체외 수정 단일 배반포 이식에서 비침습적 착상 잠재력 대 형태학적 선택 (NICSAI-SBT-RCT)
기존 체외수정 후 단일 배반포 이식에서 비침습적 배아 착상 잠재력 평가 대 기존 형태학적 선택의 임상적 결과 비교: 다기관 무작위 대조군 임상시험
배경: 형태학 기반의 배아 선발은 고령 임신과 반복적인 임신 실패에서 흔히 나타나는 이수성(aneuploidy)을 감지할 수 없습니다. NICS-AI는 사용된 배반포 배양액의 세포유리 DNA에 대한 비침습적 염색체 스크리닝(NICS)과 발육일 및 형태학 정보의 AI 통합을 결합하여 배아 순위 결정을 개선합니다.
방법: 이 다기관, 단일맹검, 병렬 무작위 대조 임상시험에는 520명의 참가자가 포함됩니다. 일반적인 체외수정(IVF)을 받는 참가자는 (i) 여성 연령 35-43세 또는 (ii) 반복 유산(임신 28주 미만에서 ≥2회의 유산, 혈청 hCG >25 IU/L의 생화학적 임신 포함) 중 하나를 충족할 경우 적격합니다. 참가자는 배반포 배양/유리화 및 동결-해동 단일 배반포 이식(SBT)에 동의하고, 무작위 배정 시점에 형태학 등급 ≥4BC/4CB인 2PN 기원 배반포를 ≥2개(5일차/6일차) 보유해야 합니다. 주요 제외 기준으로는 ICSI 기반 수정 또는 PGT 관련 절차, PGT 적응증에 해당하는 알려진 유전병, 난자 기증, 치료되지 않은 자궁 이상/수관수종, 임신/보조생식술에 대한 금기증 등이 포함됩니다.
무작위 배정/중재: 참가자는 NICS-AI 기반 선발 또는 형태학 기반 선발로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. NICS-AI 군에서는 배양액 DNA를 검사하고 AI 기반 복합 착상 점수로 배아를 순위화하며, 대조군에서는 형태학만 사용합니다(동점 시 동결 순서로 결정).
결과/분석: 주요 종료점은 첫 번째 SBT 후의 생존 출산(무작위 배정된 참가자당 이식 주기당 ≥1명의 생존 출생아 분만)입니다. 2차 종료점으로는 첫 임상적 임신, 조기 유산(생화학적 임신 제외, 12주 미만), 12주까지의 진행 중인 임신, 1년 이내(한 번의 채취에서 ≤3회의 SBT) 누적 임신/생존 출산 결과가 포함됩니다. 안전성 평가에는 태아 기형 및 출생 후 1년까지의 신생아 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ping Yuan, Doctor
- 전화번호: +8613751885713
- 이메일: kekeyp1983@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haijing Zhao
- 전화번호: +8615217456163
- 이메일: zhaohj0502@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Ping Yuan, Doctor
- 전화번호: +8613751885713
- 이메일: kekeyp1983@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전통적인 체외 수정 시술;
다음 중 하나에 해당:
- 고령 임신: 여성 연령 35-43세;
- 반복 유산: 자발적 임신 손실 2회 이상(임신 28주 미만), 생화학적 임신(hCG >25 IU/L) 포함;
- 신선 주기에서 모든 3일째 배아를 배반포 단계까지 배양하거나, 6개 이상의 배아(적어도 하나의 배아가 7세포 이상)를 배양하고, 모든 배반포를 단일 배반포 유리화 동결법으로 보존할 의사;
- 동결-해동 단일 배반포 이식을 받을 의사;
- 2PN 수정에서 5일/6일째에 형성된 배반포가 적어도 2개 이상이며 형태학적 등급이 4BC/4CB 이상;
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 세포질 내 정자 주입 기반 수정의 모든 사용(ICSI, TESA, PGT 관련 주기 포함);
- 등록 시 알려진 단일 유전자 장애 또는 염색체 이상;
- 기증 난자를 사용하여 임신을 시도하는 환자;
- 자궁강 해부학 또는 자궁내막 수용성에 영향을 미치는 명확한 상태(예: 치료되지 않은 자궁 기형(중격 자궁, 일각 자궁, 이중 자궁) 또는 치료되지 않은 수관 수종);
- 임신 또는 보조 생식 기술에 대한 금기증;
- 연구자가 참가자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NICS-AI 그룹
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활성 비교기: 형태학 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 동결 배아 이식의 생아 출생률
기간: 첫 번째 동결 배아 이식 후 분만 시
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생아 출생: 배아 이식 주기 당 최소 한 명의 생아를 출생시키는 분만 횟수 첫 동결 배아 이식의 생아 출생률 = (최종 배아 이식 후 생아를 출생시키는 분만 횟수 / 무작위 배정 환자 수) × 100%
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첫 번째 동결 배아 이식 후 분만 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 동결 배아 이식의 임상 임신율
기간: 첫 번째 동결 배아 이식 후 4주
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임상 임신: 하나 이상의 임신낭을 초음파로 확인하는 것을 의미하며, 이는 자궁 내 임신, 자궁 외 임신 및 자궁 내외 복합 임신을 포함합니다. 첫 동결 배아 이식의 임상 임신률 = (첫 동결 배아 이식으로 임상 임신에 성공한 환자 수 / 무작위 배정된 환자 수) × 100%
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첫 번째 동결 배아 이식 후 4주
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첫 번째 동결 배아 이식의 조기 유산률
기간: 임상적 임신 확인부터 12주 임신 주수까지(첫 번째 냉동 배아 이식 후)
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조기 유산: 생화학적 임신을 제외하고, 완료된 임신 12주 이전의 자발적 임신 손실) 첫 번째 동결 배아 이식의 조기 자발적 유산율 = (첫 번째 동결 배아 이식 후 임신 12주 이내에 조기 자발적 유산이 발생한 환자 수 / 임상 임신 환자 수) × 100%
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임상적 임신 확인부터 12주 임신 주수까지(첫 번째 냉동 배아 이식 후)
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첫 번째 냉동 배아 이식의 진행 중인 임신율
기간: 임신 12주(첫 번째 냉동 배아 이식 후)
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첫 번째 냉동 배아 이식 후 12주 임신 시점의 지속 임신률, 첫 번째 냉동 배아 이식의 지속 임신률 = (첫 번째 FET 이후 12주 임신 시점에서 지속 임신이 확인된 참가자 수 / 무작위 배정된 참가자 수) × 100%
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임신 12주(첫 번째 냉동 배아 이식 후)
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누적 임신율
기간: 첫 번째 단일 배반포 이식 시점부터; 각 이식 후 4주째에 임상 임신 여부를 평가; 무작위 배정 후 12개월 이내에 최대 세 번의 이식을 포함.
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누적 임신율: 단일 난자 채취 주기 내; 무작위 배정 후 1년 이내에 최대 3회의 단일 배반포 이식; 임상적 임신 정의 충족. 누적 임신율 = (이식 기간 동안 임상적 임신을 달성한 환자 수 / 무작위 배정된 환자 수) × 100%
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첫 번째 단일 배반포 이식 시점부터; 각 이식 후 4주째에 임상 임신 여부를 평가; 무작위 배정 후 12개월 이내에 최대 세 번의 이식을 포함.
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누적 조기 유산율
기간: 첫 번째 단일배반포 이식부터 시작하여, 무작위 배정 후 12개월 이내에 최대 3회의 이식으로 달성된 각 임신(최대 3회)에 대해 12주 임신 주기까지 추적 관찰합니다.
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누적 조기 유산율: 단일 난자 채취 주기 내에서; 무작위 배정 후 1년 이내에 최대 3회의 단일 배반포 이식; 조기 유산 정의 충족. 누적 조기 유산율 = (이식 기간 중 12주 미만 조기 자발적 유산 환자 수 / 이식 기간 중 임상 임신 환자 수) × 100%
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첫 번째 단일배반포 이식부터 시작하여, 무작위 배정 후 12개월 이내에 최대 3회의 이식으로 달성된 각 임신(최대 3회)에 대해 12주 임신 주기까지 추적 관찰합니다.
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누적 진행 중 임신율
기간: 첫 번째 단일 배반포 이식에서부터 시작하여, 각 임신 성공 시 12주까지 추적 관찰(무작위 배정 후 12개월 이내 최대 3회 이식).
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누적 진행 중인 임신율: 단일 난자 채취 주기 내; 무작위 배정 후 1년 이내에 최대 3회의 단일 배반포 이식; 12주 임신 기간까지 진행 중 누적 진행 중인 임신율 = (이식 기간 동안 진행 중인 임신이 있는 환자 수 / 무작위 배정된 환자 수) × 100%
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첫 번째 단일 배반포 이식에서부터 시작하여, 각 임신 성공 시 12주까지 추적 관찰(무작위 배정 후 12개월 이내 최대 3회 이식).
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누적 생존 출생률
기간: 첫 번째 단일배반포 이식부터; 무작위 배정 후 12개월 이내에 달성된 임신에 대해 분만 시 평가(최대 3회 이식).
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누적 출생률: 단일 난자 채취 주기 내; 무작위 배정 후 1년 이내에 최대 3회의 단일 배아 이식; 출생 정의 충족. 누적 출생률 = (이식 기간 동안 출생한 신생아 수 / 무작위 배정된 환자 수) × 100%
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첫 번째 단일배반포 이식부터; 무작위 배정 후 12개월 이내에 달성된 임신에 대해 분만 시 평가(최대 3회 이식).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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