一项针对边缘型人格障碍自杀患者的一日加速经颅磁刺激与D-环丝氨酸联合治疗的先导试验 (ONE-D BPD)
2026年8月3日 更新者：Jenna M. Traynor、Mclean Hospital
针对边缘型人格障碍自杀患者的单日加速间歇性θ波爆发刺激联合D-环丝氨酸的预试验（ONE-D BPD）
本研究测试一种针对边缘性人格障碍（BPD）患者的新疗法。该疗法结合了名为D-环丝氨酸的药物与一天的经颅磁刺激（TMS）治疗。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 有多少参与者完成治疗？
- 参与者对治疗的感受如何？
- 治疗是否对参与者产生神经生理变化？
- 治疗是否改善BPD症状？
- 疗效是否随时间持续？
参与者将被要求：
- 前往诊所进行访谈和测试
- 在治疗日前4周每周完成问卷
- 治疗前夜服用D-环丝氨酸
- 在诊所参加一天的治疗。当天，他们可能接受最多20次短时TMS治疗（每次持续3分钟，间隔30分钟）。此次访问可能长达12小时。
- 治疗日后6周内每周完成问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Molly Coyle, BS
- 电话号码：617-855-2153
- 邮箱：mcoyle3@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra Velev, BA
- 电话号码：617-855-3430
- 邮箱：avelev@mclean.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- 招聘中
- Mclean Hospital
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接触：
- Molly Coyle, BS
- 邮箱：mcoyle3@mgb.org
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副研究员：
- Joshua C Brown, MD PhD
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首席研究员：
- Jenna M Traynor, PhD
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接触：
- Alexandra L Velev, BA
- 邮箱：avelev@mclean.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上），不限性别
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中边缘型人格障碍（BPD）的诊断标准，通过《DSM-5人格障碍结构化临床访谈》（SCID-5-PD）的BPD模块评估确认
- 筛选前两周内存在中度至重度自杀意念，通过《改良版自杀意念自评量表》（Clum & Yang, 1995）评分≥9分判定
排除标准：
- 当前存在躁狂或轻躁狂症状，经《诊断评估研究工具》（DART）筛查及相关诊断模块评估确认
- 当前存在具有临床意义的精神病性症状，且无法用BPD更好解释，经DART精神病症状筛查评估确认
- 当前存在酒精或物质使用障碍，经研究主要研究者（PI）判断，其严重程度足以妨碍治疗参与或存在显著医疗戒断风险，经DART评估确认
- 医疗记录或自我报告显示当前患有神经性厌食症、神经性贪食症或其他未特定分类的进食障碍（非典型神经性厌食症或非典型神经性贪食症），经研究PI判断其严重程度足以导致显著医疗风险
- 急性自杀风险需立即住院治疗
- 有创伤性脑损伤（TBI）或脑震荡史，且伴有意识丧失或失忆≥24小时
- 任何可能伴有颅内压增高或认知障碍的显著神经系统疾病（如癫痫、帕金森病）
- 确诊的神经发育障碍（如自闭症、唐氏综合征、埃勒斯-当洛综合征），注意缺陷多动障碍（ADHD）或阅读障碍除外
- 当前诊断为谵妄或痴呆
- 继发于一般医疗状况的认知障碍
- 根据本研究基于DCS和aTMS的参考方案，孕妇及哺乳期人群需排除。妊娠评估将在DCS给药前1周内完成（即经颅磁刺激治疗前一晚），具体执行参照MGB IRB政策
- 存在经颅磁刺激禁忌症（如头颈部有金属植入物）或不良事件风险增高（如癫痫病史、癫痫风险因素显著增高、严重医疗问题、植入设备）的参与者将被排除
- 对DCS已知过敏的参与者将被排除
- 不招募非自愿住院状态的患者
- 不招募英语不熟练的个体
- 受试者无初级保健医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMS + D-环丝氨酸
开放标签TMS和D-环丝氨酸联合治疗
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TMS将包括600次间歇性θ波爆发刺激（iTBS），每次治疗持续3分钟，在12小时方案中每30分钟最多进行20次治疗。
其他名称：
参与者将被要求在治疗日前一晚服用单次剂量（250毫克）的D-环丝氨酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施可接受性评估 (AIM)
大体时间：第5周
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一日TMS治疗的可行性将通过干预措施可接受性量表（AIM）的积极评分来评估。 AIM是一个包含四个项目的量表，用于评估参与者对干预措施的认可程度。每个项目采用5点计分（完全不同意-完全同意），总分越高表明对干预措施的接受程度越高。 |
第5周
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运动诱发电位 (MEPs)
大体时间：治疗第1、2、10次及最终治疗前10分钟和治疗后5分钟内
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MEPS将在治疗第1次、第2次、第10次以及最后一次治疗前后进行记录。
具体而言，MEPS将在治疗开始前10分钟内和治疗结束后5分钟内收集。
经颅磁刺激（TMS）治疗过程中运动诱发电位（MEPs）的增加表明可塑性增强。
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治疗第1、2、10次及最终治疗前10分钟和治疗后5分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良自杀意念量表-自评版 (MSSI-SR)
大体时间：从基线到第11周。在第1周、第3周、第6周、第8周、第10周和第11周采集，平均每两周一次
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自杀意念将使用MSSI-SR进行评估。
MSSI-SR是一项包含18个项目的自我报告量表，用于评估过去一周内自杀意念、计划和意图的频率、强度及性质。
评分范围从0分（例如：没有自杀想法）到3分（例如：每天多次出现自杀想法）。
总分范围为0至54分，分数越高表明自杀风险因素越多，自杀意念越严重。
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从基线到第11周。在第1周、第3周、第6周、第8周、第10周和第11周采集，平均每两周一次
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痛苦耐受度量表 (DTS)
大体时间：从基线期至第11周。于第1周、第2周、第4周、第7周、第9周和第11周采集，平均每两周一次
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DTS是一份包含15个项目的自评问卷，用于评估参与者对平均情况下令人痛苦或不安感受的信念。
回答范围从1（非常同意）到5（非常不同意），平均总分越高表明痛苦耐受性越强。
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从基线期至第11周。于第1周、第2周、第4周、第7周、第9周和第11周采集，平均每两周一次
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拒绝敏感性问卷（RSQ）
大体时间：从基线期至第11周。分别在第1周、第7周和第11周采集
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RSQ是一个包含18个项目的自评量表，用于评估个体在九种常见假设情境中的拒绝担忧和拒绝预期水平。
拒绝担忧评分范围从1（非常不担忧）到6（非常担忧），拒绝预期评分范围从1（非常不可能）到6（非常可能）。
每种情境的敏感度评分（1至36分）通过将两项评分相乘得出。
总分（1至36分）代表各情境拒绝敏感度评分的平均值，分数越高表明拒绝敏感度越高。
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从基线期至第11周。分别在第1周、第7周和第11周采集
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《心智化量表简版（MentS-12）》
大体时间：从基线到第11周。在第1周、第7周和第11周进行
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MentS-12是一份包含12个项目的自我报告量表，用于评估个体在自我相关心智化、他人相关心智化和心智化动机三个维度上的心智化能力。
评分范围从1（完全不正确）到5（完全正确），总分越高表示心智化能力越强。
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从基线到第11周。在第1周、第7周和第11周进行
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社会安全与愉悦量表 (SSPS)
大体时间：从基线期至第11周。分别于第1周、第7周和第11周采集
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SPSS是一项包含11个项目的自我报告测量工具，用于评估参与者在多大程度上将他们的社交世界体验为安全、温暖和舒缓的。
回答范围从1（几乎从不）到5（几乎总是），总分范围从11到55，分数越高表示在社交关系中的积极感受越强。
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从基线期至第11周。分别于第1周、第7周和第11周采集
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边缘症状量表 23 (BSL-23)
大体时间：从基线期至第11周。分别在第1周、第7周和第11周采集
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BSL-23是一份自我报告量表，用于评估参与者在多大程度上遭受与边缘型人格障碍相关经历的困扰。
回答范围从0（完全没有）到4（非常强烈）。
总分（0-4）是23个项目的平均值，分数越高表明边缘型人格障碍症状越严重。
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从基线期至第11周。分别在第1周、第7周和第11周采集
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：从基线期至第11周。分别于第1周、第7周和第11周进行采集
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PHQ-9是一份包含9个项目的自评量表，用于评估过去2周（或其他指定时间段）内的抑郁严重程度。
回答选项从0（完全没有）到3（几乎每天），最后一个问题关于受访者认可的问题在多大程度上影响其工作、处理家务或与他人相处（选项从完全没有困难到极其困难）。
总分表示抑郁严重程度，分数越高表明抑郁程度越严重。
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从基线期至第11周。分别于第1周、第7周和第11周进行采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenna M Traynor, PhD、Mclean Hospital
- 首席研究员：Joshua Brown, MD, PhD、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025P001818
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项内部、I期研究，目前没有与麻省总医院布里格姆医疗集团（MGB）外部人员共享个体参与者数据（IPD）的计划。
如果未来决定与MGB外部合作者共享本研究的数据，数据将在共享前进行去标识化处理，并将遵守所有相关的MGB数据共享政策。
数据可能与外部合作者共享的可能性将在知情同意书中明确说明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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