Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-invasief implantaatpotentieel versus morfologiegebaseerde selectie bij IVF enkele blastocystoverdracht (NICSAI-SBT-RCT)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinische resultaten van niet-invasieve beoordeling van embryo-implantatiepotentieel versus conventionele morfologische selectie voor enkele blastocystoverdracht na conventionele IVF: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Op morfologie gebaseerde embryoselectie kan aneuploïdie niet detecteren, wat vaak voorkomt bij gevorderde maternale leeftijd en recidiverende zwangerschapsverlies. NICS-AI combineert niet-invasieve chromosoomscreening (NICS) van celvrij DNA uit gebruikt blastocystkweekmedium met AI-integratie van ontwikkelingsdag en morfologie om embryoranking te verbeteren.

Methoden: Deze multicenter, enkelblinde, parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 520 deelnemers. Deelnemers die conventionele IVF ondergaan komen in aanmerking als ze voldoen aan (i) vrouwelijke leeftijd 35-43 jaar of (ii) recidiverende miskraam (≥2 verliezen <28 zwangerschapsweken, inclusief biochemische zwangerschap met serum hCG >25 IU/L). Ze moeten toestemming geven voor blastocystkweek/vitrificatie en bevroren-ontdooide enkele blastocysttransfer (SBT), en ≥2 Dag-5/Dag-6, 2PN-afgeleide blastocysten hebben met morfologiegraad ≥4BC/4CB bij randomisatie. Belangrijke uitsluitingen omvatten elke ICSI-gebaseerde bevruchting of PGT-gerelateerde procedures, bekende genetische ziekte die voldoet aan PGT-indicaties, donoreicellen, onbehandelde uteriene afwijkingen/hydrosalpinx, of contra-indicaties voor zwangerschap/ART.

Randomisatie/interventies: Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar NICS-AI-gestuurde selectie of op morfologie gebaseerde selectie. In de NICS-AI-arm wordt kweekmedium-DNA getest en een AI-afgeleide composiet-implantatiescore rangschikt embryo's; controles gebruiken alleen morfologie (beslissende factor door cryopreservatievolgorde).

Uitkomsten/analyse: Het primaire eindpunt is levendgeborene na de eerste SBT (bevalling met ≥1 levendgeboren kind per transfercyclus, per gerandomiseerde deelnemer). Secundaire eindpunten omvatten eerste klinische zwangerschap, vroege miskraam (<12 weken, exclusief biochemische zwangerschap), voortdurende zwangerschap tot 12 weken, en cumulatieve zwangerschap/levendgeborene-uitkomsten binnen 1 jaar (≤3 SBT's van één ovariële stimulatie). Veiligheid omvat foetale misvormingen en neonatale uitkomsten tot 1 jaar postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Conventionele IVF-inseminatie;

  2. Voldoen aan een van de volgende:

    1. Gevorderde maternale leeftijd: vrouwelijke leeftijd 35-43 jaar;
    2. Terugkerende miskraam: ≥2 spontane zwangerschapsverliezen (<28 zwangerschapsweken), inclusief biochemische zwangerschap (hCG >25 IU/L);
  3. Bereidheid om alle dag 3-embryo's tot het blastocyststadium te kweken in de verse cyclus, of om ≥6 embryo's te kweken (met minstens één embryo ≥7 cellen), en om alle blastocysten te cryopreserveren als enkelvoudige blastocystvitrificatie;
  4. Bereidheid om bevroren-ontdooide enkelvoudige blastocystoverdracht te ondergaan;
  5. Minstens twee blastocysten gevormd op dag 5/dag 6 van 2PN-bevruchting, met morfologische gradering ≥4BC/4CB;
  6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van intracytoplasmatische sperma-injectie-gebaseerde bevruchting, inclusief maar niet beperkt tot ICSI, TESA en PGT-gerelateerde cycli;
  2. Bekende monogene aandoeningen of chromosomale afwijkingen bij inschrijving;
  3. Patiënten die gedoneerde eicellen gebruiken om zwangerschap te bereiken;
  4. Duidelijke aandoeningen die de anatomie van de baarmoederholte of endometriale receptiviteit beïnvloeden, zoals onbehandelde baarmoedermisvormingen (bijv. septumuterus, eenhoornige baarmoeder, uterusdidelphys) of onbehandelde hydrosalpinx;
  5. Contra-indicaties voor zwangerschap of voor geassisteerde voortplantingstechnologie;
  6. Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers de deelnemer ongeschikt maakt voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NICS-AI-groep
Ander: NICS-AI
  1. Verzameling van gebruikte blastocyst-kweekmedium en embryocryopreservatie: na grondige verwijdering van granulosa-cellen uit de zona pellucida worden dag-4-embryo's gewassen en wordt het medium ververst. Wanneer het embryo het uitgebreide stadium-4-blastocyst bereikt (ongeveer 180 um), wordt pre-freeze-collapse uitgevoerd en wordt het kweekmedium verzameld. Monsters worden opgeslagen bij -20 °C in afwachting van testen; blastocysten worden gevitrifeerd.
  2. Testen en scoren: monsters ondergaan whole-genome-amplificatie, library-preparatie en sequencing. Een AI-ondersteund model integreert sequentieresultaten (inclusief CNV-resolutie, mozaïcisme, euploïdie/geslachtschromosoomstatus, aantal abnormale chromosomen), morfologiegraad en dag van blastulatie om een samengestelde implantatiepotentieelscore te genereren (gerapporteerd als <10 of 10-66).
  3. Bevroren-ontdooid enkele blastocystoverdracht: embryo's worden geprioriteerd voor overdracht van hoogste naar laagste samengestelde score. Als scores identiek zijn, worden embryo's geprioriteerd op cryopreservatievolgorde.
Actieve vergelijker: Morfologie groep
Ander: Morfologiegroep
  1. Wanneer het embryo een uitgebreid stadium-4-blastocyst bereikt (ongeveer 180 µm), wordt voorafgaand aan het invriezen een inzakking uitgevoerd en wordt het kweekmedium verzameld. Monsters worden opgeslagen bij -20 °C in afwachting van testen; blastocysten worden gevitrifeerd.

  2. Enkele-blastocystoverdracht in ontdooide cycli, uitsluitend bepaald door de dag van blastulatie en morfologische gradering:

    i) Dag 5-blastocysten hebben voorrang op Dag 6-blastocysten (Dag 5 > Dag 6); ii) Voor blastocysten die op dezelfde dag zijn gevormd, volgt prioritering deze volgorde: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Als zowel de dag van blastulatie als de morfologische graad identiek zijn, worden embryo's overgedragen volgens de volgorde van cryopreservatie (bijv. op basis van het identificatienummer van de cryo-straw).

  3. Voor alle ingeschreven patiënten hebben de door de studie aangewezen (ingeschreven) blastocysten voorrang bij overdracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer van de eerste ingevroren embryotransfer
Tijdsspanne: Bij levering (na de eerste bevroren embryotransfer)
levendgeborene: aantal bevallingen dat resulteert in ten minste één levend geboren kind per embryotransfercyclus Levendgeboortecijfer van de eerste ingevroren embryotransfer = (Aantal bevallingen met levend geboren kind(eren) na de laatste embryotransfer / Aantal gerandomiseerde patiënten) × 100%
Bij levering (na de eerste bevroren embryotransfer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentage van de eerste ingevroren embryotransfer
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste bevroren embryotransfer
klinische zwangerschap: echografische detectie van een of meer zwangerschapszakjes, inclusief intra-uteriene zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en heterotopische zwangerschap。 Klinische zwangerschapspercentage van de eerste ingevroren embryotransfer = (Aantal patiënten met een klinische zwangerschap na de eerste ingevroren embryotransfer / Aantal gerandomiseerde patiënten) × 100%
4 weken na de eerste bevroren embryotransfer
Vroege miskraampercentage van de eerste ingevroren embryotransfer
Tijdsspanne: Van klinische zwangerschapsbevestiging tot 12 zwangerschapsweken (na de eerste bevroren embryotransfer)
vroege miskraam: spontaan verlies van de zwangerschap vóór 12 voltooide zwangerschapsweken, exclusief biochemische zwangerschap) Vroege spontane miskraampercentage van de eerste bevroren embryotransfer = (Aantal patiënten met vroege spontane miskraam <12 weken van de eerste bevroren embryotransfer / Aantal patiënten met klinische zwangerschap) × 100%
Van klinische zwangerschapsbevestiging tot 12 zwangerschapsweken (na de eerste bevroren embryotransfer)
Doorgaande zwangerschapspercentage van de eerste ingevroren embryotransfer
Tijdsspanne: Na 12 zwangerschapsweken (volgend op de eerste ingevroren embryotransfer)
Doorgaande zwangerschapspercentage na 12 weken zwangerschap na de eerste ingevroren embryooverdracht, Doorgaande zwangerschapspercentage van de eerste ingevroren embryooverdracht = (Aantal deelnemers met een doorgaande zwangerschap na 12 weken zwangerschap na de eerste FET / Aantal gerandomiseerde deelnemers) × 100%
Na 12 zwangerschapsweken (volgend op de eerste ingevroren embryotransfer)
Cumulatieve klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste single-blastocyst transfer; klinische zwangerschap beoordeeld 4 weken na elke transfer; maximaal drie transfers binnen 12 maanden na randomisatie.
Cumulatieve klinische zwangerschapspercentage: binnen één eicelretrievalcyclus; tot drie enkele blastocystoverdrachten binnen 1 jaar na randomisatie; voldoend aan de definitie van klinische zwangerschap Cumulatief klinisch zwangerschapspercentage = (Aantal patiënten dat een klinische zwangerschap bereikt tijdens de overdrachtsperiode / Aantal gerandomiseerde patiënten) × 100%
Vanaf de eerste single-blastocyst transfer; klinische zwangerschap beoordeeld 4 weken na elke transfer; maximaal drie transfers binnen 12 maanden na randomisatie.
Cumulatieve vroeggeboorte miskraampercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste enkelvoudige blastocystoverdracht; follow-up tot 12 weken zwangerschap voor elke behaalde zwangerschap (maximaal 3 overdrachten binnen 12 maanden na randomisatie).
Cumulatieve vroege miskraampercentage: binnen één enkele eicelretrievalcyclus; tot drie enkele blastocystoverdrachten binnen 1 jaar na randomisatie; voldoet aan de definitie van vroege miskraam Cumulatief vroege miskraampercentage = (Aantal patiënten met vroege spontane miskraam <12 weken tijdens de overdrachtsperiode / Aantal patiënten met klinische zwangerschap tijdens de overdrachtsperiode) × 100%
Vanaf de eerste enkelvoudige blastocystoverdracht; follow-up tot 12 weken zwangerschap voor elke behaalde zwangerschap (maximaal 3 overdrachten binnen 12 maanden na randomisatie).
Cumulatieve doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste enkelvoudige blastocystoverdracht; follow-up tot 12 weken zwangerschap voor elke zwangerschap die wordt bereikt (maximaal 3 overdrachten binnen 12 maanden na randomisatie).
Cumulatieve doorgaande zwangerschapspercentage: binnen één eicel-verwervingscyclus; tot drie enkele blastocyst-overdrachten binnen 1 jaar na randomisatie; doorgaand tot 12 zwangerschapsweken Cumulatieve doorgaande zwangerschapspercentage = (Aantal patiënten met een doorgaande zwangerschap tijdens de overdrachtsperiode / Aantal gerandomiseerde patiënten) × 100%
Vanaf de eerste enkelvoudige blastocystoverdracht; follow-up tot 12 weken zwangerschap voor elke zwangerschap die wordt bereikt (maximaal 3 overdrachten binnen 12 maanden na randomisatie).
Cumulatieve levendgeboortecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste enkelblastocystoverdracht; beoordeeld bij de bevalling voor zwangerschappen bereikt binnen 12 maanden na randomisatie (maximaal 3 overdrachten).
Cumulatieve levendgeboortecijfer: binnen één eicelretrievalcyclus; tot drie enkele blastocystoverdrachten binnen 1 jaar na randomisatie; voldoen aan de definitie van levendgeborene Cumulatief levendgeboortecijfer = (Aantal levendgeborenen tijdens de overdrachtsperiode / Aantal gerandomiseerde patiënten) × 100%
Vanaf de eerste enkelblastocystoverdracht; beoordeeld bij de bevalling voor zwangerschappen bereikt binnen 12 maanden na randomisatie (maximaal 3 overdrachten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYS-5010-202609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren