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Nichtinvasive Implantationspotenzial vs. morphologiebasierte Selektion beim IVF-Einzelblastozystentransfer (NICSAI-SBT-RCT)

4. März 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinische Ergebnisse der nicht-invasiven Bewertung des Embryo-Implantationspotenzials im Vergleich zur konventionellen morphologischen Auswahl für den Transfer eines einzelnen Blastozysten nach konventioneller IVF: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die auf Morphologie basierende Embryonenauswahl kann Aneuploidien nicht erkennen, die bei fortgeschrittenem mütterlichem Alter und wiederholtem Schwangerschaftsverlust häufig vorkommen. NICS-AI kombiniert nicht-invasive Chromosomenuntersuchung (NICS) von zellfreier DNA aus verbrauchtem Blastozystenkulturmedium mit KI-Integration von Entwicklungstag und Morphologie, um die Embryonenbewertung zu verbessern.

Methoden: Diese multizentrische, einfach verblindete, parallel randomisierte kontrollierte Studie wird 520 Teilnehmer einschließen. Teilnehmer, die sich einer konventionellen IVF unterziehen, sind geeignet, wenn sie entweder (i) weibliches Alter 35-43 Jahre oder (ii) wiederholte Fehlgeburten (≥2 Verluste <28 Schwangerschaftswochen, einschließlich biochemischer Schwangerschaft mit Serum-hCG >25 IE/L) erfüllen. Sie müssen der Blastozystenkultur/Vitrifikation und dem gefroren-aufgetauten Einzelblastozystentransfer (SBT) zustimmen und bei Randomisierung ≥2 Tag-5/Tag-6, 2PN-abgeleitete Blastozysten mit Morphologiegrad ≥4BC/4CB haben. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen jegliche ICSI-basierte Befruchtung oder PGT-bezogene Verfahren, bekannte genetische Erkrankung, die PGT-Indikationen erfüllt, Spendereizellen, unbehandelte uterine Anomalien/Hydrosalpinx oder Kontraindikationen für Schwangerschaft/ART.

Randomisierung/Interventionen: Teilnehmer werden 1:1 zu NICS-AI-gesteuerter Auswahl oder morphologiebasierter Auswahl randomisiert. Im NICS-AI-Arm wird Kulturmedium-DNA getestet und ein KI-abgeleiteter zusammengesetzter Implantationsscore bewertet Embryonen; Kontrollen verwenden Morphologie allein (Gleichstand durch Kryokonservierungsreihenfolge).

Endpunkte/Analyse: Der primäre Endpunkt ist Lebendgeburt nach dem ersten SBT (Entbindung mit ≥1 lebend geborenen Säugling pro Transferzyklus, pro randomisiertem Teilnehmer). Sekundäre Endpunkte umfassen erste klinische Schwangerschaft, frühe Fehlgeburt (<12 Wochen, ausgenommen biochemische Schwangerschaft), andauernde Schwangerschaft bis 12 Wochen und kumulative Schwangerschafts-/Lebendgeburtsergebnisse innerhalb von 1 Jahr (≤3 SBTs aus einer Eizellentnahme). Die Sicherheit umfasst fetale Fehlbildungen und neonatale Ergebnisse bis 1 Jahr postpartal.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konventionelle IVF-Insemination;

  2. Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Fortgeschrittenes mütterliches Alter: weibliches Alter 35-43 Jahre;
    2. Wiederholte Fehlgeburten: ≥2 spontane Schwangerschaftsverluste (<28 Schwangerschaftswochen), einschließlich biochemischer Schwangerschaft (hCG >25 IU/L);
  3. Bereitschaft, alle Tag-3-Embryonen im Frischzyklus bis zum Blastozystenstadium zu kultivieren oder ≥6 Embryonen (mit mindestens einem Embryo ≥7 Zellen) zu kultivieren und alle Blastozysten als Einzelblastozysten-Vitrifikation einzufrieren;
  4. Bereitschaft zur Durchführung eines gefroren-aufgetauten Einzelblastozystentransfers;
  5. Mindestens zwei Blastozysten, die sich aus 2PN-Befruchtung an Tag 5/Tag 6 gebildet haben, mit morphologischer Einstufung ≥4BC/4CB;
  6. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Verwendung von intrazytoplasmatischer Spermieninjektion-basierter Befruchtung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICSI, TESA und PGT-bezogene Zyklen;
  2. Bekannte monogene Störungen oder chromosomale Anomalien bei der Einschreibung;
  3. Patientinnen, die gespendete Eizellen zur Erreichung einer Schwangerschaft verwenden;
  4. Definierte Zustände, die die Anatomie der Gebärmutterhöhle oder die endometriale Rezeptivität beeinflussen, wie unbehandelte Uterusfehlbildungen (z.B. Septumuterus, Uterus unicornis, Uterus didelphys) oder unbehandelte Hydrosalpinx;
  5. Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder für assistierte Reproduktionstechnologien;
  6. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung der Untersuchenden die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NICS-AI-Gruppe
Sonstiges: NICS-AI
  1. Sammlung von verbrauchtem Blastozystenkulturmedium und Embryokryokonservierung: Nach gründlicher Entfernung der Granulosazellen aus der Zona pellucida werden Tag-4-Embryonen gewaschen und das Medium wird erneuert. Wenn der Embryo das expandierte Stadium-4-Blastozyste erreicht (etwa 180 µm), wird ein Vorgefrierkollaps durchgeführt und das Kulturmedium wird gesammelt. Proben werden bei -20 ℃ bis zur Testung gelagert; Blastozysten werden vitrifiziert.
  2. Testung und Bewertung: Proben werden einer Ganzgenomamplifikation, Bibliotheksvorbereitung und Sequenzierung unterzogen. Ein KI-gestütztes Modell integriert Sequenzierungsergebnisse (einschließlich CNV-Auflösung, Mosaizismus, Euploidie/Geschlechtschromosomenstatus, Anzahl abnormaler Chromosomen), Morphologiegrad und Tag der Blastulation, um einen zusammengesetzten Implantationspotenzial-Score zu generieren (angegeben als <10 oder 10-66).
  3. Gefroren-aufgetaute Einzelblastozystentransfer: Embryonen werden für den Transfer nach höchstem bis niedrigstem zusammengesetztem Score priorisiert. Bei identischen Scores werden Embryonen nach Kryokonservierungsreihenfolge priorisiert.
Aktiver Komparator: Morphologie-Gruppe
Sonstiges: Morphologie-Gruppe
  1. Wenn der Embryo das expandierte Blastozystenstadium 4 erreicht (etwa 180 µm), wird ein Vorgefrierkollaps durchgeführt und das Kulturmedium gesammelt. Proben werden bei -20 °C bis zur Testung gelagert; Blastozysten werden vitrifiziert.

  2. Einzelblastozystentransfer in aufgetauten Zyklen, ausschließlich bestimmt durch den Tag der Blastozystenbildung und morphologische Einstufung:

    i) Tag-5-Blastozysten haben Vorrang vor Tag-6-Blastozysten (Tag 5 > Tag 6); ii) Für Blastozysten, die am gleichen Tag gebildet wurden, folgt die Priorisierung dieser Reihenfolge: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Wenn sowohl der Tag der Blastozystenbildung als auch die morphologische Einstufung identisch sind, werden Embryonen entsprechend der Reihenfolge der Kryokonservierung übertragen (z. B. basierend auf der Kryostroh-Identifikationsnummer).

  3. Für alle eingeschlossenen Patienten haben die studienbestimmten (eingeschlossenen) Blastozysten Vorrang bei der Übertragung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate des ersten gefrorenen Embryotransfers
Zeitfenster: Bei der Entbindung (nach dem ersten Transfer eines gefrorenen Embryos)
Lebendgeburt: Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einem lebend geborenen Kind pro Embryotransferzyklus führen. Lebendgeburtenrate des ersten gefrorenen Embryotransfers = (Anzahl der Entbindungen mit lebend geborenen Kind(ern) nach dem letzten Embryotransfer / Anzahl der randomisierten Patienten) × 100%
Bei der Entbindung (nach dem ersten Transfer eines gefrorenen Embryos)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate des ersten gefrorenen Embryotransfers
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten gefrorenen Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft: Ultraschallnachweis einer oder mehrerer Fruchthöhlen, einschließlich intrauteriner Schwangerschaft, ektopischer Schwangerschaft und heterotoper Schwangerschaft. Klinische Schwangerschaftsrate des ersten Kryo-Embryotransfers = (Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft beim ersten Kryo-Embryotransfer / Anzahl der randomisierten Patientinnen) × 100%
4 Wochen nach dem ersten gefrorenen Embryotransfer
Frühabortrate des ersten gefrorenen Embryotransfers
Zeitfenster: Von der klinischen Bestätigung der Schwangerschaft bis zur 12. Gestationswoche (nach dem ersten Kryoembryotransfer)
Frühabort: spontaner Schwangerschaftsverlust vor der vollendeten 12. Gestationswoche, biochemische Schwangerschaft ausgenommen) Frühe Spontanabortrate des ersten gefrorenen Embryotransfers = (Anzahl der Patientinnen mit frühem Spontanabort <12 Wochen des ersten gefrorenen Embryotransfers / Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft) × 100%
Von der klinischen Bestätigung der Schwangerschaft bis zur 12. Gestationswoche (nach dem ersten Kryoembryotransfer)
Laufende Schwangerschaftsrate des ersten gefrorenen Embryotransfers
Zeitfenster: In der 12. Gestationswoche (nach dem ersten gefrorenen Embryotransfer)
Fortlaufende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche nach dem ersten gefrorenen Embryotransfer, Fortlaufende Schwangerschaftsrate des ersten gefrorenen Embryotransfers = (Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer fortlaufenden Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche nach dem ersten FET / Anzahl der randomisierten Teilnehmerinnen) × 100%
In der 12. Gestationswoche (nach dem ersten gefrorenen Embryotransfer)
Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der ersten Einzelblastozystenübertragung; klinische Schwangerschaft beurteilt 4 Wochen nach jeder Übertragung; bis zu drei Übertragungen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
Kumulative klinische Schwangerschaftsrate: innerhalb eines einzelnen Eizellentnahmezyklus; bis zu drei Einzelblastozystentransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung; Erfüllung der Definition einer klinischen Schwangerschaft Kumulative klinische Schwangerschaftsrate = (Anzahl der Patientinnen, die während des Transferzeitraums eine klinische Schwangerschaft erreichen / Anzahl der randomisierten Patientinnen) × 100%
Von der ersten Einzelblastozystenübertragung; klinische Schwangerschaft beurteilt 4 Wochen nach jeder Übertragung; bis zu drei Übertragungen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
Kumulative frühe Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Ab dem ersten Einzelblastozystentransfer; Nachbeobachtung über 12 Schwangerschaftswochen für jede erreichte Schwangerschaft (maximal 3 Transfers innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung).
Kumulative frühe Fehlgeburtenrate: innerhalb eines einzelnen Eizellentnahme-Zyklus; bis zu drei einzelne Blastozysten-Transfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung; Erfüllung der Definition der frühen Fehlgeburt Kumulative frühe Fehlgeburtenrate = (Anzahl der Patientinnen mit früher spontaner Fehlgeburt <12 Wochen während des Transferzeitraums / Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft während des Transferzeitraums) × 100%
Ab dem ersten Einzelblastozystentransfer; Nachbeobachtung über 12 Schwangerschaftswochen für jede erreichte Schwangerschaft (maximal 3 Transfers innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung).
Kumulative laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ab dem ersten Einzelblastozystentransfer; Nachbeobachtung über 12 Schwangerschaftswochen für jede erreichte Schwangerschaft (maximal 3 Transfers innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung).
Kumulative laufende Schwangerschaftsrate: innerhalb eines einzelnen Eizellentnahmezyklus; bis zu drei Einzelblastozystentransfers innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung; andauernd bis zur 12. Schwangerschaftswoche Kumulative laufende Schwangerschaftsrate = (Anzahl der Patientinnen mit einer andauernden Schwangerschaft während des Transferzeitraums / Anzahl der randomisierten Patientinnen) × 100%
Ab dem ersten Einzelblastozystentransfer; Nachbeobachtung über 12 Schwangerschaftswochen für jede erreichte Schwangerschaft (maximal 3 Transfers innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung).
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Vom ersten Transfer eines einzelnen Blastozysten an; bei der Entbindung bewertet für Schwangerschaften, die innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung erreicht wurden (maximal 3 Transfers).
Kumulative Lebendgeburtenrate: innerhalb eines einzelnen Eizellgewinnungszyklus; bis zu drei Einzel-Blastozysten-Übertragungen innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung; Erfüllung der Definition einer Lebendgeburt Kumulative Lebendgeburtenrate = (Anzahl der Lebendgeburten während des Übertragungszeitraums / Anzahl der randomisierten Patienten) × 100%
Vom ersten Transfer eines einzelnen Blastozysten an; bei der Entbindung bewertet für Schwangerschaften, die innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung erreicht wurden (maximal 3 Transfers).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS-5010-202609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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