- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460947
Um Estudo Piloto de Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada de Um Dia e D-ciclosserina em Pacientes Suicidas com Perturbação da Personalidade Limítrofe (ONE-D BPD)
Um Estudo Piloto de Estimulação Theta-burst Intermitente Acelerada de Um Dia Mais D-cicloserina em Pacientes Suicidas com Perturbação da Personalidade Borderline (ONE-D BPD)
Este estudo testa um novo tratamento para pessoas com perturbação da personalidade borderline (PPB). O tratamento combina um medicamento chamado D-cicloserina com um dia de estimulação magnética transcraniana (EMT).
As principais questões que pretende responder são:
- Quantos participantes completam o tratamento?
- Como se sentem os participantes em relação ao tratamento?
- O tratamento provoca alterações neurofisiológicas nos participantes?
- O tratamento melhora os sintomas de PPB?
- Os benefícios mantêm-se ao longo do tempo?
Será pedido aos participantes que:
- Compareçam à clínica para entrevistas e testes
- Preencham questionários semanais durante 4 semanas antes do dia do tratamento
- Tomem D-cicloserina na noite anterior ao tratamento
- Compareçam a um dia de tratamento na clínica. Nesse dia, podem receber até 20 sessões curtas de EMT (cada uma com duração de 3 minutos e separadas por 30 minutos). Esta visita pode durar até 12 horas.
- Preencham questionários semanais durante 6 semanas após o dia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Molly Coyle, BS
- Número de telefone: 617-855-2153
- E-mail: mcoyle3@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Velev, BA
- Número de telefone: 617-855-3430
- E-mail: avelev@mclean.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- Mclean Hospital
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Contato:
- Molly Coyle, BS
- E-mail: mcoyle3@mgb.org
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Subinvestigador:
- Joshua C Brown, MD PhD
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Investigador principal:
- Jenna M Traynor, PhD
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Contato:
- Alexandra L Velev, BA
- E-mail: avelev@mclean.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (18+) de qualquer género
- Preenche os critérios do DSM-5 para TPB, conforme avaliação com a Entrevista Clínica Estruturada para Perturbações da Personalidade do DSM-5 (SCID-5-PD), Módulo TPB
- Ideiação suicida (IS) moderada a grave durante as duas semanas anteriores ao rastreio, conforme indicado por uma pontuação de 9 ou superior na Escala Modificada de Ideação Suicida - Auto-relato (Clum & Yang, 1995)
Critérios de Exclusão:
- Sintomas maníacos ou hipomaníacos atuais, conforme avaliado pelo rastreador e módulos de diagnóstico da Ferramenta de Investigação de Avaliação Diagnóstica (DART), quando relevante.
- Sintomas psicóticos clinicamente significativos atuais não melhor explicados por TPB, conforme avaliado pelo rastreador de sintomas psicóticos da DART.
- Perturbação atual por uso de álcool ou substâncias que, na opinião de um investigador principal do estudo, seja suficientemente grave para impedir o envolvimento no tratamento ou esteja associada a um risco significativo de abstinência médica, conforme avaliado pela DART.
- Documentação médica ou auto-relato de anorexia nervosa atual, bulimia nervosa ou perturbação alimentar não especificada - anorexia nervosa atípica ou bulimia nervosa atípica, que na opinião de um investigador principal do estudo seja suficientemente grave para estar associada a riscos médicos significativos
- Risco de suicídio agudo, suficiente para exigir hospitalização imediata;
- história de lesão cerebral traumática (LCT) ou concussão envolvendo perda de consciência ou amnésia por ≥24 horas;
- qualquer perturbação neurológica significativa provavelmente associada a aumento da pressão intracraniana ou comprometimento cognitivo (ex.: epilepsia; doença de Parkinson);
- perturbação do neurodesenvolvimento diagnosticada (ex.: autismo, síndrome de Down; síndrome de Ehlers-Danlos) além da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) ou dislexia
- diagnóstico atual de delirium ou demência;
- perturbação cognitiva secundária a uma condição médica geral
- Grávidas e pessoas a amamentar são excluídas, de acordo com os estudos em que o nosso protocolo se baseia, utilizando DCS e aTMS. A avaliação da gravidez será realizada durante a semana anterior à administração de DCS (ou seja, tomada na noite anterior ao tratamento TMS), quando relevante e de acordo com a política do IRB do MGB.
- Participantes com contraindicações para TMS (ex.: metal na área da cabeça ou pescoço), ou com risco aumentado de eventos adversos (ex.: história de convulsões ou fatores de risco marcadamente elevados para convulsões, problemas médicos graves, dispositivos implantados) serão excluídos.
- Participantes com alergia conhecida a DCS serão excluídos do estudo.
- Nenhum doente com estatuto de hospitalização involuntária será recrutado para o estudo.
- Nenhum indivíduo que não seja proficiente em inglês será recrutado para o estudo
- O sujeito não tem um médico de família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS + D-ciclosserina
Combinação aberta de TMS e D-ciclosserina
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O TMS consistirá em 600 pulsos de estimulação intermitente em rajada teta (iTBS), com sessões de tratamento de 3 minutos administradas até 20 vezes a cada 30 minutos para um protocolo de 12 horas.
Outros nomes:
Os participantes serão convidados a tomar uma dose única (250mg) de D-cicloserina na noite anterior ao dia do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Semana 5
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A viabilidade do tratamento TMS de um dia será avaliada por classificações favoráveis na Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM). A AIM é uma medida de quatro itens que avalia a aprovação dos participantes em relação a uma intervenção. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (discordo completamente - concordo completamente), e as pontuações totais indicam uma maior aceitação de uma intervenção. |
Semana 5
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Potenciais evocados motores (PEMs)
Prazo: Dentro de 10 minutos antes e 5 minutos após as sessões de tratamento 1, 2, 10 e sessão final
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Os MEPS serão registados antes e depois das sessões de tratamento 1, 2, 10 e da sessão final.
Especificamente, os MEPS serão recolhidos nos 10 minutos anteriores ao início da sessão de tratamento e nos 5 minutos após a conclusão da sessão de tratamento.
Um aumento nos potenciais evocados motores (MEPs) ao longo do curso de tratamento com TMS indica um aumento da plasticidade.
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Dentro de 10 minutos antes e 5 minutos após as sessões de tratamento 1, 2, 10 e sessão final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (MSSI-SR)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 11. Recolhidas na semana 1, semana 3, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 11, uma média de uma vez a cada duas semanas
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A ideação suicida será avaliada utilizando o MSSI-SR.
O MSSI-SR é uma medida de autorrelato de 18 itens que avalia a frequência, intensidade e natureza da ideação suicida, planos e intenção durante a última semana.
As respostas variam de 0 (por exemplo, não tem pensamentos de suicídio) a 3 (por exemplo, tem pensamentos de suicídio muitas vezes por dia).
A pontuação total varia de 0 a 54, com pontuações mais elevadas indicando maiores fatores de risco de suicídio e ideação suicida mais grave.
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Desde a linha de base até à semana 11. Recolhidas na semana 1, semana 3, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 11, uma média de uma vez a cada duas semanas
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Escala de Tolerância ao Stress (ETS)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 11. Realizada na semana 1, semana 2, semana 4, semana 7, semana 9 e semana 11, em média uma vez a cada duas semanas
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O DTS é um questionário de autorrelato com 15 itens que avalia as crenças dos participantes sobre sentimentos angustiantes ou perturbadores, em média.
As respostas variam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), e pontuações médias totais mais altas indicam uma maior tolerância à angústia.
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Desde a linha de base até à semana 11. Realizada na semana 1, semana 2, semana 4, semana 7, semana 9 e semana 11, em média uma vez a cada duas semanas
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Questionário de Sensibilidade à Rejeição (RSQ)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 11. Recolhido na semana 1, semana 7 e semana 11
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O RSQ é uma medida de autorrelato com 18 itens que avalia o nível de preocupação com a rejeição e a expectativa de rejeição que um indivíduo tem em nove situações hipotéticas comuns.
As pontuações de preocupação com a rejeição variam de 1 (muito pouco preocupado) a 6 (muito preocupado), e as pontuações de expectativa de rejeição variam de 1 (muito improvável) a 6 (muito provável).
As pontuações de sensibilidade (entre 1 e 36) são produzidas para cada situação multiplicando as duas pontuações.
A pontuação total (entre 1 e 36) representa a média das pontuações de sensibilidade à rejeição nas situações, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à rejeição.
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Desde a linha de base até à semana 11. Recolhido na semana 1, semana 7 e semana 11
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A Versão Breve da Escala de Mentalização (MentS-12)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 11. Realizado na semana 1, semana 7 e semana 11
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O MentS-12 é uma medida de auto-relato de 12 itens que avalia a capacidade de mentalização de um indivíduo em três dimensões: mentalização relacionada com o próprio, mentalização relacionada com os outros e motivação para mentalizar.
As respostas variam de 1 (completamente incorreto) a 5 (completamente correto), e um total de pontuação mais elevada indica uma maior capacidade de mentalização.
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Desde a linha de base até à semana 11. Realizado na semana 1, semana 7 e semana 11
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Escala de Segurança e Prazer Social (SSPS)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 11. Realizado na semana 1, semana 7 e semana 11
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O SPSS é uma medida de autorrelato de 11 itens que avalia até que ponto os participantes experienciam os seus mundos sociais como seguros, calorosos e reconfortantes.
As respostas variam de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), e as pontuações totais variam de 11 a 55, sendo que pontuações mais elevadas indicam sentimentos positivos mais intensos nas relações sociais. |
Desde a linha de base até à semana 11. Realizado na semana 1, semana 7 e semana 11
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Lista de Sintomas Borderline 23 (BSL-23)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 11. Realizada na semana 1, semana 7 e semana 11
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O BSL-23 é uma medida de autorrelato que avalia o quanto os participantes sofreram com experiências relacionadas com o TPB.
As respostas variam de 0 (nada) a 4 (muito forte). A pontuação total (0-4) é a média dos 23 itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas do TPB. |
Desde a linha de base até à semana 11. Realizada na semana 1, semana 7 e semana 11
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 11. Realizado na semana 1, semana 7 e semana 11
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas (ou outro período especificado).
As respostas variam de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), juntamente com uma pergunta final sobre o quanto os problemas reconhecidos dificultaram o trabalho, os cuidados em casa ou o relacionamento com os outros (variando de nada difícil - extremamente difícil).
A pontuação total somada indica a gravidade da depressão, com pontuações mais altas a sugerir maior gravidade da depressão.
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Desde a linha de base até à semana 11. Realizado na semana 1, semana 7 e semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
- Investigador principal: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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