Potencial de Implantação Não Invasivo vs Seleção Baseada na Morfologia na Transferência de Único Blastocisto em FIV (NICSAI-SBT-RCT)
Resultados Clínicos da Avaliação Não Invasiva do Potencial de Implantação Embrionária versus Seleção Morfológica Convencional para Transferência Única de Blastocisto Após FIV Convencional: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Contexto: A seleção embrionária baseada na morfologia não consegue detetar aneuploidias, que são comuns em idade materna avançada e perda gestacional recorrente. O NICS-AI combina a triagem cromossómica não invasiva (NICS) de ADN livre de células do meio de cultura de blastocisto gasto com a integração de IA do dia de desenvolvimento e morfologia para melhorar a classificação dos embriões.
Métodos: Este ensaio multicêntrico, aleatorizado controlado, paralelo e simples-cego incluirá 520 participantes. Os participantes submetidos a FIV convencional serão elegíveis se cumprirem (i) idade feminina de 35-43 anos ou (ii) aborto de repetição (≥2 perdas <28 semanas de gestação, incluindo gravidez bioquímica com hCG sérico >25 UI/L). Devem consentir na cultura/vitrificação de blastocisto e transferência única de blastocisto descongelado (TUB), e ter ≥2 blastocistos derivados de 2PN no Dia-5/Dia-6, com grau de morfologia ≥4BC/4CB na aleatorização. As principais exclusões incluem qualquer fertilização baseada em ICSI ou procedimentos relacionados com DGP, doença genética conhecida que cumpra indicações para DGP, ovócitos de dador, anomalias uterinas/hidrossalpinge não tratadas, ou contraindicações para gravidez/PMA.
Aleatorização/intervenções: Os participantes serão aleatorizados 1:1 para seleção guiada por NICS-AI ou seleção baseada na morfologia. No braço NICS-AI, o ADN do meio de cultura é testado e uma pontuação composta de implantação derivada de IA classifica os embriões; os controlos usam apenas morfologia (desempate por ordem de criopreservação).
Resultados/análise: O endpoint primário é o nascimento vivo após a primeira TUB (parto com ≥1 recém-nascido vivo por ciclo de transferência, por participante aleatorizado). Os endpoints secundários incluem primeira gravidez clínica, aborto precoce (<12 semanas, excluindo gravidez bioquímica), gravidez em curso até às 12 semanas, e resultados cumulativos de gravidez/nascimento vivo dentro de 1 ano (≤3 TUBs de uma colheita). A segurança inclui malformações fetais e resultados neonatais até 1 ano pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ping Yuan, Doctor
- Número de telefone: +8613751885713
- E-mail: kekeyp1983@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Haijing Zhao
- Número de telefone: +8615217456163
- E-mail: zhaohj0502@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Ping Yuan, Doctor
- Número de telefone: +8613751885713
- E-mail: kekeyp1983@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Inseminação por FIV convencional;
Preencher um dos seguintes critérios:
- Idade materna avançada: idade feminina 35-43 anos;
- Aborto de repetição: ≥2 perdas gestacionais espontâneas (<28 semanas de gestação), incluindo gravidez bioquímica (hCG >25 UI/L);
- Disponibilidade para cultivar todos os embriões do Dia 3 até ao estágio de blastocisto no ciclo a fresco, ou para cultivar ≥6 embriões (com pelo menos um embrião ≥7 células), e criopreservar todos os blastocistos através de vitrificação de blastocisto único;
- Disponibilidade para realizar transferência de blastocisto único descongelado;
- Formação de pelo menos dois blastocistos no Dia 5/Dia 6 a partir de fertilização 2PN, com classificação morfológica ≥4BC/4CB;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer uso de fertilização baseada em injeção intracitoplasmática de espermatozoides, incluindo mas não limitado a ciclos de ICSI, TESA e relacionados com PGT;
- Presença conhecida de doenças monogénicas ou anomalias cromossómicas no momento da inscrição;
- Pacientes que utilizam óvulos doados para alcançar a gravidez;
- Condições definidas que afetem a anatomia da cavidade uterina ou a recetividade endometrial, tais como malformações uterinas não tratadas (por exemplo, útero septado, útero unicorno, útero didelfo) ou hidrossalpinge não tratada;
- Contraindicações para a gravidez ou para a tecnologia de reprodução assistida;
- Qualquer outra condição considerada pelos investigadores como tornando o participante inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NICS-AI
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Comparador Ativo: Grupo de Morfologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascimentos vivos da primeira transferência de embriões congelados
Prazo: Na entrega (após a primeira transferência de embrião congelado)
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nascimento vivo: número de partos resultando em pelo menos um bebé nascido vivo por ciclo de transferência de embrião Taxa de nascimento vivo da primeira transferência de embrião congelado = (N.º de partos com bebé(s) nascido(s) vivo(s) após a última transferência de embrião / N.º de pacientes randomizados) × 100%
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Na entrega (após a primeira transferência de embrião congelado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica da primeira transferência de embriões congelados
Prazo: 4 semanas após a primeira transferência de embriões congelados
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gravidez clínica: deteção ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais, incluindo gravidez intrauterina, gravidez ectópica e gravidez heterotópica. Taxa de gravidez clínica da primeira transferência de embrião congelado = (N.º de doentes com gravidez clínica na primeira transferência de embrião congelado / N.º de doentes randomizados) × 100%
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4 semanas após a primeira transferência de embriões congelados
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Taxa de aborto espontâneo precoce da primeira transferência de embriões congelados
Prazo: Desde a confirmação da gravidez clínica até às 12 semanas de gestação (após a primeira transferência de embriões congelados)
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aborto precoce: perda espontânea da gravidez antes de 12 semanas de gestação completas, excluindo gravidez bioquímica) Taxa de aborto espontâneo precoce na primeira transferência de embrião congelado = (Número de pacientes com aborto espontâneo precoce <12 semanas na primeira transferência de embrião congelado / Número de pacientes com gravidez clínica) × 100%
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Desde a confirmação da gravidez clínica até às 12 semanas de gestação (após a primeira transferência de embriões congelados)
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Taxa de gravidez em curso da primeira transferência de embriões congelados
Prazo: Às 12 semanas de gestação (após a primeira transferência de embriões congelados)
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Taxa de gravidez em curso às 12 semanas gestacionais após a primeira transferência de embriões congelados, Taxa de gravidez em curso da primeira transferência de embriões congelados = (N.º de participantes com uma gravidez em curso às 12 semanas gestacionais após a primeira TEC / N.º de participantes randomizados) × 100%
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Às 12 semanas de gestação (após a primeira transferência de embriões congelados)
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Taxa cumulativa de gravidez clínica
Prazo: A partir da primeira transferência de um único blastocisto; gravidez clínica avaliada 4 semanas após cada transferência; até três transferências dentro de 12 meses após a randomização.
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Taxa de gravidez clínica cumulativa: num único ciclo de recolha de ovócitos; até três transferências de blastocisto único no prazo de 1 ano após a randomização; cumprindo a definição de gravidez clínica Taxa de gravidez clínica cumulativa = (N.º de doentes que alcançaram gravidez clínica durante o período de transferência / N.º de doentes randomizados) × 100%
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A partir da primeira transferência de um único blastocisto; gravidez clínica avaliada 4 semanas após cada transferência; até três transferências dentro de 12 meses após a randomização.
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Taxa cumulativa de aborto espontâneo precoce
Prazo: A partir da primeira transferência de um único blastocisto; acompanhamento até às 12 semanas de gestação para cada gravidez alcançada (máximo de 3 transferências no prazo de 12 meses após a randomização).
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Taxa cumulativa de aborto espontâneo precoce: num único ciclo de recolha de ovócitos; até três transferências de um único blastocisto no prazo de 1 ano após a randomização; cumprindo a definição de aborto espontâneo precoce Taxa cumulativa de aborto espontâneo precoce = (N.º de doentes com aborto espontâneo precoce <12 semanas durante o período de transferência / N.º de doentes com gravidez clínica durante o período de transferência) × 100%
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A partir da primeira transferência de um único blastocisto; acompanhamento até às 12 semanas de gestação para cada gravidez alcançada (máximo de 3 transferências no prazo de 12 meses após a randomização).
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Taxa cumulativa de gravidez em curso
Prazo: Desde a primeira transferência de um único blastocisto; seguimento até às 12 semanas gestacionais para cada gravidez alcançada (máximo de 3 transferências dentro de 12 meses após a randomização).
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Taxa cumulativa de gravidez em curso: dentro de um ciclo único de recolha de oócitos; até três transferências únicas de blastocisto no prazo de 1 ano após a randomização; gravidez em curso até às 12 semanas de gestação Taxa cumulativa de gravidez em curso = (N.º de pacientes com uma gravidez em curso durante o período de transferência / N.º de pacientes randomizados) × 100%
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Desde a primeira transferência de um único blastocisto; seguimento até às 12 semanas gestacionais para cada gravidez alcançada (máximo de 3 transferências dentro de 12 meses após a randomização).
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: Desde a primeira transferência de um único blastocisto; avaliado no parto para gravidezes alcançadas dentro de 12 meses após a randomização (máximo de 3 transferências).
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Taxa cumulativa de nascimentos vivos: num único ciclo de recuperação de ovócitos; até três transferências de blastocisto único no prazo de 1 ano após a randomização; cumprindo a definição de nascimento vivo Taxa cumulativa de nascimentos vivos = (N.º de nascimentos vivos ocorridos durante o período de transferência / N.º de doentes randomizados) × 100%
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Desde a primeira transferência de um único blastocisto; avaliado no parto para gravidezes alcançadas dentro de 12 meses após a randomização (máximo de 3 transferências).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYS-5010-202609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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