Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv implantasjonspotensial versus morfologibasert seleksjon ved IVF-enkel blastocystoverføring (NICSAI-SBT-RCT)

4. mars 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniske utfall av ikke-invasiv vurdering av embryonidningspotensial versus konvensjonell morfologisk seleksjon for enkel blastocystoverføring etter konvensjonell IVF: En multikenter randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Morfologibasert embryoutvelgelse kan ikke påvise aneuploidi, som er vanlig ved høy morsalder og tilbakevendende svangerskapstap. NICS-AI kombinerer ikke-invasiv kromosomscreening (NICS) av cell-fritt DNA fra brukt blastocystkulturmedium med AI-integrasjon av utviklingsdag og morfologi for å forbedre embryorangeringen.

Metoder: Denne multiseenter, enkelblindet, parallell randomisert kontrollert studie vil inkludere 520 deltakere. Deltakere som gjennomgår konvensjonell IVF vil være kvalifisert dersom de oppfyller enten (i) kvinnelig alder 35-43 år eller (ii) tilbakevendende spontanabort (≥2 tap <28 svangerskapsuker, inkludert biokjemisk svangerskap med serum hCG >25 IU/L). De må samtykke til blastocystkultur/vitrifiering og frossen-tinet enkelt blastocystoverføring (SBT), og ha ≥2 dag-5/dag-6, 2PN-avledede blastocyster med morfologigrad ≥4BC/4CB ved randomisering. Viktige eksklusjoner inkluderer enhver ICSI-basert befruktning eller PGT-relaterte prosedyrer, kjent genetisk sykdom som oppfyller PGT-indikasjoner, donoreggceller, ubehandlede uterine anomali/hydrosalpinx, eller kontraindikasjoner for svangerskap/ART.

Randomisering/intervensjoner: Deltakere vil bli randomisert 1:1 til NICS-AI-veiledet utvelgelse eller morfologibasert utvelgelse. I NICS-AI-armen testes kulturmedium-DNA og en AI-avledet sammensatt implantasjonsscore rangerer embryoner; kontroller bruker kun morfologi (uavgjort ved krysokonserveringsrekkefølge).

Utfall/analyse: Primært endepunkt er levendefødsel etter første SBT (fødsel med ≥1 levendefødt barn per overføringssyklus, per randomisert deltaker). Sekundære endepunkter inkluderer første kliniske svangerskap, tidlig spontanabort (<12 uker, ekskludert biokjemisk svangerskap), pågående svangerskap til 12 uker, og kumulative svangerskap/levendefødselsutfall innen 1 år (≤3 SBT-er fra én eggløsning). Sikkerhet inkluderer fosterfeil og neonatal utfall gjennom 1 år postpartum.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Konvensjonell IVF-inseminering;

