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Potentiel d'implantation non invasive vs sélection basée sur la morphologie dans le transfert d'un seul blastocyste en FIV (NICSAI-SBT-RCT)

4 mars 2026 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Résultats cliniques de l'évaluation non invasive du potentiel d'implantation embryonnaire par rapport à la sélection morphologique conventionnelle pour le transfert d'un seul blastocyste après FIV conventionnelle : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Contexte : La sélection embryonnaire basée sur la morphologie ne peut pas détecter l'aneuploïdie, qui est fréquente chez les femmes d'âge maternel avancé et en cas de fausses couches à répétition. Le NICS-AI combine le dépistage chromosomique non invasif (NICS) de l'ADN libre circulant provenant du milieu de culture de blastocystes utilisé avec l'intégration par intelligence artificielle (IA) du jour de développement et de la morphologie pour améliorer le classement des embryons.

Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, en simple aveugle et en parallèle, inclura 520 participantes. Les participantes suivant une FIV conventionnelle seront éligibles si elles répondent à l'un des critères suivants : (i) âge féminin de 35 à 43 ans ou (ii) fausses couches à répétition (≥2 pertes <28 semaines de gestation, y compris une grossesse biochimique avec hCG sérique >25 UI/L). Elles doivent consentir à la culture/vitrification de blastocystes et au transfert unique de blastocyste décongelé (SBT), et avoir ≥2 blastocystes dérivés de 2PN au jour 5/jour 6 avec un grade de morphologie ≥4BC/4CB à la randomisation. Les principales exclusions comprennent toute fécondation basée sur l'ICSI ou procédures liées au DPI, maladie génétique connue répondant aux indications du DPI, don d'ovocytes, anomalies utérines/hydrosalpinx non traitées, ou contre-indications à la grossesse/AMP.

Randomisation/interventions : Les participantes seront randomisées 1:1 entre la sélection guidée par NICS-AI ou la sélection basée sur la morphologie. Dans le bras NICS-AI, l'ADN du milieu de culture est testé et un score composite d'implantation dérivé par IA classe les embryons ; les contrôles utilisent uniquement la morphologie (en cas d'égalité, l'ordre de cryoconservation sert de critère de départage).

Critères d'évaluation/analyse : Le critère principal est la naissance vivante après le premier SBT (accouchement avec ≥1 enfant né vivant par cycle de transfert, par participante randomisée). Les critères secondaires incluent la première grossesse clinique, la fausse couche précoce (<12 semaines, excluant la grossesse biochimique), la grossesse évolutive à 12 semaines, et les résultats cumulatifs de grossesse/naissance vivante dans l'année (≤3 SBT provenant d'un seul prélèvement). La sécurité comprend les malformations fœtales et les résultats néonatals jusqu'à 1 an postpartum.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ping Yuan, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8613751885713
  • E-mail: kekeyp1983@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Insémination par FIV conventionnelle ;

  2. Répondre à l'un des critères suivants :

    1. Âge maternel avancé : femme âgée de 35 à 43 ans ;
    2. Fausses couches à répétition : ≥2 pertes de grossesse spontanées (<28 semaines de gestation), y compris les grossesses biochimiques (hCG >25 UI/L) ;
  3. Volonté de cultiver tous les embryons de jour 3 jusqu'au stade blastocyste dans le cycle frais, ou de cultiver ≥6 embryons (avec au moins un embryon ≥7 cellules), et de cryoconserver tous les blastocystes par vitrification de blastocyste unique ;
  4. Volonté de subir un transfert de blastocyste unique décongelé ;
  5. Formation d'au moins deux blastocystes au jour 5/jour 6 à partir d'une fécondation à 2PN, avec un classement morphologique ≥4BC/4CB ;
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Toute utilisation d'une fécondation basée sur l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, y compris mais sans s'y limiter les cycles ICSI, TESA et liés au PGT ;
  2. Troubles monogéniques connus ou anomalies chromosomiques à l'inclusion ;
  3. Patientes utilisant des ovocytes de donneuse pour obtenir une grossesse ;
  4. Affections avérées affectant l'anatomie de la cavité utérine ou la réceptivité endométriale, telles que malformations utérines non traitées (par exemple, utérus cloisonné, utérus unicorne, utérus didelphe) ou hydrosalpinx non traité ;
  5. Contre-indications à la grossesse ou à la procréation médicalement assistée ;
  6. Toute autre condition jugée par les investigateurs rendant la participante inadaptée à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NICS-IA
Autre: NICS-IA
  1. Collection du milieu de culture de blastocyste utilisé et cryoconservation de l'embryon : après élimination complète des cellules de la granulosa de la zone pellucide, les embryons du jour 4 sont lavés et le milieu est renouvelé. Lorsque l'embryon atteint le stade de blastocyste expansé de stade 4 (environ 180 µm), un effondrement pré-congélation est effectué et le milieu de culture est collecté. Les échantillons sont stockés à -20 ℃ en attente de test ; les blastocystes sont vitrifiés.
  2. Test et notation : les échantillons subissent une amplification du génome entier, une préparation de banque et un séquençage. Un modèle assisté par IA intègre les résultats de séquençage (y compris la résolution CNV, le mosaïcisme, l'euploïdie/le statut des chromosomes sexuels, le nombre de chromosomes anormaux), le grade morphologique et le jour de blastulation pour générer un score composite de potentiel d'implantation (rapporté comme <10 ou 10-66).
  3. Transfert d'un blastocyste unique décongelé : les embryons sont classés par ordre de priorité pour le transfert du score composite le plus élevé au plus bas. Si les scores sont identiques, les embryons sont classés par ordre de cryoconservation.
Comparateur actif: Groupe de morphologie
Autre: Groupe de morphologie
  1. Lorsque l'embryon atteint le stade de blastocyste expansé de stade 4 (environ 180 µm), un collapsus pré-congélation est effectué et le milieu de culture est collecté. Les échantillons sont stockés à -20°C en attendant les tests ; les blastocystes sont vitrifiés.

  2. Transfert d'un seul blastocyste dans les cycles de décongélation-congélation, déterminé uniquement par le jour de blastulation et le grade morphologique :

    i) Les blastocystes du jour 5 sont prioritaires sur ceux du jour 6 (jour 5 > jour 6) ; ii) Pour les blastocystes formés le même jour, la priorisation suit cet ordre : 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC ; iii) Si le jour de blastulation et le grade morphologique sont identiques, les embryons sont transférés selon l'ordre de cryoconservation (par exemple, basé sur le numéro d'identification de la paille de cryoconservation).

  3. Pour tous les patients inclus, les blastocystes désignés par l'étude (inclus) sont prioritaires pour le transfert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissance vivante du premier transfert d'embryon congelé
Délai: À l'accouchement (après le premier transfert d'embryon congelé)
naissance vivante : nombre d'accouchements aboutissant à au moins un nouveau-né vivant par cycle de transfert d'embryon Taux de naissance vivante du premier transfert d'embryon congelé = (Nombre d'accouchements avec nouveau-né(s) vivant(s) après le dernier transfert d'embryon ÷ Nombre de patients randomisés) × 100%
À l'accouchement (après le premier transfert d'embryon congelé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique du premier transfert d'embryon congelé
Délai: 4 semaines après le premier transfert d'embryon congelé
grossesse clinique : détection échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels, y compris la grossesse intra-utérine, la grossesse extra-utérine et la grossesse hétérotopique. Taux de grossesse clinique du premier transfert d'embryon congelé = (nombre de patientes ayant obtenu une grossesse clinique lors du premier transfert d'embryon congelé / nombre de patientes randomisées) × 100 %
4 semaines après le premier transfert d'embryon congelé
Taux de fausse couche précoce du premier transfert d'embryon congelé
Délai: De la confirmation de la grossesse clinique à 12 semaines de gestation (après le premier transfert d'embryon congelé)
fausse couche précoce : perte de grossesse spontanée avant 12 semaines de gestation complètes, excluant la grossesse biochimique) Taux de fausse couche spontanée précoce du premier transfert d'embryon congelé = (Nombre de patientes avec fausse couche spontanée précoce <12 semaines du premier transfert d'embryon congelé / Nombre de patientes avec grossesse clinique) × 100%
De la confirmation de la grossesse clinique à 12 semaines de gestation (après le premier transfert d'embryon congelé)
Taux de grossesse en cours du premier transfert d'embryon congelé
Délai: À 12 semaines de gestation (après le premier transfert d'embryon congelé)
Taux de grossesse évolutive à 12 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon congelé, Taux de grossesse évolutive du premier transfert d'embryon congelé = (Nombre de participantes avec une grossesse évolutive à 12 semaines de gestation après le premier TEC / Nombre de participantes randomisées) × 100%
À 12 semaines de gestation (après le premier transfert d'embryon congelé)
Taux cumulé de grossesse clinique
Délai: À partir du premier transfert de blastocyste unique ; grossesse clinique évaluée à 4 semaines après chaque transfert ; jusqu'à trois transferts dans les 12 mois suivant la randomisation.
Taux cumulatif de grossesse clinique : au sein d'un seul cycle de ponction ovocytaire ; jusqu'à trois transferts d'un seul blastocyste dans l'année suivant la randomisation ; répondant à la définition de grossesse clinique Taux cumulatif de grossesse clinique = (Nb de patientes ayant obtenu une grossesse clinique durant la période de transfert / Nb de patientes randomisées) × 100 %
À partir du premier transfert de blastocyste unique ; grossesse clinique évaluée à 4 semaines après chaque transfert ; jusqu'à trois transferts dans les 12 mois suivant la randomisation.
Taux cumulatif de fausse couche précoce
Délai: À partir du premier transfert d'un seul blastocyste ; suivi jusqu'à 12 semaines de gestation pour chaque grossesse obtenue (maximum 3 transferts dans les 12 mois suivant la randomisation).
Taux cumulatif de fausse couche précoce : au sein d'un cycle unique de ponction ovocytaire ; jusqu'à trois transferts de blastocyste unique dans l'année suivant la randomisation ; répondant à la définition de fausse couche précoce. Taux cumulatif de fausse couche précoce = (Nombre de patientes présentant une fausse couche spontanée précoce <12 semaines pendant la période de transfert / Nombre de patientes avec une grossesse clinique pendant la période de transfert) × 100%
À partir du premier transfert d'un seul blastocyste ; suivi jusqu'à 12 semaines de gestation pour chaque grossesse obtenue (maximum 3 transferts dans les 12 mois suivant la randomisation).
Taux cumulatif de grossesse en cours
Délai: À partir du premier transfert d'un seul blastocyste ; suivi jusqu'à 12 semaines de gestation pour chaque grossesse obtenue (maximum 3 transferts dans les 12 mois suivant la randomisation).
Taux cumulatif de grossesses évolutives : dans un cycle unique de ponction ovocytaire ; jusqu'à trois transferts uniques de blastocystes dans l'année suivant la randomisation ; évolutives jusqu'à 12 semaines de gestation Taux cumulatif de grossesses évolutives = (Nombre de patientes avec une grossesse évolutive pendant la période de transfert / Nombre de patientes randomisées) × 100%
À partir du premier transfert d'un seul blastocyste ; suivi jusqu'à 12 semaines de gestation pour chaque grossesse obtenue (maximum 3 transferts dans les 12 mois suivant la randomisation).
Taux cumulatif de naissance vivante
Délai: À partir du premier transfert de blastocyste unique ; évalué à l'accouchement pour les grossesses obtenues dans les 12 mois suivant la randomisation (max 3 transferts).
Taux cumulé de naissances vivantes : dans un seul cycle de ponction ovocytaire ; jusqu'à trois transferts de blastocystes uniques dans l'année suivant la randomisation ; répondant à la définition de naissance vivante. Taux cumulé de naissances vivantes = (nombre de naissances vivantes survenues pendant la période de transfert / nombre de patientes randomisées) × 100 %
À partir du premier transfert de blastocyste unique ; évalué à l'accouchement pour les grossesses obtenues dans les 12 mois suivant la randomisation (max 3 transferts).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYS-5010-202609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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