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Selezione del Potenziale di Impianto Non Invasivo vs Selezione Basata sulla Morfologia nel Trasferimento di Singolo Blastocisto in IVF (NICSAI-SBT-RCT)

4 marzo 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Esiti Clinici della Valutazione Non Invasiva del Potenziale di Impianto dell'Embrione Rispetto alla Selezione Morfologica Convenzionale per il Trasferimento di un Singolo Blastocisti Seguente FIVET Convenzionale: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Background: La selezione degli embrioni basata sulla morfologia non può rilevare l'aneuploidia, che è comune nelle donne in età materna avanzata e nelle perdite ricorrenti di gravidanza. NICS-AI combina lo screening cromosomico non invasivo (NICS) del DNA libero dal terreno di coltura del blastocisto esausto con l'integrazione dell'IA del giorno di sviluppo e della morfologia per migliorare la classificazione degli embrioni.

Methods: Questo studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato parallelo includerà 520 partecipanti. I partecipanti sottoposti a FIV convenzionale saranno idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri: (i) età femminile 35-43 anni o (ii) aborto ricorrente (≥2 perdite <28 settimane gestazionali, inclusa la gravidanza biochimica con hCG sierica >25 IU/L). Devono dare il consenso alla coltura/vitrificazione del blastocisto e al trasferimento singolo di blastocisti scongelate (SBT), e avere ≥2 blastocisti derivate da 2PN al giorno 5/giorno 6 con grado di morfologia ≥4BC/4CB al momento della randomizzazione. Le principali esclusioni includono qualsiasi fecondazione basata su ICSI o procedure correlate alla PGT, malattie genetiche note che soddisfano le indicazioni per la PGT, ovociti da donatrice, anomalie uterine/idrosalpinge non trattate o controindicazioni alla gravidanza/ART.

Randomization/interventions: I partecipanti saranno randomizzati 1:1 alla selezione guidata da NICS-AI o alla selezione basata sulla morfologia. Nel braccio NICS-AI, il DNA del terreno di coltura viene testato e un punteggio composito di impianto derivato dall'IA classifica gli embrioni; i controlli utilizzano solo la morfologia (in caso di parità, si decide in base all'ordine di crioconservazione).

Outcomes/analysis: L'endpoint primario è la nascita di un bambino vivo dopo il primo SBT (parto con ≥1 neonato vivo per ciclo di trasferimento, per partecipante randomizzato). Gli endpoint secondari includono la prima gravidanza clinica, l'aborto precoce (<12 settimane, escludendo la gravidanza biochimica), la gravidanza in corso a 12 settimane e gli esiti cumulativi di gravidanza/nascita di un bambino vivo entro 1 anno (≤3 SBT da un prelievo). La sicurezza include malformazioni fetali ed esiti neonatali fino a 1 anno postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fecondazione in vitro convenzionale;

  2. Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Età materna avanzata: età femminile 35-43 anni;
    2. Aborto ricorrente: ≥2 perdite di gravidanza spontanee (<28 settimane gestazionali), inclusa la gravidanza biochimica (hCG >25 IU/L);
  3. Disponibilità a coltivare tutti gli embrioni del Giorno 3 allo stadio di blastocisti nel ciclo fresco, oppure a coltivare ≥6 embrioni (con almeno un embrione ≥7 cellule), e a crioconservare tutte le blastocisti mediante vitrificazione di singola blastocisti;
  4. Disponibilità a sottoporsi a trasferimento di singola blastocisti scongelata;
  5. Almeno due blastocisti formate il Giorno 5/Giorno 6 da fecondazione 2PN, con gradazione morfologica ≥4BC/4CB;
  6. Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso di fecondazione basata sull'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, inclusi ma non limitati a ICSI, TESA e cicli correlati al PGT;
  2. Disturbi monogenici noti o anomalie cromosomiche al momento dell'arruolamento;
  3. Pazienti che utilizzano ovuli donati per ottenere la gravidanza;
  4. Condizioni definite che influenzano l'anatomia della cavità uterina o la recettività endometriale, come malformazioni uterine non trattate (ad esempio, utero setto, utero unicorne, utero didelfo) o idrosalpinge non trattata;
  5. Controindicazioni alla gravidanza o alla tecnologia di riproduzione assistita;
  6. Qualsiasi altra condizione ritenuta dagli investigatori che renda il partecipante non idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo NICS-AI
Altro: NICS-AI
  1. Raccolta del mezzo di coltura di blastocisti usato e crioconservazione dell'embrione: dopo la rimozione completa delle cellule della granulosa dalla zona pellucida, gli embrioni del giorno 4 vengono lavati e il mezzo viene rinnovato. Quando l'embrione raggiunge lo stadio di blastocisti espansa di grado 4 (circa 180 um), viene eseguito il collasso pre-congelamento e viene raccolto il mezzo di coltura. I campioni vengono conservati a -20 ℃ in attesa del test; le blastocisti vengono vetrificate.
  2. Test e valutazione: i campioni vengono sottoposti ad amplificazione dell'intero genoma, preparazione della libreria e sequenziamento. Un modello assistito da IA integra i risultati del sequenziamento (inclusa la risoluzione delle CNV, il mosaicismo, lo stato di euploidia/cromosomi sessuali, il numero di cromosomi anomali), il grado morfologico e il giorno di blastulazione per generare un punteggio composito del potenziale di impianto (riportato come <10 o 10-66).
  3. Trasferimento di singola blastocisti scongelata: gli embrioni vengono prioritizzati per il trasferimento dal punteggio composito più alto al più basso. Se i punteggi sono identici, gli embrioni vengono prioritizzati in base all'ordine di crioconservazione.
Comparatore attivo: Gruppo di morfologia
Altro: Gruppo di morfologia
  1. Quando l'embrione raggiunge lo stadio di blastocisti espansa di grado 4 (circa 180 µm), viene eseguito il collasso pre-congelamento e viene raccolto il mezzo di coltura. I campioni vengono conservati a -20°C in attesa dei test; le blastocisti vengono vetrificate.

  2. Trasferimento di singola blastocisti in cicli scongelati, determinato unicamente dal giorno di blastulazione e dalla valutazione morfologica:

    i) Le blastocisti del giorno 5 hanno priorità rispetto a quelle del giorno 6 (giorno 5 > giorno 6); ii) Per le blastocisti formate nello stesso giorno, la priorità segue questo ordine: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Se sia il giorno di blastulazione che il grado morfologico sono identici, gli embrioni vengono trasferiti secondo l'ordine di crioconservazione (ad esempio, in base al numero identificativo della paglietta criogenica).

  3. Per tutti i pazienti arruolati, le blastocisti designate dallo studio (arruolate) hanno priorità per il trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascita viva del primo trasferimento di embrione congelato
Lasso di tempo: Al momento del parto (dopo il primo trasferimento di embrioni congelati)
parto vivo: numero di parti che risultano in almeno un neonato vivo per ciclo di trasferimento embrionale Tasso di parto vivo del primo trasferimento di embrioni congelati = (Numero di parti con neonato/i vivo/i dopo l'ultimo trasferimento embrionale / Numero di pazienti randomizzati) × 100%
Al momento del parto (dopo il primo trasferimento di embrioni congelati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica del primo trasferimento di embrioni congelati
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trasferimento di embrioni congelati
gravidanza clinica: rilevamento ecografico di una o più sacche gestazionali, inclusa gravidanza intrauterina, gravidanza ectopica e gravidanza eterotopica. Tasso di gravidanza clinica del primo trasferimento di embrioni congelati = (numero di pazienti che hanno ottenuto una gravidanza clinica al primo trasferimento di embrioni congelati / numero di pazienti randomizzati) × 100%
4 settimane dopo il primo trasferimento di embrioni congelati
Tasso di aborto spontaneo precoce del primo trasferimento di embrioni congelati
Lasso di tempo: Dalla conferma della gravidanza clinica alle 12 settimane di gestazione (dopo il primo trasferimento di embrioni congelati)
aborto precoce: perdita spontanea della gravidanza prima delle 12 settimane gestazionali completate, esclusa la gravidanza biochimica) Tasso di aborto spontaneo precoce del primo trasferimento di embrioni congelati = (N. di pazienti con aborto spontaneo precoce <12 settimane del primo trasferimento di embrioni congelati / N. di pazienti con gravidanza clinica) × 100%
Dalla conferma della gravidanza clinica alle 12 settimane di gestazione (dopo il primo trasferimento di embrioni congelati)
Tasso di gravidanza in corso del primo trasferimento di embrioni congelati
Lasso di tempo: A 12 settimane gestazionali (dopo il primo trasferimento di embrioni congelati)
Tasso di gravidanza in corso a 12 settimane gestazionali dopo il primo trasferimento di embrioni congelati, Tasso di gravidanza in corso del primo trasferimento di embrioni congelati = (Numero di partecipanti con una gravidanza in corso a 12 settimane gestazionali dopo il primo FET / Numero di partecipanti randomizzati) × 100%
A 12 settimane gestazionali (dopo il primo trasferimento di embrioni congelati)
Tasso cumulativo di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dal primo trasferimento di singola blastocisti; gravidanza clinica valutata a 4 settimane dopo ogni trasferimento; fino a tre trasferimenti entro 12 mesi dalla randomizzazione.
Tasso cumulativo di gravidanza clinica: all'interno di un singolo ciclo di prelievo ovocitario; fino a tre trasferimenti di un singolo blastocisto entro 1 anno dalla randomizzazione; soddisfacendo la definizione di gravidanza clinica. Tasso cumulativo di gravidanza clinica = (N. di pazienti che raggiungono una gravidanza clinica durante il periodo di trasferimento / N. di pazienti randomizzati) × 100%
Dal primo trasferimento di singola blastocisti; gravidanza clinica valutata a 4 settimane dopo ogni trasferimento; fino a tre trasferimenti entro 12 mesi dalla randomizzazione.
Tasso cumulativo di aborto spontaneo precoce
Lasso di tempo: Dal primo trasferimento di singola blastocisti; follow-up fino a 12 settimane gestazionali per ogni gravidanza ottenuta (massimo 3 trasferimenti entro 12 mesi dalla randomizzazione).
Tasso cumulativo di aborto spontaneo precoce: entro un singolo ciclo di prelievo di ovociti; fino a tre trasferimenti di singola blastocisti entro 1 anno dalla randomizzazione; soddisfacente la definizione di aborto spontaneo precoce. Tasso cumulativo di aborto spontaneo precoce = (Numero di pazienti con aborto spontaneo precoce <12 settimane durante il periodo di trasferimento / Numero di pazienti con gravidanza clinica durante il periodo di trasferimento) × 100%
Dal primo trasferimento di singola blastocisti; follow-up fino a 12 settimane gestazionali per ogni gravidanza ottenuta (massimo 3 trasferimenti entro 12 mesi dalla randomizzazione).
Tasso cumulativo di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dal primo trasferimento di singola blastocisti; follow-up fino a 12 settimane gestazionali per ogni gravidanza ottenuta (massimo 3 trasferimenti entro 12 mesi dalla randomizzazione).
Tasso cumulativo di gravidanza in corso: all'interno di un singolo ciclo di prelievo di ovociti; fino a tre trasferimenti di singolo blastocisti entro 1 anno dalla randomizzazione; in corso fino a 12 settimane gestazionali Tasso cumulativo di gravidanza in corso = (N. di pazienti con una gravidanza in corso durante il periodo di trasferimento / N. di pazienti randomizzati) × 100%
Dal primo trasferimento di singola blastocisti; follow-up fino a 12 settimane gestazionali per ogni gravidanza ottenuta (massimo 3 trasferimenti entro 12 mesi dalla randomizzazione).
Tasso cumulativo di nascite vive
Lasso di tempo: Dal primo trasferimento di singolo blastocisti; valutato al momento del parto per gravidanze ottenute entro 12 mesi dalla randomizzazione (massimo 3 trasferimenti).
Tasso cumulativo di nascite vive: all'interno di un singolo ciclo di prelievo di ovociti; fino a tre trasferimenti di singola blastocisti entro 1 anno dalla randomizzazione; rispondendo alla definizione di nascita viva. Tasso cumulativo di nascite vive = (N° di nascite vive durante il periodo di trasferimento / N° di pazienti randomizzati) × 100%
Dal primo trasferimento di singolo blastocisti; valutato al momento del parto per gravidanze ottenute entro 12 mesi dalla randomizzazione (massimo 3 trasferimenti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS-5010-202609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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