  2. Oppfylle minst ett av følgende:

    1. Avansert morsalder: kvinnelig alder 35-43 år;
    2. Gjentatte spontanaborter: ≥2 spontane svangerskapsavbrudd (<28 svangerskapsuker), inkludert biokjemisk svangerskap (hCG >25 IU/L);
  3. Villighet til å dyrke alle dag 3-embryoer til blastocystestadiet i fersk syklus, eller å dyrke ≥6 embryoer (med minst ett embryo ≥7 celler), og å kryokonservere alle blastocyster som enkelblastocyst-vitrifisering;
  4. Villighet til å gjennomgå frossen-optødd enkelblastocyst-overføring;
  5. Minst to blastocyster dannet på dag 5/dag 6 fra 2PN-befruktning, med morfologisk gradering ≥4BC/4CB;
  6. Skriftlig samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon-basert befruktning, inkludert men ikke begrenset til ICSI, TESA og PGT-relaterte sykluser;
  2. Kjente monogene sykdommer eller kromosomavvik ved inkludering;
  3. Pasienter som bruker donerte egg for å oppnå svangerskap;
  4. Klare tilstander som påvirker livmorhullets anatomi eller endometriell reseptivitet, som ubehandlede livmormisdannelser (f.eks. septumlivmor, enkornlivmor, dobbeltlivmor) eller ubehandlet hydrosalpinx;
  5. Kontraindikasjoner for svangerskap eller assistert reproduktiv teknologi;
  6. Eventuelle andre forhold som etter forskernes vurdering gjør deltakeren uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NICS-AI-gruppen
Annen: NICS-AI
  1. Innsamling av brukt blastocystkulturmedium og embryokryokonservering: etter grundig fjerning av granulosa-celler fra zona pellucida, vaskes dag-4-embryoer og mediet fornyes. Når embryoet når et ekspandert stadium-4 blastocyst (omtrent 180 µm), utføres forfrysekollaps og kulturmediet samles inn. Prøver lagres ved -20 ℃ mens de venter på testing; blastocyster blir vitrifisert.
  2. Testing og scoring: prøver gjennomgår hele-genom-amplifisering, bibliotekpreparering og sekvensering. En KI-assistent modell integrerer sekvenseringsresultater (inkludert CNV-oppløsning, mosaikk, euploidi/kjønnskromosomstatus, antall unormale kromosomer), morfologisk grad og blastulasjonsdag for å generere en sammensatt implantasjonspotensialscore (rapportert som <10 eller 10-66).
  3. Frossen-tinet enkeltblastocystoverføring: embryoer prioriteres for overføring fra høyeste til laveste sammensatte score. Hvis scorene er identiske, prioriteres embryoer etter kryokonserveringsrekkefølge.
Aktiv komparator: Morfologigruppe
Annen: Morfologigruppe
  1. Når embryoet når et ekspandert stadium-4 blastocyst (ca. 180 µm), utføres fryseforberedende kollaps og kulturmediumet samles inn. Prøver lagres ved -20 °C til testing; blastocyster vitrifiseres.

  2. Enkeltblastocyst-overføring i frossen-tiningssykluser, bestemt utelukkende etter blastulasjonsdag og morfologisk gradering:

    i) Dag 5-blastocyster prioriteres fremfor Dag 6-blastocyster (Dag 5 > Dag 6); ii) For blastocyster dannet samme dag følges prioritet denne rekkefølgen: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Hvis både blastulasjonsdag og morfologisk grad er identiske, overføres embryoner i henhold til kjølebevaringsrekkefølge (f.eks. basert på fryserør-identifikasjonsnummer).

