Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekiedywa ocena potencjału implantacyjnego a selekcja oparta na morfologii w pojedynczym transferze blastocysty w IVF (NICSAI-SBT-RCT)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniczne wyniki nieinwazyjnej oceny potencjału implantacyjnego zarodka w porównaniu z konwencjonalną selekcją morfologiczną dla pojedynczego transferu blastocysty po konwencjonalnym IVF: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Selekcja zarodków oparta na morfologii nie może wykryć aneuploidii, która jest powszechna w zaawansowanym wieku matki i nawracającej utracie ciąży. NICS-AI łączy nieinwazyjne badanie chromosomów (NICS) wolnego DNA z wyczerpanego podłoża hodowlanego blastocysty z integracją AI w zakresie dnia rozwoju i morfologii, aby poprawić ranking zarodków.

Metody: To wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, równoległe randomizowane badanie kontrolowane obejmie 520 uczestników. Uczestnicy poddawani konwencjonalnemu IVF będą kwalifikowani, jeśli spełniają jedno z kryteriów: (i) wiek kobiety 35-43 lata lub (ii) nawracające poronienia (≥2 utraty <28 tygodni ciąży, włącznie z ciążą biochemiczną z poziomem hCG w surowicy >25 IU/L). Muszą wyrazić zgodę na hodowlę/witryfikację blastocyst oraz na zamrożono-odmrożony transfer pojedynczej blastocysty (SBT) i mieć ≥2 blastocysty pochodzące z 2PN w dniu 5/6, z oceną morfologiczną ≥4BC/4CB w momencie randomizacji. Kluczowe wykluczenia obejmują wszelkie procedury oparte na ICSI lub związane z PGT, znaną chorobę genetyczną spełniającą wskazania do PGT, dawstwo komórek jajowych, nieleczone anomalie macicy/wodniak jajowodu lub przeciwwskazania do ciąży/ART.

Randomizacja/interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do selekcji prowadzonej przez NICS-AI lub selekcji opartej na morfologii. W grupie NICS-AI DNA z podłoża hodowlanego jest badane, a wynik kompozytowy implantacji pochodzący z AI ranguje zarodki; w grupie kontrolnej używa się wyłącznie morfologii (w przypadku remisu decyduje kolejność krioprezerwacji).

Wyniki/analiza: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest żywe urodzenie po pierwszym SBT (poród z ≥1 żywo urodzonym dzieckiem na cykl transferu, na randomizowanego uczestnika). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pierwszą ciążę kliniczną, wczesne poronienie (<12 tygodni, z wyłączeniem ciąży biochemicznej), trwającą ciążę do 12 tygodni oraz skumulowane wyniki ciąży/żywego urodzenia w ciągu 1 roku (≤3 SBT z jednego pobrania). Bezpieczeństwo obejmuje wady płodu i wyniki neonatologiczne do 1 roku po porodzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Konwencjonalna inseminacja IVF;

  2. Spełnienie jednego z poniższych:

    1. Zaawansowany wiek matki: wiek kobiety 35-43 lata;
    2. Nawracające poronienia: ≥2 samoistne straty ciąży (<28 tygodni ciąży), włącznie z ciążą biochemiczną (hCG >25 IU/L);
  3. Gotowość do hodowli wszystkich zarodków z dnia 3 do etapu blastocysty w świeżym cyklu lub hodowli ≥6 zarodków (z co najmniej jednym zarodkiem ≥7 komórek) oraz krioprezerwacji wszystkich blastocyst poprzez witryfikację pojedynczych blastocyst;
  4. Gotowość do poddania się transferowi pojedynczej rozmrożonej blastocysty;
  5. Co najmniej dwie blastocysty utworzone w dniu 5/dniu 6 z zapłodnienia 2PN, z oceną morfologiczną ≥4BC/4CB;
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek zastosowanie zapłodnienia opartego na iniekcji plemnika do cytoplazmy komórki jajowej, w tym, ale nie ograniczając się do ICSI, TESA i cykli związanych z PGT;
  2. Znane zaburzenia monogenowe lub nieprawidłowości chromosomalne w momencie rejestracji;
  3. Pacjentki, które używają dawczych komórek jajowych do uzyskania ciąży;
  4. Określone stany wpływające na anatomię jamy macicy lub receptywność endometrium, takie jak nieleczone wady macicy (np. macica przegrodzona, macica jednorożna, macica podwójna) lub nieleczone wodniaki jajowodów;
  5. Przeciwwskazania do ciąży lub do technik wspomaganego rozrodu;
  6. Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za czyniący uczestnika nieodpowiednim do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NICS-AI
Inny: NICS-AI
  1. Zbiór zużytego podłoża hodowlanego blastocysty i kriokonserwacja zarodka: po dokładnym usunięciu komórek ziarnistych z osłonki przejrzystej, zarodki w dniu 4 są płukane, a podłoże jest odświeżane. Gdy zarodek osiąga etap ekspandowanej blastocysty w stadium 4 (około 180 µm), przeprowadza się kolaps przed zamrożeniem i zbiera się podłoże hodowlane. Próbki są przechowywane w temperaturze -20°C do czasu badania; blastocysty są wittryfikowane.
  2. Badanie i ocenianie: próbki poddawane są amplifikacji całego genomu, przygotowaniu bibliotek i sekwencjonowaniu. Model wspomagany AI integruje wyniki sekwencjonowania (w tym rozdzielczość CNV, mozaikowatość, status eupolidii/chromosomów płci, liczbę nieprawidłowych chromosomów), ocenę morfologiczną oraz dzień blastulacji, aby wygenerować złożony wynik potencjału implantacji (raportowany jako <10 lub 10-66).
  3. Transfer pojedynczej blastocysty po rozmrożeniu: zarodki są priorytetowo kwalifikowane do transferu od najwyższego do najniższego złożonego wyniku. Jeśli wyniki są identyczne, zarodki są priorytetowane według kolejności kriokonserwacji.
Aktywny komparator: Grupa morfologiczna
Inny: Grupa morfologiczna
  1. Gdy zarodek osiągnie stadium rozszerzonej blastocysty 4. stopnia (około 180 µm), przeprowadza się przedmrożeniowe zapadnięcie i zbiera się pożywkę hodowlaną. Próbki przechowuje się w temperaturze -20°C do czasu wykonania badań; blastocysty są witryfikowane.

  2. Transfer pojedynczej blastocysty w cyklach mrożonych-odmrażanych, określany wyłącznie na podstawie dnia blastulacji i oceny morfologicznej:

    i) Blastocysty z dnia 5 są priorytetowe w stosunku do blastocyst z dnia 6 (dzień 5 > dzień 6); ii) Dla blastocyst utworzonych tego samego dnia priorytetyzacja przebiega według kolejności: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Jeśli zarówno dzień blastulacji, jak i ocena morfologiczna są identyczne, zarodki są transferowane zgodnie z kolejnością krioprezerwacji (np. na podstawie numeru identyfikacyjnego słomki kriogenicznej).

  3. Dla wszystkich zakwalifikowanych pacjentów, blastocysty wyznaczone przez badanie (zakwalifikowane) są priorytetowe do transferu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik żywych urodzeń przy pierwszym transferze zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: Podczas porodu (po pierwszym transferze zamrożonego zarodka)
urodzenie żywe: liczba porodów zakończonych urodzeniem co najmniej jednego żywego dziecka na cykl transferu zarodka Wskaźnik urodzeń żywych przy pierwszym transferze zamrożonego zarodka = (Liczba porodów z żywo urodzonym dzieckiem/dziećmi po ostatnim transferze zarodka / Liczba randomizowanych pacjentów) × 100%
Podczas porodu (po pierwszym transferze zamrożonego zarodka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży klinicznej po pierwszym transferze zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym transferze mrożonego zarodka
ciąża kliniczna: ultrasonograficzne wykrycie jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych, w tym ciąży wewnątrzmacicznej, ciąży pozamacicznej i ciąży heterotopowej. Wskaźnik ciąży klinicznej przy pierwszym transferze mrożonego zarodka = (liczba pacjentek z ciążą kliniczną przy pierwszym transferze mrożonego zarodka / liczba randomizowanych pacjentek) × 100%
4 tygodnie po pierwszym transferze mrożonego zarodka
Wskaźnik wczesnego poronienia przy pierwszym transferze zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 12 tygodnia ciąży (po pierwszym transferze zamrożonego zarodka)
wczesne poronienie: samoistna utrata ciąży przed ukończeniem 12 tygodni ciąży, z wyłączeniem ciąży biochemicznej) Wskaźnik wczesnych samoistnych poronień w pierwszym transferze mrożonych zarodków = (liczba pacjentek z wczesnym samoistnym poronieniem <12 tygodni w pierwszym transferze mrożonych zarodków / liczba pacjentek z ciążą kliniczną) × 100%
Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 12 tygodnia ciąży (po pierwszym transferze zamrożonego zarodka)
Wskaźnik ciąży w toku po pierwszym transferze mrożonego zarodka
Ramy czasowe: W 12. tygodniu ciąży (po pierwszym transferze zamrożonego zarodka)
Wskaźnik trwających ciąż w 12. tygodniu ciąży po pierwszym transferze mrożonego zarodka, Wskaźnik trwających ciąż przy pierwszym transferze mrożonego zarodka = (Liczba uczestniczek z trwającą ciążą w 12. tygodniu ciąży po pierwszym FET / Liczba randomizowanych uczestniczek) × 100%
W 12. tygodniu ciąży (po pierwszym transferze zamrożonego zarodka)
Skumulowany wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego transferu pojedynczego blastocysty; ciąża kliniczna oceniana w 4 tygodniu po każdym transferze; do trzech transferów w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Skumulowany wskaźnik ciąży klinicznej: w ramach pojedynczego cyklu pobrania komórki jajowej; do trzech pojedynczych transferów blastocysty w ciągu 1 roku po randomizacji; spełniający definicję ciąży klinicznej Skumulowany wskaźnik ciąży klinicznej = (liczba pacjentek z ciążą kliniczną w okresie transferu / liczba zrandomizowanych pacjentek) × 100%
Od pierwszego transferu pojedynczego blastocysty; ciąża kliniczna oceniana w 4 tygodniu po każdym transferze; do trzech transferów w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Skumulowana wczesna częstość poronień
Ramy czasowe: Od pierwszego transferu pojedynczego blastocysty; obserwacja do 12 tygodnia ciąży dla każdej uzyskanej ciąży (maksymalnie 3 transfery w ciągu 12 miesięcy po randomizacji).
Skumulowany wskaźnik wczesnych poronień: w ramach pojedynczego cyklu pobrania komórek jajowych; do trzech pojedynczych transferów blastocyst w ciągu 1 roku po randomizacji; spełniających definicję wczesnego poronienia Skumulowany wskaźnik wczesnych poronień = (liczba pacjentek z wczesnym samoistnym poronieniem <12 tygodni w okresie transferu / liczba pacjentek z ciążą kliniczną w okresie transferu) × 100%
Od pierwszego transferu pojedynczego blastocysty; obserwacja do 12 tygodnia ciąży dla każdej uzyskanej ciąży (maksymalnie 3 transfery w ciągu 12 miesięcy po randomizacji).
Skumulowana wskaźnik ciąży w toku
Ramy czasowe: Od pierwszego przeniesienia pojedynczego blastocysty; obserwacja do 12 tygodnia ciąży dla każdej osiągniętej ciąży (maksymalnie 3 przeniesienia w ciągu 12 miesięcy po randomizacji).
Skumulowany wskaźnik trwającej ciąży: w ramach pojedynczego cyklu pobrania oocytów; do trzech pojedynczych transferów blastocysty w ciągu 1 roku po randomizacji; trwająca do 12. tygodnia ciąży Skumulowany wskaźnik trwającej ciąży = (liczba pacjentek z trwającą ciążą w okresie transferu / liczba randomizowanych pacjentek) × 100%
Od pierwszego przeniesienia pojedynczego blastocysty; obserwacja do 12 tygodnia ciąży dla każdej osiągniętej ciąży (maksymalnie 3 przeniesienia w ciągu 12 miesięcy po randomizacji).
Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Od pierwszego transferu pojedynczego blastocysty; oceniane przy porodzie dla ciąż uzyskanych w ciągu 12 miesięcy po randomizacji (maksymalnie 3 transfery).
Cumulative live birth rate: within a single oocyte-retrieval cycle; up to three single-blastocyst transfers within 1 year after randomization; meeting the definition of live birth Cumulative live birth rate = (No. of live births delivered during the transfer period / No. of randomized patients) × 100%
Od pierwszego transferu pojedynczego blastocysty; oceniane przy porodzie dla ciąż uzyskanych w ciągu 12 miesięcy po randomizacji (maksymalnie 3 transfery).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYS-5010-202609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość zarodka

Badania kliniczne na NICS-AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj