Oppfyller DSM-5-kriterier for BPD, vurdert med Structured Clinic Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), BPD-modulen
  • Moderat til alvorlig selvmordstanker (SI) i løpet av de to ukene før screening, målt med en poengsum på 9 eller høyere på Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (Clum & Yang, 1995)

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende maniske eller hypomane symptomer, vurdert med Diagnostic Assessment Research Tool (DART)-skjermingsverktøy og diagnostiske moduler, der relevant.
  • Nåværende klinisk signifikante psykotiske symptomer som ikke bedre forklares av BPD, vurdert med DARTs skjermingsverktøy for psykotiske symptomer.
  • Nåværende alkohol- eller stoffmisbrukslidelse som, etter studiens hovedforskeres vurdering, er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å hindre engasjement i behandling eller er forbundet med betydelig risiko for medisinsk abstinens, vurdert med DART.
  • Medisinsk dokumentasjon eller selvrapportering av nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa, eller spiseforstyrrelse ikke spesifisert annerledes - atypisk anorexia nervosa eller atypisk bulimia nervosa, som etter studiens hovedforskeres vurdering er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å være forbundet med betydelige medisinske risikoer
  • Akutt selvmordsrisiko, tilstrekkelig til å kreve umiddelbar innleggelse;
  • tidligere traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjernerystelse som involverer bevissthetstap eller hukommelsestap i ≥24 timer;
  • en hvilken som helst betydelig nevrologisk lidelse som sannsynligvis er forbundet med økt intrakranielt trykk eller kognitiv svekkelse (f.eks. epilepsi; Parkinsons sykdom);
  • diagnostisert nevro-utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, Downs syndrom; Ehlers-Danlos syndrom) bortsett fra ADHD eller dysleksi
  • nåværende diagnose av delirium eller demens;
  • kognitiv forstyrrelse sekundær til en generell medisinsk tilstand
  • Gravide og ammende personer er ekskludert i tråd med studiene protokollen vår er basert på som bruker DCS og aTMS. Vurdering av graviditet vil bli fullført i løpet av 1 uke før administrering av DCS (dvs. tatt natten før TMS-behandling), der relevant og i henhold til MGB IRB-policy.
  • Deltakere med kontraindikasjoner for TMS (f.eks. metall i hodet eller nakkeområdet), eller med økt risiko for bivirkninger (f.eks. epilepsihistorie eller markert forhøyede risikofaktorer for epileptiske anfall, alvorlige medisinske problemer, implantater) vil bli ekskludert.
  • Deltakere med kjent allergi mot DCS vil bli ekskludert fra studien.
  • Ingen pasienter med ufrivillig innleggelsesstatus vil bli rekruttert til studien.
  • Ingen personer som ikke behersker engelsk flytende vil bli rekruttert til studien
  • Personen har ikke en fastlege (PCP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS + D-cycloserin
Åpen-label kombinasjon av TMS og D-cycloserin
Enhet: TMS
TMS vil bestå av 600 pulser med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), med 3-minutters behandlingsøkter som leveres opptil 20 ganger hvert 30. minutt i en 12-timers protokoll.
Andre navn:
  • iTBS
Legemiddel: D-Cycloserin (DCS)
Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkeltdose (250 mg) D-cycloserin kvelden før behandlingsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: Uke 5

Gjennomførbarheten av den én-dags TMS-behandlingen vil bli indeksert ved positive vurderinger på Acceptability of Intervention Measure (AIM).

AIM er et fire-spørsmålsmål som vurderer deltakernes godkjenning av en intervensjon. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala (helt uenig – helt enig), og totale poengsummer indikerer større aksept av en intervensjon.
Uke 5
Motorisk-evoderede potensialer (MEPs)
Tidsramme: Innen 10 minutter før- og 5 minutter etter behandlingsøktene 1, 2, 10 og siste økt
MEPS vil bli registrert før og etter behandlingsøkt 1, 2, 10 og den siste økten. Spesifikt vil MEPS bli samlet inn innen 10 minutter før behandlingsøkten starter og innen 5 minutter etter at behandlingsøkten er fullført. En økning i motorisk-evocerte potensialer (MEPs) over TMS-behandlingsforløpet indikerer økt plastisitet.
Innen 10 minutter før- og 5 minutter etter behandlingsøktene 1, 2, 10 og siste økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (MSSI-SR)
Tidsramme: Fra baselinjen gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 3, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 11, i gjennomsnitt en gang hver andre uke
Suicidalitet vil bli vurdert ved hjelp av MSSI-SR. MSSI-SR er et selvrapporteringsverktøy med 18 spørsmål som vurderer hyppigheten, intensiteten og karakteren av suicidal ideasjon, planer og intensjoner i løpet av den siste uken. Svaralternativene varierer fra 0 (f.eks. opplever ikke tanker om selvmord) til 3 (f.eks. opplever tanker om selvmord mange ganger hver dag). Total score varierer fra 0 til 54, hvor høyere poengsum indikerer større selvmordsrisikofaktorer og mer alvorlig suicidal ideasjon.
Fra baselinjen gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 3, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 11, i gjennomsnitt en gang hver andre uke
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 11. Tatt på uke 1, uke 2, uke 4, uke 7, uke 9 og uke 11, gjennomsnittlig en gang hver andre uke
DTS er et selvrapporteringsskjema med 15 spørsmål som vurderer deltakerens oppfatninger av plagsomme eller opprørende følelser i gjennomsnitt.
Responsene varierer fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig), og høyere gjennomsnittlig totalscore indikerer større toleranse for ubehag.
Fra baseline til uke 11. Tatt på uke 1, uke 2, uke 4, uke 7, uke 9 og uke 11, gjennomsnittlig en gang hver andre uke
Avvisningsfølsomhets spørreskjema (RSQ)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
RSQ er et selvrapporteringsskjema med 18 spørsmål som vurderer graden av avvisningsbekymring og forventet avvisning en person har i ni vanlige hypotetiske situasjoner. Avvisningsbekymringsskår varierer fra 1 (veldig lite bekymret) til 6 (veldig bekymret), og forventet avvisningsskår varierer fra 1 (svært usannsynlig) til 6 (svært sannsynlig). Følsomhetsskår (mellom 1 og 36) produseres for hver situasjon ved å multiplisere de to skårene. Totalskåret (mellom 1 og 36) representerer gjennomsnittet av avvisningsfølsomhetsskår på tvers av situasjonene, der høyere skår indikerer større avvisningsfølsomhet.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
Den korte versjonen av Mentaliseringsskalaen (MentS-12)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11
MentS-12 er et selvrapporteringsverktøy med 12 spørsmål som vurderer en persons mentaliseringskapasitet på tvers av selv-relatert mentalisering, annen-relatert mentalisering og motivasjon for å mentalisere. Svaralternativene går fra 1 (helt feil) til 5 (helt riktig), og en høyere total sumskår indikerer større mentaliseringskapasitet.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11
Skala for sosial trygghet og glede (SSPS)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
SPSS er et selvrapporteringsmåleverk med 11 punkter som vurderer i hvilken grad deltakere opplever sine sosiale omgivelser som trygge, varme og beroligende. Svarmulighetene varierer fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid), og totalscorene varierer fra 11 til 55, hvor høyere skår indikerer sterkere positive følelser i sosiale relasjoner.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
Borderline Symptom Liste 23 (BSL-23)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
BSL-23 er et selvrapporteringsverktøy som vurderer hvor mye deltakerne har lidd av erfaringer relatert til BPD. Svaralternativene går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært sterkt). Den totale poengsummen (0-4) er gjennomsnittet av de 23 punktene, hvor høyere poengsum indikerer større BPD-symptom alvorlighetsgrad.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
Pasienthelseskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11
PHQ-9 er et selvrapporteringsverktøy med 9 spørsmål som vurderer depresjonsalvorlighet de siste 2 ukene (eller annen spesifisert periode). Svaralternativene går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), sammen med et siste spørsmål om hvor vanskelig de rapporterte problemene gjorde det å utføre arbeid, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre (fra ikke vanskelig i det hele tatt – ekstremt vanskelig). Den totale sumscore indikerer depresjonsalvorlighet, hvor høyere score tyder på større depresjonsalvorlighet.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Hovedetterforsker: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P001818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en intern, fase I-studie, og det er ingen planer om å dele IPD med personell utenfor Mass General Brigham (MGB). I tilfelle det i fremtiden tas en beslutning om å dele data fra denne forskningsstudien med samarbeidspartnere utenfor MGB, vil data bli anonymisert før deling og vil overholde alle relevante MGB-datautdelingspolicyer. Muligheten for at data kan deles med eksterne samarbeidspartnere vil tydelig fremgå av informert samtykke-skjemaet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere