Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование однодневной ускоренной ТМС и D-циклосерина у суицидальных пациентов с пограничным расстройством личности (ONE-D BPD)

3 августа 2026 г. обновлено: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Пилотное исследование однодневной ускоренной интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции в сочетании с D-циклосерином у суицидальных пациентов с пограничным расстройством личности (ONE-D BPD)

В этом исследовании тестируется новое лечение для людей с пограничным расстройством личности (ПРЛ). Лечение сочетает препарат под названием D-циклосерин с одним днём транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  • Сколько участников завершат лечение?
  • Как участники относятся к лечению?
  • Вызывает ли лечение нейрофизиологические изменения у участников?
  • Улучшает ли лечение симптомы ПРЛ?
  • Сохраняются ли преимущества со временем?

От участников потребуется:

  • Посещать клинику для собеседований и тестирования
  • Заполнять еженедельные анкеты в течение 4 недель до дня лечения
  • Принимать D-циклосерин накануне лечения
  • Посетить клинику на один день лечения. В этот день они могут получить до 20 коротких сеансов ТМС (каждый длится 3 минуты с интервалом 30 минут). Этот визит может длиться до 12 часов.
  • Заполнять еженедельные анкеты в течение 6 недель после дня лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Molly Coyle, BS
  • Номер телефона: 617-855-2153
  • Электронная почта: mcoyle3@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra Velev, BA
  • Номер телефона: 617-855-3430
  • Электронная почта: avelev@mclean.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Рекрутинг
        • Mclean Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18+) любого пола
  • Соответствие критериям DSM-5 для ПРЛ по оценке с использованием Структурированного клинического интервью для расстройств личности DSM-5 (SCID-5-PD), модуль ПРЛ
  • Умеренные или тяжелые суицидальные мысли в течение двух недель до скрининга, определяемые баллом 9 или выше по Модифицированной шкале суицидальных мыслей - Самоотчет (Clum & Yang, 1995)

Критерии исключения:

  • Текущие маниакальные или гипоманиакальные симптомы по оценке скринера и диагностических модулей Инструмента диагностической оценки исследований (DART), где это уместно.
  • Текущие клинически значимые психотические симптомы, которые не могут быть лучше объяснены ПРЛ, по оценке скринера психотических симптомов DART.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, которое, по мнению главных исследователей исследования, имеет достаточную тяжесть, чтобы препятствовать участию в лечении, или связано со значительным риском медицинской отмены, по оценке DART.
  • Медицинская документация или самоотчет о текущей нервной анорексии, нервной булимии или неуточненном расстройстве пищевого поведения - атипичной нервной анорексии или атипичной нервной булимии, которые, по мнению главных исследователей исследования, имеют достаточную тяжесть, чтобы быть связанными со значительными медицинскими рисками
  • Острый суицидальный риск, достаточный для немедленной госпитализации;
  • анамнез черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или сотрясения мозга с потерей сознания или амнезией на ≥24 часа;
  • любое значительное неврологическое расстройство, вероятно связанное с повышенным внутричерепным давлением или когнитивными нарушениями (например, эпилепсия; болезнь Паркинсона);
  • диагностированное нарушение нейроразвития (например, аутизм, синдром Дауна; синдром Элерса-Данлоса), кроме синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или дислексии
  • текущий диагноз делирия или деменции;
  • когнитивное расстройство вследствие общего медицинского состояния
  • Беременные и кормящие люди исключаются в соответствии с исследованиями, на которых основан наш протокол, использующими DCS и aTMS. Оценка беременности будет проведена в течение 1 недели до введения DCS (т.е., принята накануне лечения TMS), где это уместно и в соответствии с политикой IRB MGB.
  • Участники с противопоказаниями к TMS (например, металл в области головы или шеи) или с повышенным риском неблагоприятных событий (например, история судорог или значительно повышенные факторы риска судорог, серьезные медицинские проблемы, имплантированные устройства) будут исключены.
  • Участники с известной аллергией на DCS будут исключены из исследования.
  • Пациенты с статусом недобровольной госпитализации не будут набираться для исследования.
  • Лица, не владеющие английским языком, не будут набираться для исследования
  • У субъекта нет лечащего врача (PCP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС + D-циклосерин
Открытое исследование комбинации ТМС и D-циклосерина
TMS будет состоять из 600 импульсов прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS), с 3-минутными сеансами лечения, проводимыми до 20 раз каждые 30 минут по 12-часовому протоколу.
Другие имена:
  • iTBS
Участникам будет предложено принять однократную дозу (250 мг) D-циклосерина вечером накануне дня лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Неделя 5

Осуществимость однодневного лечения ТМС будет оцениваться по благоприятным показателям по шкале приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM).

AIM — это четырехпунктовая шкала, оценивающая одобрение вмешательства участниками. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (полностью не согласен — полностью согласен), а общий балл указывает на более высокую приемлемость вмешательства.

Неделя 5
Моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: В течение 10 минут до и 5 минут после сеансов лечения 1, 2, 10 и заключительного сеанса
МПВ будут регистрироваться до и после сеансов лечения 1, 2, 10 и заключительного сеанса. В частности, МПВ будут собираться в течение 10 минут до начала сеанса лечения и в течение 5 минут после завершения сеанса лечения. Увеличение моторно-вызванных потенциалов (МВП) в ходе лечения ТМС указывает на повышенную пластичность.
В течение 10 минут до и 5 минут после сеансов лечения 1, 2, 10 и заключительного сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала суицидальных мыслей - Самоотчет (MSSI-SR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Проводилось на 1-й, 3-й, 6-й, 8-й, 10-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
Суицидальные мысли будут оцениваться с использованием MSSI-SR. MSSI-SR — это 18-пунктовый опросник самоотчета, который оценивает частоту, интенсивность и характер суицидальных мыслей, планов и намерений за прошедшую неделю. Ответы варьируются от 0 (например, не испытывает мыслей о самоубийстве) до 3 (например, испытывает мысли о самоубийстве много раз в день). Общий балл варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на большие факторы риска суицида и более выраженные суицидальные мысли.
От исходного уровня до 11-й недели. Проводилось на 1-й, 3-й, 6-й, 8-й, 10-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
Шкала толерантности к дистрессу (DTS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Прием на 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 9-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
DTS — это опросник из 15 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающий убеждения участника относительно вызывающих дискомфорт или расстройство чувств в среднем. Ответы варьируются от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен), и более высокие средние суммарные баллы указывают на более низкую толерантность к дистрессу.
От исходного уровня до 11-й недели. Прием на 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 9-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
Опросник чувствительности к отвержению (RSQ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 11-й недели. Проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
RSQ — это опросник из 18 пунктов для самоотчета, который оценивает уровень озабоченности отторжением и ожидания отторжения у человека в девяти типичных гипотетических ситуациях. Баллы озабоченности отторжением варьируются от 1 (совсем не обеспокоен) до 6 (очень обеспокоен), а баллы ожидания отторжения — от 1 (очень маловероятно) до 6 (очень вероятно). Показатели чувствительности (от 1 до 36) рассчитываются для каждой ситуации путем умножения двух баллов. Общий балл (от 1 до 36) представляет собой среднее значение показателей чувствительности к отторжению по всем ситуациям, причем более высокие баллы указывают на большую чувствительность к отторжению.
С исходного уровня до 11-й недели. Проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
Краткая версия Шкалы ментализации (MentS-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Взято на 1-й, 7-й и 11-й неделях
MentS-12 — это опросник из 12 пунктов, который оценивает способность человека к ментализации в трёх аспектах: ментализация, связанная с собой, ментализация, связанная с другими, и мотивация к ментализации. Ответы варьируются от 1 (совершенно неверно) до 5 (совершенно верно), и более высокий суммарный балл указывает на более высокую способность к ментализации.
От исходного уровня до 11-й недели. Взято на 1-й, 7-й и 11-й неделях
Шкала социальной безопасности и удовольствия (SSPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводятся на 1-й, 7-й и 11-й неделе
SPSS — это 11-пунктная самоотчетная методика, оценивающая степень, в которой участники воспринимают свой социальный мир как безопасный, теплый и успокаивающий. Ответы варьируются от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда), а общие баллы — от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на более позитивные чувства в социальных отношениях.
От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводятся на 1-й, 7-й и 11-й неделе
Список симптомов пограничного расстройства личности 23 (BSL-23)
Временное ограничение: С исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
BSL-23 — это самоотчетный опросник, который оценивает, насколько сильно участники страдали от переживаний, связанных с ПРЛ. Ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл (0-4) представляет собой среднее значение по 23 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПРЛ.
С исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
PHQ-9 — это самоотчетный опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессии за последние 2 недели (или другой указанный период). Ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), а также включают заключительный вопрос о том, насколько сложно было выполнять работу, заниматься домашними делами или общаться с другими людьми из-за указанных проблем (от «совсем не сложно» до «чрезвычайно сложно»). Общая сумма баллов указывает на тяжесть депрессии: чем выше балл, тем более выражена депрессия.
От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Главный следователь: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это внутреннее исследование Фазы I, и в настоящее время нет планов по предоставлению IPD персоналу за пределами Mass General Brigham (MGB). В случае, если в будущем будет принято решение о предоставлении данных этого исследования сотрудникам за пределами MGB, данные будут обезличены перед предоставлением и будут соответствовать всем соответствующим политикам MGB по обмену данными. Возможность предоставления данных внешним сотрудникам будет четко изложена в форме информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться