Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ninvazivní potenciál implantace vs. výběr na základě morfologie při transferu jednoho blastocysty v IVF (NICSAI-SBT-RCT)

4. března 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinické výsledky neinvazivního hodnocení implantačního potenciálu embryí versus konvenční morfologický výběr pro transfer jednoho blastocysty po konvenčním IVF: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Základní informace: Výběr embryí na základě morfologie nemůže detekovat aneuploidii, která je běžná u pokročilého věku matky a opakovaných potratů. NICS-AI kombinuje neinvazivní screening chromozomů (NICS) volné DNA z použitého kultivačního média blastocysty s integrací AI vývojového dne a morfologie ke zlepšení hodnocení embryí.

Metody: Tato multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 520 účastníků. Účastníci podstupující konvenční IVF budou způsobilí, pokud splňují buď (i) věk ženy 35-43 let nebo (ii) opakované potraty (≥2 ztráty <28 gestačních týdnů, včetně biochemického těhotenství s hladinou hCG v séru >25 IU/L). Musí souhlasit s kultivací/vitrifikací blastocysty a zmrazeno-rozmrazeným přenosem jedné blastocysty (SBT) a mít ