体外受精単一胚盤胞移植における非侵襲的着床能評価と形態評価に基づく胚選択の比較 (NICSAI-SBT-RCT)
従来的な形態学的選択法と比較した非侵襲的胚盤胞着床能評価による単一胚盤胞移植の臨床的転帰：従来的な体外受精後の多施設共同無作為化比較試験
背景：形態に基づく胚選択では、高齢出産や反復流産に多い異数性を検出できません。 NICS-AIは、使用済み胚盤胞培養液中の無細胞DNAを用いた非侵襲的染色体スクリーニング（NICS）と、発育日数および形態のAI統合を組み合わせ、胚のランキングを改善します。
方法：この多施設共同、単盲検、並行ランダム化比較試験には520名の参加者が含まれます。 従来の体外受精を受ける参加者は、（i）女性の年齢が35～43歳、または（ii）反復流産（妊娠28週未満の流産を2回以上、血清hCG>25 IU/Lの生化学的妊娠を含む）のいずれかを満たす場合に適格となります。 胚盤胞培養／ガラス化保存と凍結融解単一胚盤胞移植（SBT）に同意し、ランダム化時に形態グレードが4BC／4CB以上のDay-5／Day-6、2PN由来胚盤胞を2個以上有している必要があります。 主な除外基準には、ICSIに基づく受精やPGT関連手技、PGT適応となる既知の遺伝性疾患、提供卵子、未治療の子宮異常／卵管水腫、妊娠／生殖補助医療の禁忌が含まれます。
ランダム化／介入：参加者は1：1でNICS-AIによる選択群または形態に基づく選択群にランダム化されます。 NICS-AI群では、培養液DNAを検査し、AI導出の複合着床スコアで胚をランク付けします。対照群は形態のみを使用します（同点の場合は凍結保存順序で決定）。
転帰／解析：主要エンドポイントは、最初のSBT後の生児出産（ランダム化された参加者ごと、移植周期ごとに1人以上の生児を出産）です。 副次エンドポイントには、最初の臨床妊娠、早期流産（12週未満、生化学的妊娠を除く）、12週までの継続妊娠、および1年以内の累積妊娠／生児出産転帰（1回の採卵から最大3回のSBT）が含まれます。 安全性には、出生後1年までの胎児奇形および新生児転帰が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ping Yuan, Doctor
- 電話番号：+8613751885713
- メール：kekeyp1983@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haijing Zhao
- 電話番号：+8615217456163
- メール：zhaohj0502@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Ping Yuan, Doctor
- 電話番号：+8613751885713
- メール：kekeyp1983@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 従来の体外受精による授精;
以下のいずれかを満たすこと:
- 高齢妊孕性: 女性年齢35-43歳;
- 反復流産: 自然妊娠損失が2回以上（妊娠28週未満）、生化学的妊娠（hCG >25 IU/L）を含む;
- 新鮮周期において、Day3胚を全て胚盤胞期まで培養する意思、または6個以上の胚（少なくとも1つの胚が7細胞以上）を培養し、全ての胚盤胞を単一胚盤胞ガラス化保存する意思;
- 凍結融解単一胚盤胞移植を受ける意思;
- 2PN受精からDay5/Day6に形成された胚盤胞が少なくとも2個あり、形態学的評価が4BC/4CB以上;
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外条件:
- 卵細胞質内精子注入法に基づく授精（ICSI、TESA、PGT関連サイクルなど）の使用;
- 登録時点で既知の単一遺伝子疾患または染色体異常;
- 妊娠達成のために提供卵子を使用する患者;
- 子宮腔解剖学的構造または子宮内膜受容性に影響を与える明確な状態（例: 未治療の子宮奇形（中隔子宮、単角子宮、重複子宮など）または未治療の卵管水腫）;
- 妊娠または生殖補助医療の禁忌;
- 研究者が参加者を本研究に不適格と判断するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NICS-AIグループ
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アクティブコンパレータ：形態グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回凍結胚移植の生児出生率
時間枠：移植時（最初の凍結胚移植後）
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生児出産：胚移植サイクルごとに少なくとも1人の生児を出産した分娩数 最初の凍結胚移植の生児出産率 =（最後の胚移植後に生児を出産した分娩数 ÷ 無作為化患者数）× 100%
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移植時（最初の凍結胚移植後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の凍結胚移植の臨床妊娠率
時間枠：最初の凍結胚移植の4週間後
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臨床妊娠：子宮内妊娠、子宮外妊娠、異所性妊娠を含む、1つ以上の胎嚢の超音波検査による検出。最初の凍結胚移植の臨床妊娠率＝（最初の凍結胚移植で臨床妊娠を達成した患者数／無作為化された患者数）×100%
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最初の凍結胚移植の4週間後
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最初の凍結胚移植における早期流産率
時間枠：臨床的妊娠の確認から妊娠12週（最初の凍結胚移植後）まで
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早期流産：妊娠12週未満での自然流産（生化学的妊娠は除く） 最初の凍結胚移植における早期自然流産率 = （最初の凍結胚移植で12週未満の早期自然流産を経験した患者数 / 臨床妊娠した患者数） × 100%
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臨床的妊娠の確認から妊娠12週（最初の凍結胚移植後）まで
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最初の凍結胚移植における継続妊娠率
時間枠：妊娠12週目（最初の凍結胚移植後）
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最初の凍結胚移植後の妊娠12週における継続妊娠率、最初の凍結胚移植の継続妊娠率 =（最初の凍結胚移植後に妊娠12週で継続妊娠した参加者数 / 無作為化された参加者数）× 100%
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妊娠12週目（最初の凍結胚移植後）
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累積臨床妊娠率
時間枠：最初の単一胚盤胞移植から；各移植後4週間で評価された臨床妊娠；無作為化後12か月以内に最大3回の移植。
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累積臨床妊娠率：単一の卵子採取サイクル内、ランダム化後1年以内に最大3回の単一胚盤胞移植を行い、臨床妊娠の定義を満たすもの。累積臨床妊娠率 = (移植期間中に臨床妊娠を達成した患者数 ÷ ランダム化された患者数) × 100%
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最初の単一胚盤胞移植から；各移植後4週間で評価された臨床妊娠；無作為化後12か月以内に最大3回の移植。
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累積早期流産率
時間枠：最初の単一胚盤胞移植から；各妊娠達成について妊娠12週までフォローアップ（ランダム化後12ヶ月以内に最大3回移植）。
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累積早期流産率：単一の採卵周期内；無作為化後1年以内に最大3回の単一胚盤胞移植；早期流産の定義を満たすもの 累積早期流産率 = （移植期間中の妊娠12週未満での自然流産患者数 ÷ 移植期間中の臨床妊娠患者数） × 100%
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最初の単一胚盤胞移植から；各妊娠達成について妊娠12週までフォローアップ（ランダム化後12ヶ月以内に最大3回移植）。
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累積継続妊娠率
時間枠：最初の単一胚盤胞移植から、達成された各妊娠について妊娠12週まで追跡調査（無作為化後12か月以内に最大3回の移植）。
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累積継続妊娠率：単一採卵周期内において；無作為化後1年以内に最大3回の単一胚盤胞移植を実施；妊娠12週まで継続 累積継続妊娠率 = (移植期間中に継続妊娠した患者数 ÷ 無作為化された患者数) × 100%
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最初の単一胚盤胞移植から、達成された各妊娠について妊娠12週まで追跡調査（無作為化後12か月以内に最大3回の移植）。
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累積生児出生率
時間枠：最初の単一胚盤胞移植から；無作為化後12ヵ月以内に達成された妊娠について、出産時に評価（最大3回移植）。
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累積出産率: 単一の卵母細胞採取周期内; 無作為化後1年以内に最大3回の単一胚盤胞移植; 出産の定義を満たす 累積出産率 = (移植期間中に出産した出産数 ÷ 無作為化患者数) × 100%
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最初の単一胚盤胞移植から；無作為化後12ヵ月以内に達成された妊娠について、出産時に評価（最大3回移植）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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