Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiiviton kudoksen istutuskelpoisuuden ja morfologiaan perustuvan valinnan vertailu IVF-yksilöistutoksessa (NICSAI-SBT-RCT)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliiniset tulokset ei-invasiivisesta alkion istutuspotentiaalin arvioinnista perinteiseen morfologiseen valintaan verrattuna yhden blastokystin siirrossa perinteisen IVF:n jälkeen: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Morfologiaan perustuva alkioiden valinta ei pysty havaitsemaan aneuploidiaa, joka on yleistä äidin iän ollessa korkea ja toistuvissa raskauskeskeytyksissä. NICS-AI yhdistää blastokystiviljelyalustasta saatavan soluvapaan DNA:n kromosomien ei-invasiivisen seulonnan (NICS) sekä kehityspäivän ja morfologian tekoälyllisen integroinnin parantaakseen alkioiden luokittelua.

Menetelmät: Tämä monikeskuksinen, yksisokkainen, rinnakkaissuunnitelmallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 520 osallistujaa. Perinteiseen IVF-hoitoon osallistuvat henkilöt ovat oikeutettuja, jos he täyttävät joko (i) naisen iän 35–43 vuotta tai (ii) toistuvien keskenmenojen kriteerit (≥2 keskenmenoa <28 raskausviikkoa, mukaan lukien biokemiallinen raskaus, jossa seerumin hCG >25 IU/l). Heidän on suostuttava blastokystiviljelyyn/siilastamiseen ja jäädytetty-yksittäisen blastokystin siirtoon (SBT) sekä oltava ≥2 5./6. päivän, 2PN-peräistä blastokystia, joiden morfologia-arvo on ≥4BC/4CB satunnaistamishetkellä. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat kaikki ICSI-pohjainen hedelmöitys tai PGT-liittyvät toimenpiteet, tunnettu PGT-indikaatioita täyttävä geneettinen sairaus, luovutetut munasolut, hoitamattomat kohdun epämuodostumat/hydrosalpinx tai raskauden/ART:n vasta-aiheet.

Satunnaistaminen/toimenpiteet: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko NICS-AI-ohjattuun valintaan tai morfologiaan perustuvaan valintaan. NICS-AI-ryhmässä viljelyalustan DNA testataan ja tekoälyn tuottama yhdistelmäistutustulos luokittelee alkioita; kontrolliryhmässä käytetään pelkästään morfologiaa (tasapelin ratkaisee siilastamisjärjestys).

Tulokset/analyysi: Ensisijainen päätepiste on elävänä syntyminen ensimmäisen SBT:n jälkeen (synnytyksessä ≥1 elävänä syntynyt lapsi per siirtokierto, per satunnaistettu osallistuja). Toissijaisia päätepisteitä ovat ensimmäinen kliininen raskaus, varhainen keskenmeno (<12 viikkoa, pois lukien biokemiallinen raskaus), meneillään oleva raskaus 12 viikkoon asti sekä kumulatiiviset raskaus/elävänä syntyminen -tulokset vuoden sisällä (≤3 SBT:t yhdestä munasarjasta). Turvallisuuteen kuuluvat sikiön epämuodostumat ja vastasyntyneen tulokset vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Tavanomainen IVF-hedelmöitys;

  2. Täyttää jomman kumman seuraavista:

    1. Äidin korkea ikä: naisen ikä 35–43 vuotta;
    2. Toistuva keskenmeno: ≥2 spontaania raskauden menetystä (<28 raskausviikkoa), mukaan lukien biokemiallinen raskaus (hCG >25 IU/L);
  3. Halukkuus kasvattaa kaikki 3. päivän alkioista blastokystivaiheeseen tuoreessa syklissä tai kasvattaa ≥6 alkion (joista vähintään yksi on ≥7 solua) ja kryopreservoida kaikki blastokystit yksittäisinä blastokystivitrifeinaatioina;
  4. Halukkuus läpikäydä jäädytetty-yksittäinen-blastokysti-siirto;
  5. Vähintään kaksi 5./6. päivänä muodostunutta blastokystia 2PN-hedelmöityksestä, morfologisella arvosanalla ≥4BC/4CB;
  6. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa introsytoplasmisen siittiöruiskutuksen perustuva hedelmöitys, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ICSI, TESA ja PGT-liittyvät syklit;
  2. Tunnetut monogeeniset häiriöt tai kromosomipoikkeavuudet ilmoittautumishetkellä;
  3. Potilaat, jotka käyttävät lahjoitettuja munasoluja raskauden saavuttamiseksi;
  4. Selvät kohdunontelon anatomian tai endometriaalisen reseptiivisyyden vaikuttavat tilat, kuten hoitamattomat kohdun epämuodostumat (esim. väliseinäkohtu, yksisarvinen kohtu, kaksikohtu) tai hoitamattomat hydrosalpinxit;
  5. Raskauden tai avustetun lisääntymistekniikan vasta-aiheet;
  6. Mikä tahansa muu tutkijoiden mukaan osallistujan sopimattomaksi tämän tutkimuksen osalta tekevä tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NICS-AI-ryhmä
Muut: NICS-AI
  1. Käytetyn blastokystiviljelysliuoksen kerääminen ja alkion kryosäilytys: huolellisen granulosasolujen poiston jälkeen zona pellucidasta, 4. päivän alkioita pestään ja viljelysliuos vaihdetaan. Kun alkio saavuttaa laajentuneen vaiheen 4 blastokystin (noin 180 µm), suoritetaan esijäädytyksen romahdutus ja kerätään viljelysliuos. Näytteet säilytetään -20 ℃:ssa testausta odotellessa; blastokystit vitrifioidaan.
  2. Testaus ja pisteytys: näytteet käyvät läpi kokogenomin monistuksen, kirjastovalmistelun ja sekvensoinnin. Tekoälyavusteinen malli yhdistää sekvensointitulokset (mukaan lukien CNV-resoluutio, mosaikismi, euploidia/sukupuolikromosomin tila, poikkeavien kromosomien määrä), morfologia-arvosanan ja blastulaation päivän luodakseen yhdistetyn implantoitumispotentiaalin pisteytyksen (raportoidaan <10 tai 10-66).
  3. Jäädytetty-sulautetun yksittäisen blastokystin siirto: alkioita priorisoidaan siirtoon korkeimmasta alhaisimpaan yhdistettyyn pisteytykseen. Jos pisteet ovat identtiset, alkioita priorisoidaan kryosäilytysjärjestyksen mukaan.
Active Comparator: Morfologiaryhmä
Muut: Morfologiaryhmä
  1. Kun alkio saavuttaa laajentuneen vaiheen 4 blastokystin (noin 180 um), suoritetaan ennakkojäähdytysromahdus ja kerätään viljelyaine. Näytteet säilytetään -20 °C:ssa testausta odottaessa; blastokystit vitrifioidaan.

  2. Yksittäisen blastokystin siirto jäädytettyä-jäätä purettua kiertoa käytettäessä, määräytyy yksinomaan blastulaation päivän ja morfologisen luokituksen perusteella:

    i) Päivän 5 blastokystit priorisoidaan päivän 6 blastokysteihin (päivä 5 > päivä 6); ii) Samana päivänä muodostuneille blastokysteille priorisointi noudattaa tätä järjestystä: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Jos sekä blastulaation päivä että morfologinen luokka ovat identtiset, alkioita siirretään kryopreservaation järjestyksen mukaisesti (esim. kryo-oljen tunnistenumeron perusteella).

  3. Kaikille rekisteröidyille potilaille tutkimuksessa määritellyt (rekisteröidyt) blastokystit priorisoidaan siirtoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron elävän synnytyksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen)
elävänä syntyminen: synnytysten lukumäärä, joka johtaa vähintään yhteen elävänä syntyneeseen lapseen per siirtokierto Elävänä syntymisen määrä ensimmäisestä jäädytetyn alkion siirrosta = (synnytysten lukumäärä elävänä syntyneen/syntyneiden lapsen/lasten kanssa viimeisen alkion siirron jälkeen / satunnaistettujen potilaiden lukumäärä) × 100%
Synnytyksen yhteydessä (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen
kliininen raskaus: yhden tai useamman raskaudenpussin ultaäänitutkimuksella havaitseminen, mukaan lukien kohdunraskaus, kohdunulkoraskaus ja heterotooppinen raskaus. Ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron kliininen raskausprosentti = (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron kliinisen raskauden saavuttaneiden potilaiden määrä / satunnaistettujen potilaiden määrä) × 100 %
4 viikkoa ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen
Ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Kliinisen raskauden vahvistamisesta 12. raskausviikkoon asti (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen)
varhainen keskenmeno: spontaani raskauden keskeytyminen ennen 12 täyttä raskausviikkoa, biokemiallinen raskaus ei sisälly) Ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron varhainen spontaani keskenmenoprosentti = (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron potilaiden lukumäärä, joilla on spontaani keskenmeno <12 viikkoa / potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen raskaus) × 100%
Kliinisen raskauden vahvistamisesta 12. raskausviikkoon asti (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen)
Ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron meneillään olevan raskausprosentin
Aikaikkuna: 12. raskausviikolla (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen)
Kesken olevan raskauden määrä 12 raskausviikolla ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen, Ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron kesken olevan raskauden määrä = (Osallistujien määrä, joilla on kesken oleva raskaus 12 raskausviikolla ensimmäisen FET:n jälkeen / Satunnaistettujen osallistujien määrä) × 100%
12. raskausviikolla (ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron jälkeen)
Kumulatiivinen kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yksittäisestä blastokystasiirrosta; kliininen raskaus arvioitiin 4 viikon kuluttua jokaisen siirron jälkeen; enintään kolme siirtoa 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
Kumulatiivinen kliininen raskausprosentti: yhden munasolun keräysjakson sisällä; jopa kolme yksittäistä blastokystisiirtoa 1 vuoden kuluessa randomisoinnista; täyttää kliinisen raskauden määritelmän Kumulatiivinen kliininen raskausprosentti = (Kliinisen raskauden saavuttaneiden potilaiden määrä siirtojakson aikana / Randomisoitujen potilaiden määrä) × 100%
Ensimmäisestä yksittäisestä blastokystasiirrosta; kliininen raskaus arvioitiin 4 viikon kuluttua jokaisen siirron jälkeen; enintään kolme siirtoa 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
Kumulatiivinen varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yksittäisestä blastokystisiirrosta lähtien; seuranta 12. raskausviikkoon asti kullekin saavutetulle raskaudelle (enintään 3 siirtoa 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta).
Kumulatiivinen varhaisen keskenmenon määrä: yhden munasarjasta munasoluja poimintasyklin sisällä; enintään kolme yksittäistä blastokystisiirtoa vuoden kuluessa satunnaistamisesta; täyttää varhaisen keskenmenon määritelmän Kumulatiivinen varhaisen keskenmenon määrä = (Potilaiden lukumäärä, joilla on varhainen spontaani keskenmeno <12 viikkoa siirtojakson aikana / Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen raskaus siirtojakson aikana) × 100%
Ensimmäisestä yksittäisestä blastokystisiirrosta lähtien; seuranta 12. raskausviikkoon asti kullekin saavutetulle raskaudelle (enintään 3 siirtoa 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta).
Kumulatiivinen meneillään oleva raskausaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yksittäisestä blastokystisiirrosta; seuranta 12 raskausviikon ajan jokaisesta saavutetusta raskaudesta (enintään 3 siirtoa 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista).
Kumulatiivinen meneillään oleva raskausaste: yhden munasolun keräysjakson aikana; jopa kolme yksittäistä blastokystisiirtoa 1 vuoden kuluessa randomisoinnista; jatkuu 12. raskausviikkoon asti Kumulatiivinen meneillään oleva raskausaste = (Potilaiden lukumäärä, joilla on meneillään oleva raskaus siirtokauden aikana / Randomisoitujen potilaiden lukumäärä) × 100%
Ensimmäisestä yksittäisestä blastokystisiirrosta; seuranta 12 raskausviikon ajan jokaisesta saavutetusta raskaudesta (enintään 3 siirtoa 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista).
Kumulatiivinen elävänä syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yksisilmukkaisen alkion siirrosta; arvioitu synnytyksessä raskauksille, jotka saavutettiin 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (enintään 3 siirtoa).
Kumulatiivinen elävänä syntyneiden lukumäärän osuus: yhdessä munasolunpoistokierrossa; enintään kolme yksittäistä blastokystisiirtoa 1 vuoden kuluessa randomisoinnista; täyttäen elävänä syntyneen määritelmän. Kumulatiivinen elävänä syntyneiden lukumäärän osuus = (Siirtojakson aikana synnytettyjen elävien lasten lukumäärä / Randomisoitujen potilaiden lukumäärä) × 100%
Ensimmäisestä yksisilmukkaisen alkion siirrosta; arvioitu synnytyksessä raskauksille, jotka saavutettiin 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (enintään 3 siirtoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYS-5010-202609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa