- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07460947
Пилотное исследование однодневной ускоренной ТМС и D-циклосерина у суицидальных пациентов с пограничным расстройством личности (ONE-D BPD)
Пилотное исследование однодневной ускоренной интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции в сочетании с D-циклосерином у суицидальных пациентов с пограничным расстройством личности (ONE-D BPD)
В этом исследовании тестируется новое лечение для людей с пограничным расстройством личности (ПРЛ). Лечение сочетает препарат под названием D-циклосерин с одним днём транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Основные вопросы, на которые оно направлено:
- Сколько участников завершат лечение?
- Как участники относятся к лечению?
- Вызывает ли лечение нейрофизиологические изменения у участников?
- Улучшает ли лечение симптомы ПРЛ?
- Сохраняются ли преимущества со временем?
От участников потребуется:
- Посещать клинику для собеседований и тестирования
- Заполнять еженедельные анкеты в течение 4 недель до дня лечения
- Принимать D-циклосерин накануне лечения
- Посетить клинику на один день лечения. В этот день они могут получить до 20 коротких сеансов ТМС (каждый длится 3 минуты с интервалом 30 минут). Этот визит может длиться до 12 часов.
- Заполнять еженедельные анкеты в течение 6 недель после дня лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Molly Coyle, BS
- Номер телефона: 617-855-2153
- Электронная почта: mcoyle3@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra Velev, BA
- Номер телефона: 617-855-3430
- Электронная почта: avelev@mclean.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- Mclean Hospital
-
Контакт:
- Molly Coyle, BS
- Электронная почта: mcoyle3@mgb.org
-
Младший исследователь:
- Joshua C Brown, MD PhD
-
Главный следователь:
- Jenna M Traynor, PhD
-
Контакт:
- Alexandra L Velev, BA
- Электронная почта: avelev@mclean.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18+) любого пола
- Соответствие критериям DSM-5 для ПРЛ по оценке с использованием Структурированного клинического интервью для расстройств личности DSM-5 (SCID-5-PD), модуль ПРЛ
- Умеренные или тяжелые суицидальные мысли в течение двух недель до скрининга, определяемые баллом 9 или выше по Модифицированной шкале суицидальных мыслей - Самоотчет (Clum & Yang, 1995)
Критерии исключения:
- Текущие маниакальные или гипоманиакальные симптомы по оценке скринера и диагностических модулей Инструмента диагностической оценки исследований (DART), где это уместно.
- Текущие клинически значимые психотические симптомы, которые не могут быть лучше объяснены ПРЛ, по оценке скринера психотических симптомов DART.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, которое, по мнению главных исследователей исследования, имеет достаточную тяжесть, чтобы препятствовать участию в лечении, или связано со значительным риском медицинской отмены, по оценке DART.
- Медицинская документация или самоотчет о текущей нервной анорексии, нервной булимии или неуточненном расстройстве пищевого поведения - атипичной нервной анорексии или атипичной нервной булимии, которые, по мнению главных исследователей исследования, имеют достаточную тяжесть, чтобы быть связанными со значительными медицинскими рисками
- Острый суицидальный риск, достаточный для немедленной госпитализации;
- анамнез черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или сотрясения мозга с потерей сознания или амнезией на ≥24 часа;
- любое значительное неврологическое расстройство, вероятно связанное с повышенным внутричерепным давлением или когнитивными нарушениями (например, эпилепсия; болезнь Паркинсона);
- диагностированное нарушение нейроразвития (например, аутизм, синдром Дауна; синдром Элерса-Данлоса), кроме синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или дислексии
- текущий диагноз делирия или деменции;
- когнитивное расстройство вследствие общего медицинского состояния
- Беременные и кормящие люди исключаются в соответствии с исследованиями, на которых основан наш протокол, использующими DCS и aTMS. Оценка беременности будет проведена в течение 1 недели до введения DCS (т.е., принята накануне лечения TMS), где это уместно и в соответствии с политикой IRB MGB.
- Участники с противопоказаниями к TMS (например, металл в области головы или шеи) или с повышенным риском неблагоприятных событий (например, история судорог или значительно повышенные факторы риска судорог, серьезные медицинские проблемы, имплантированные устройства) будут исключены.
- Участники с известной аллергией на DCS будут исключены из исследования.
- Пациенты с статусом недобровольной госпитализации не будут набираться для исследования.
- Лица, не владеющие английским языком, не будут набираться для исследования
- У субъекта нет лечащего врача (PCP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС + D-циклосерин
Открытое исследование комбинации ТМС и D-циклосерина
|
TMS будет состоять из 600 импульсов прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS), с 3-минутными сеансами лечения, проводимыми до 20 раз каждые 30 минут по 12-часовому протоколу.
Другие имена:
Участникам будет предложено принять однократную дозу (250 мг) D-циклосерина вечером накануне дня лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Осуществимость однодневного лечения ТМС будет оцениваться по благоприятным показателям по шкале приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM). AIM — это четырехпунктовая шкала, оценивающая одобрение вмешательства участниками. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (полностью не согласен — полностью согласен), а общий балл указывает на более высокую приемлемость вмешательства. |
Неделя 5
|
|
Моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: В течение 10 минут до и 5 минут после сеансов лечения 1, 2, 10 и заключительного сеанса
|
МПВ будут регистрироваться до и после сеансов лечения 1, 2, 10 и заключительного сеанса.
В частности, МПВ будут собираться в течение 10 минут до начала сеанса лечения и в течение 5 минут после завершения сеанса лечения.
Увеличение моторно-вызванных потенциалов (МВП) в ходе лечения ТМС указывает на повышенную пластичность.
|
В течение 10 минут до и 5 минут после сеансов лечения 1, 2, 10 и заключительного сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала суицидальных мыслей - Самоотчет (MSSI-SR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Проводилось на 1-й, 3-й, 6-й, 8-й, 10-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
|
Суицидальные мысли будут оцениваться с использованием MSSI-SR.
MSSI-SR — это 18-пунктовый опросник самоотчета, который оценивает частоту, интенсивность и характер суицидальных мыслей, планов и намерений за прошедшую неделю.
Ответы варьируются от 0 (например, не испытывает мыслей о самоубийстве) до 3 (например, испытывает мысли о самоубийстве много раз в день).
Общий балл варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на большие факторы риска суицида и более выраженные суицидальные мысли.
|
От исходного уровня до 11-й недели. Проводилось на 1-й, 3-й, 6-й, 8-й, 10-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
|
|
Шкала толерантности к дистрессу (DTS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Прием на 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 9-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
|
DTS — это опросник из 15 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающий убеждения участника относительно вызывающих дискомфорт или расстройство чувств в среднем.
Ответы варьируются от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен), и более высокие средние суммарные баллы указывают на более низкую толерантность к дистрессу.
|
От исходного уровня до 11-й недели. Прием на 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 9-й и 11-й неделях, в среднем один раз в две недели
|
|
Опросник чувствительности к отвержению (RSQ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 11-й недели. Проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
RSQ — это опросник из 18 пунктов для самоотчета, который оценивает уровень озабоченности отторжением и ожидания отторжения у человека в девяти типичных гипотетических ситуациях.
Баллы озабоченности отторжением варьируются от 1 (совсем не обеспокоен) до 6 (очень обеспокоен), а баллы ожидания отторжения — от 1 (очень маловероятно) до 6 (очень вероятно).
Показатели чувствительности (от 1 до 36) рассчитываются для каждой ситуации путем умножения двух баллов.
Общий балл (от 1 до 36) представляет собой среднее значение показателей чувствительности к отторжению по всем ситуациям, причем более высокие баллы указывают на большую чувствительность к отторжению.
|
С исходного уровня до 11-й недели. Проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
|
Краткая версия Шкалы ментализации (MentS-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Взято на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
MentS-12 — это опросник из 12 пунктов, который оценивает способность человека к ментализации в трёх аспектах: ментализация, связанная с собой, ментализация, связанная с другими, и мотивация к ментализации.
Ответы варьируются от 1 (совершенно неверно) до 5 (совершенно верно), и более высокий суммарный балл указывает на более высокую способность к ментализации.
|
От исходного уровня до 11-й недели. Взято на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
|
Шкала социальной безопасности и удовольствия (SSPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводятся на 1-й, 7-й и 11-й неделе
|
SPSS — это 11-пунктная самоотчетная методика, оценивающая степень, в которой участники воспринимают свой социальный мир как безопасный, теплый и успокаивающий.
Ответы варьируются от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда), а общие баллы — от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на более позитивные чувства в социальных отношениях.
|
От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводятся на 1-й, 7-й и 11-й неделе
|
|
Список симптомов пограничного расстройства личности 23 (BSL-23)
Временное ограничение: С исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
BSL-23 — это самоотчетный опросник, который оценивает, насколько сильно участники страдали от переживаний, связанных с ПРЛ.
Ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл (0-4) представляет собой среднее значение по 23 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПРЛ.
|
С исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
PHQ-9 — это самоотчетный опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессии за последние 2 недели (или другой указанный период).
Ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), а также включают заключительный вопрос о том, насколько сложно было выполнять работу, заниматься домашними делами или общаться с другими людьми из-за указанных проблем (от «совсем не сложно» до «чрезвычайно сложно»).
Общая сумма баллов указывает на тяжесть депрессии: чем выше балл, тем более выражена депрессия.
|
От исходного уровня до 11-й недели. Измерения проводились на 1-й, 7-й и 11-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
- Главный следователь: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P001818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .