体外受精单囊胚移植中无创植入潜力与基于形态学选择的比较 (NICSAI-SBT-RCT)
常规体外受精后单囊胚移植中非侵入性胚胎着床潜能评估与常规形态学选择的临床结局对比：一项多中心随机对照试验
背景：基于形态学的胚胎选择无法检测非整倍体，这在高龄产妇和复发性妊娠丢失中很常见。NICS-AI结合了无创染色体筛查（NICS）对废弃囊胚培养液中游离DNA的检测，以及人工智能整合发育天数和形态学数据，以改善胚胎排名。
方法：这项多中心、单盲、平行随机对照试验将纳入520名参与者。接受常规体外受精（IVF）的参与者若符合以下任一条件即有资格参与：（i）女性年龄35-43岁，或（ii）复发性流产（≥2次妊娠丢失＜28孕周，包括血清hCG＞25 IU/L的生化妊娠）。参与者必须同意进行囊胚培养/玻璃化冷冻和冻融单囊胚移植（SBT），并在随机分组时拥有≥2个第5天/第6天、2PN来源的囊胚，且形态学分级≥4BC/4CB。主要排除标准包括任何基于卵胞浆内单精子注射（ICSI）的受精或胚胎植入前遗传学检测（PGT）相关程序、已知符合PGT适应症的遗传性疾病、供卵、未经治疗的子宫异常/输卵管积水，或妊娠/辅助生殖技术（ART）的禁忌症。
随机分组/干预措施：参与者将按1:1比例随机分配至NICS-AI指导选择组或基于形态学的选择组。在NICS-AI组中，将检测培养液DNA，并使用人工智能衍生的综合着床评分对胚胎进行排名；对照组仅使用形态学（平局时按冷冻保存顺序决定）。
结局/分析：主要终点是首次SBT后的活产（每次移植周期、每位随机参与者分娩≥1名活产婴儿）。次要终点包括首次临床妊娠、早期流产（＜12周，不包括生化妊娠）、持续妊娠至12周，以及1年内（从一次取卵中≤3次SBT）的累积妊娠/活产结局。安全性评估包括胎儿畸形和产后1年内的新生儿结局。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ping Yuan, Doctor
- 电话号码：+8613751885713
- 邮箱：kekeyp1983@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Haijing Zhao
- 电话号码：+8615217456163
- 邮箱：zhaohj0502@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Ping Yuan, Doctor
- 电话号码：+8613751885713
- 邮箱：kekeyp1983@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 常规体外受精授精；
满足以下任一条件：
- 高龄产妇：女性年龄35-43岁；
- 复发性流产：≥2次自然妊娠丢失（<28孕周），包括生化妊娠（hCG>25 IU/L）；
- 愿意在新鲜周期中将所有第3天胚胎培养至囊胚阶段，或培养≥6个胚胎（至少有一个胚胎≥7细胞），并将所有囊胚以单囊胚玻璃化冷冻保存；
- 愿意接受冻融单囊胚移植；
- 从2PN受精中获得至少两个第5天/第6天形成的囊胚，形态学分级≥4BC/4CB；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 任何使用卵胞浆内单精子注射的受精方式，包括但不限于ICSI、TESA和PGT相关周期；
- 入组时已知单基因疾病或染色体异常；
- 使用捐赠卵子实现妊娠的患者；
- 明确影响子宫腔解剖结构或子宫内膜容受性的情况，如未治疗的子宫畸形（例如，纵隔子宫、单角子宫、双子宫）或未治疗的输卵管积水；
- 妊娠或辅助生殖技术的禁忌症；
- 研究者认为使参与者不适合本研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NICS-AI 组
|
|
|
有源比较器：形态学组
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次冷冻胚胎移植的活产率
大体时间：在分娩时（首次冷冻胚胎移植后）
|
活产：每个胚胎移植周期中至少产生一名活产婴儿的分娩数量 首次冷冻胚胎移植活产率 = （最后一次胚胎移植后活产婴儿的分娩数量 ÷ 随机分组患者数量）× 100%
|
在分娩时（首次冷冻胚胎移植后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次冷冻胚胎移植的临床妊娠率
大体时间：首次冷冻胚胎移植后4周
|
临床妊娠：超声检测到一个或多个孕囊，包括宫内妊娠、异位妊娠和宫内宫外同时妊娠。首次冷冻胚胎移植的临床妊娠率 =（首次冷冻胚胎移植达到临床妊娠的患者数 ÷ 随机分组患者数）× 100%
|
首次冷冻胚胎移植后4周
|
|
首次冷冻胚胎移植的早期流产率
大体时间：从临床妊娠确认至妊娠12周（首次冻融胚胎移植后）
|
早期流产：妊娠12周前发生的自然妊娠丢失（不包括生化妊娠）。首次冷冻胚胎移植的早期自然流产率 = （首次冷冻胚胎移植妊娠12周内发生早期自然流产的患者数 / 临床妊娠患者数）× 100%
|
从临床妊娠确认至妊娠12周（首次冻融胚胎移植后）
|
|
首次冷冻胚胎移植的持续妊娠率
大体时间：在妊娠12周（首次冷冻胚胎移植后）
|
首次冻融胚胎移植后12孕周的持续妊娠率，首次冻融胚胎移植的持续妊娠率 = (首次FET后12孕周有持续妊娠的参与者人数 / 随机分组参与者人数) × 100%
|
在妊娠12周（首次冷冻胚胎移植后）
|
|
累积临床妊娠率
大体时间：从首次单囊胚移植开始；每次移植后4周评估临床妊娠；随机分组后12个月内最多进行三次移植。
|
累计临床妊娠率：在单个取卵周期内；随机分组后1年内最多进行三次单囊胚移植；符合临床妊娠定义。累计临床妊娠率 = （移植期间达到临床妊娠的患者数 ÷ 随机分组患者数）× 100%
|
从首次单囊胚移植开始；每次移植后4周评估临床妊娠；随机分组后12个月内最多进行三次移植。
|
|
累计早期流产率
大体时间：从首次单囊胚移植开始；对每次获得的妊娠进行随访至孕12周（随机分组后12个月内最多进行3次移植）。
|
累积早期流产率：在单个取卵周期内；随机分组后1年内进行最多三次单囊胚移植；符合早期流产定义 累积早期流产率 = (移植期间发生<12周早期自然流产的患者数 / 移植期间临床妊娠的患者数) × 100%
|
从首次单囊胚移植开始；对每次获得的妊娠进行随访至孕12周（随机分组后12个月内最多进行3次移植）。
|
|
累计持续妊娠率
大体时间：从首次单囊胚移植开始；对每次获得的妊娠进行随访直至孕12周（随机分组后12个月内最多进行3次移植）。
|
累积持续妊娠率：在单次取卵周期内；随机分组后1年内最多进行三次单囊胚移植；持续至妊娠12周 累积持续妊娠率 = （在移植期间出现持续妊娠的患者数 ÷ 随机分组患者总数）× 100%
|
从首次单囊胚移植开始；对每次获得的妊娠进行随访直至孕12周（随机分组后12个月内最多进行3次移植）。
|
|
累计活产率
大体时间：从首次单囊胚移植开始；评估随机化后12个月内（最多3次移植）实现的妊娠分娩情况。
|
累计活产率：在单个取卵周期内；随机分组后1年内最多进行三次单囊胚移植；符合活产定义的累计活产率 =（移植期间分娩的活产儿数 ÷ 随机分组患者数）× 100%
|
从首次单囊胚移植开始；评估随机化后12个月内（最多3次移植）实现的妊娠分娩情况。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.