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Un essai pilote d'une journée de TMS accéléré et de D-cyclosérine chez des patients suicidaires atteints de trouble de la personnalité limite (ONE-D BPD)

3 août 2026 mis à jour par: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Un essai pilote d'une journée de stimulation thêta-burst intermittente accélérée plus D-cyclosérine chez des patients suicidaires atteints de trouble de la personnalité limite (ONE-D BPD)

Cette étude teste un nouveau traitement pour les personnes atteintes de trouble de la personnalité borderline (TPB). Le traitement combine un médicament appelé D-cyclosérine avec une journée de stimulation magnétique transcrânienne (SMT).

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • Combien de participants terminent le traitement ?
  • Comment les participants perçoivent-ils le traitement ?
  • Le traitement entraîne-t-il des changements neurophysiologiques chez les participants ?
  • Le traitement améliore-t-il les symptômes du TPB ?
  • Les bénéfices persistent-ils dans le temps ?

Les participants devront :

  • Se rendre à la clinique pour des entretiens et des tests
  • Remplir des questionnaires hebdomadaires pendant 4 semaines avant le jour du traitement
  • Prendre de la D-cyclosérine la veille du traitement
  • Assister à une journée de traitement à la clinique. Ce jour-là, ils pourront recevoir jusqu'à 20 séances courtes de SMT (chacune d'une durée de 3 minutes et espacées de 30 minutes). Cette visite peut durer jusqu'à 12 heures.
  • Remplir des questionnaires hebdomadaires pendant 6 semaines après le jour du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Molly Coyle, BS
  • Numéro de téléphone: 617-855-2153
  • E-mail: mcoyle3@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • Mclean Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte (18+) de tout genre
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline, selon l'évaluation avec l'Entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité DSM-5 (SCID-5-PD), module trouble de la personnalité borderline
  • Idéation suicidaire modérée à sévère au cours des deux semaines précédant le dépistage, indiquée par un score de 9 ou plus sur l'Échelle modifiée d'idéation suicidaire - auto-évaluation (Clum & Yang, 1995)

Critères d'exclusion :

  • Symptômes maniaques ou hypomaniaques actuels, évalués par l'Outil de recherche d'évaluation diagnostique (DART) dépisteur et modules diagnostiques, le cas échéant.
  • Symptômes psychotiques cliniquement significatifs actuels non mieux expliqués par le trouble de la personnalité borderline, évalués par le dépisteur de symptômes psychotiques du DART.
  • Trouble actuel lié à l'utilisation d'alcool ou de substances, qui, de l'avis d'un investigateur principal de l'étude, est suffisamment grave pour entraver l'engagement dans le traitement ou est associé à un risque significatif de sevrage médical, évalué par le DART.
  • Documentation médicale ou auto-déclaration d'anorexie mentale actuelle, de boulimie mentale ou de trouble de l'alimentation non spécifié autrement - anorexie mentale atypique ou boulimie mentale atypique, qui, de l'avis d'un investigateur principal de l'étude, est suffisamment grave pour être associée à des risques médicaux significatifs
  • Risque suicidaire aigu, suffisant pour nécessiter une hospitalisation immédiate ;
  • antécédents de traumatisme crânien (TCC) ou de commotion cérébrale impliquant une perte de conscience ou une amnésie pendant ≥ 24 heures ;
  • tout trouble neurologique significatif susceptible d'être associé à une pression intracrânienne accrue ou à une déficience cognitive (par exemple, épilepsie ; maladie de Parkinson) ;
  • trouble neurodéveloppemental diagnostiqué (par exemple, autisme, syndrome de Down ; syndrome d'Ehlers-Danlos) autre que le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou la dyslexie
  • diagnostic actuel de délire ou de démence ;
  • trouble cognitif secondaire à une affection médicale générale
  • Les personnes enceintes et allaitantes sont exclues conformément aux études sur lesquelles notre protocole est basé utilisant la DCS et la aTMS. L'évaluation de la grossesse sera effectuée au cours de la semaine précédant l'administration de la DCS (c'est-à-dire prise la veille du traitement TMS), le cas échéant et selon la politique du comité d'éthique de la recherche de MGB.
  • Les participants présentant des contre-indications à la TMS (par exemple, métal dans la tête ou la zone du cou), ou présentant un risque accru d'événements indésirables (par exemple, antécédents de crises ou facteurs de risque nettement accrus de crises, problèmes médicaux graves, dispositifs implantés) seront exclus.
  • Les participants présentant une allergie connue à la DCS seront exclus de l'étude.
  • Aucun patient avec un statut d'hospitalisation involontaire ne sera recruté pour l'étude.
  • Aucun individu non maîtrisant l'anglais ne sera recruté pour l'étude
  • Le sujet n'a pas de médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS + D-cyclosérine
Combinaison ouverte de TMS et de D-cyclosérine
Dispositif: SMT
La SMT consistera en 600 impulsions de stimulation en salve thêta intermittente (iTBS), avec des séances de traitement de 3 minutes administrées jusqu'à 20 fois toutes les 30 minutes pour un protocole de 12 heures.
Autres noms:
  • iTBS
Médicament: D-Cyclosérine (DCS)
Les participants devront prendre une dose unique (250 mg) de D-cyclosérine la veille du jour du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM)
Délai: Semaine 5

La faisabilité du traitement TMS d'une journée sera évaluée par des scores favorables sur la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM).

L'AIM est une mesure en quatre items qui évalue l'approbation des participants envers une intervention. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (pas du tout d'accord - tout à fait d'accord), et les scores totaux indiquent une plus grande acceptation de l'intervention.
Semaine 5
Potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: Dans les 10 minutes avant et 5 minutes après les séances de traitement 1, 2, 10 et la séance finale
Les MEPS seront enregistrés avant et après les séances de traitement 1, 2, 10 et la séance finale. Plus précisément, les MEPS seront collectés dans les 10 minutes précédant le début de la séance de traitement et dans les 5 minutes suivant la fin de la séance de traitement. Une augmentation des potentiels évoqués moteurs (PEM) au cours du traitement par SMT indique une plasticité accrue.
Dans les 10 minutes avant et 5 minutes après les séances de traitement 1, 2, 10 et la séance finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle modifiée pour l'idéation suicidaire - Rapport personnel (MSSI-SR)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, semaine 3, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 11, en moyenne une fois toutes les deux semaines
L'idéation suicidaire sera évaluée à l'aide du MSSI-SR. Le MSSI-SR est une mesure d'auto-évaluation en 18 items qui évalue la fréquence, l'intensité et la nature de l'idéation suicidaire, des plans et de l'intention au cours de la semaine écoulée. Les réponses vont de 0 (par exemple, ne ressent pas de pensées suicidaires) à 3 (par exemple, ressent des pensées suicidaires plusieurs fois par jour). Le score total varie de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant des facteurs de risque de suicide plus importants et une idéation suicidaire plus sévère.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, semaine 3, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 11, en moyenne une fois toutes les deux semaines
Échelle de Tolérance à la Détresse (DTS)
Délai: Du point de départ jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 7, semaine 9 et semaine 11, en moyenne une fois toutes les deux semaines
Le DTS est un questionnaire d'auto-évaluation de 15 items évaluant les croyances des participants concernant les sentiments pénibles ou bouleversants en moyenne.
Les réponses vont de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas du tout d'accord), et des scores totaux moyens plus élevés indiquent une plus grande tolérance à la détresse.
Du point de départ jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 7, semaine 9 et semaine 11, en moyenne une fois toutes les deux semaines
Questionnaire de sensibilité au rejet (RSQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11
Le RSQ est une mesure d'auto-évaluation de 18 items qui évalue le niveau de préoccupation face au rejet et l'attente de rejet qu'un individu éprouve dans neuf situations hypothétiques courantes. Les scores de préoccupation face au rejet vont de 1 (très peu préoccupé) à 6 (très préoccupé), et les scores d'attente de rejet vont de 1 (très improbable) à 6 (très probable). Les scores de sensibilité (entre 1 et 36) sont produits pour chaque situation en multipliant les deux scores. Le score total (entre 1 et 36) représente la moyenne des scores de sensibilité au rejet dans les différentes situations, les scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité au rejet.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11
La version abrégée de l'échelle de mentalisation (MentS-12)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 11. Prise à la semaine 1, à la semaine 7 et à la semaine 11
Le MentS-12 est une mesure d'auto-évaluation en 12 items qui évalue la capacité de mentalisation d'un individu à travers la mentalisation liée à soi, la mentalisation liée aux autres et la motivation à mentaliser. Les réponses vont de 1 (complètement incorrect) à 5 (complètement correct), et un score total plus élevé indique une plus grande capacité de mentalisation.
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 11. Prise à la semaine 1, à la semaine 7 et à la semaine 11
Échelle de Sécurité Sociale et de Plaisir (SSPS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11
Le SPSS est une mesure d'auto-évaluation en 11 items qui évalue dans quelle mesure les participants perçoivent leur monde social comme sûr, chaleureux et apaisant. Les réponses vont de 1 (presque jamais) à 5 (presque tout le temps), et les scores totaux vont de 11 à 55, les scores plus élevés indiquant des sentiments plus positifs dans les relations sociales.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11
Liste des symptômes borderline 23 (BSL-23)
Délai: Du point de départ jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11
Le BSL-23 est une mesure auto-rapportée qui évalue dans quelle mesure les participants ont souffert d'expériences liées au TPL. Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (très fortement). Le score total (0-4) est la moyenne des 23 items, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes du TPL.
Du point de départ jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11
Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items qui évalue la sévérité de la dépression sur les 2 dernières semaines (ou autre période spécifiée). Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec une question finale sur la difficulté que les problèmes identifiés ont causé pour travailler, s'occuper des tâches domestiques ou interagir avec les autres (allant de pas difficile du tout - extrêmement difficile). Le score total cumulé indique la sévérité de la dépression, les scores plus élevés suggérant une sévérité dépressive plus importante.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 11. Pris à la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Chercheur principal: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P001818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude interne de phase I et il n'y a actuellement aucun projet de partager les données individuelles des participants (IPD) avec du personnel extérieur à Mass General Brigham (MGB). Si une décision est prise à l'avenir de partager les données de cette étude de recherche avec des collaborateurs extérieurs à MGB, les données seront rendues anonymes avant le partage et se conformeront à toutes les politiques de partage de données pertinentes de MGB. La possibilité que des données puissent être partagées avec des collaborateurs extérieurs sera clairement indiquée dans le formulaire de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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