  3. For alle inkluderte pasienter prioriteres studiebestemte (inkluderte) blastocyster for overføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsraten ved første fryste embryoverføring
Tidsramme: Ved levering (etter første frosne embryooverføring)
levende fødsel: antall fødsler som resulterer i minst ett levendefødt barn per embryoverføringssyklus Levendefødselsrate for første frossen embryoverføring = (Antall fødsler med levendefødt(e) barn etter siste embryoverføring / Antall randomiserte pasienter) × 100%
Ved levering (etter første frosne embryooverføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svangerskapsrate ved første frosne embryotransfer
Tidsramme: 4 uker etter den første fryste embryooverføringen
klinisk graviditet: ultralyddeteksjon av en eller flere svangerskapsposer, inkludert intrauterin svangerskap, ekstrauterint svangerskap og heterotopisk svangerskap. Klinisk graviditetsrate for første frosne embryotransfer = (Antall pasienter som oppnådde klinisk graviditet ved første frosne embryotransfer / Antall randomiserte pasienter) × 100%
4 uker etter den første fryste embryooverføringen
Tidlig spontanabortrate ved første frosne embryotransfer
Tidsramme: Fra klinisk graviditetsbekreftelse til 12. svangerskapsuke (etter første frosne embryoverføring)
tidlig spontanabort: spontan svangerskapsavbrudd før 12 fullførte gestasjonsuker, uten biokjemisk svangerskap) Tidlig spontan abortrate for første frosne embryotransfer = (Antall pasienter med tidlig spontan abort <12 uker for første frosne embryotransfer / Antall pasienter med klinisk svangerskap) × 100%
Fra klinisk graviditetsbekreftelse til 12. svangerskapsuke (etter første frosne embryoverføring)
Pågående svangerskapsrate ved første frosne embryotransfer
Tidsramme: Ved 12. svangerskapsuke (etter første frosne embryooverføring)
Løpende svangerskapsrate ved 12 svangerskapsuker etter den første frosne embryotransferen, Løpende svangerskapsrate for den første frosne embryotransferen = (Antall deltakere med et løpende svangerskap ved 12 svangerskapsuker etter den første FET / Antall randomiserte deltakere) × 100%
Ved 12. svangerskapsuke (etter første frosne embryooverføring)
Kumulativ klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Fra første overføring av enkelt blastocyst; klinisk svangerskap vurdert 4 uker etter hver overføring; opptil tre overføringer innen 12 måneder etter randomisering.
Kumulativ klinisk svangerskapsrate: innenfor en enkelt egguthentingssyklus; opptil tre enkeltblastocystoverføringer innen 1 år etter randomisering; oppfyller definisjonen av klinisk svangerskap Kumulativ klinisk svangerskapsrate = (Antall pasienter som oppnår klinisk svangerskap i løpet av overføringsperioden / Antall randomiserte pasienter) × 100%
Fra første overføring av enkelt blastocyst; klinisk svangerskap vurdert 4 uker etter hver overføring; opptil tre overføringer innen 12 måneder etter randomisering.
Kumulativ tidlig abortrate
Tidsramme: Fra første overføring av enkeltblastocyst; oppfølging gjennom 12 svangerskapsuker for hver oppnådd graviditet (maks 3 overføringer innen 12 måneder etter randomisering).
Kumulativ tidlig spontanabortrate: innen én enkelt egghentingssyklus; opptil tre enkeltblastocyst-overføringer innen 1 år etter randomisering; som oppfyller definisjonen av tidlig spontanabort. Kumulativ tidlig spontanabortrate = (Antall pasienter med tidlig spontanabort <12 uker i overføringsperioden / Antall pasienter med klinisk graviditet i overføringsperioden) × 100%
Fra første overføring av enkeltblastocyst; oppfølging gjennom 12 svangerskapsuker for hver oppnådd graviditet (maks 3 overføringer innen 12 måneder etter randomisering).
Kumulativ pågående svangerskapsrate
Tidsramme: Fra den første enkelt-blastocyst-overføringen; oppfølging gjennom 12 svangerskapsuker for hver oppnådd graviditet (maks 3 overføringer innen 12 måneder etter randomisering).
Kumulativ pågående svangerskapsrate: innen én enkelt eggløsningssyklus; opptil tre enkeltblastocyst-overføringer innen 1 år etter randomisering; pågående til 12. svangerskapsuke. Kumulativ pågående svangerskapsrate = (Antall pasienter med et pågående svangerskap i overføringsperioden / Antall randomiserte pasienter) × 100%
Fra den første enkelt-blastocyst-overføringen; oppfølging gjennom 12 svangerskapsuker for hver oppnådd graviditet (maks 3 overføringer innen 12 måneder etter randomisering).
Kumulativ levendefødselsrate
Tidsramme: Fra første overføring av enkeltblastocyst; vurdert ved fødsel for svangerskap oppnådd innen 12 måneder etter randomisering (maks 3 overføringer).
Kumulativ levendefødselsrate: innen en enkelt egghentingssyklus; opp til tre enkeltblastocyst-overføringer innen 1 år etter randomisering; oppfyller definisjonen av levendefødsel Kumulativ levendefødselsrate = (Antall levendefødte leverert i overføringsperioden / Antall randomiserte pasienter) × 100%
Fra første overføring av enkeltblastocyst; vurdert ved fødsel for svangerskap oppnådd innen 12 måneder etter randomisering (maks 3 overføringer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYS-5010-202609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere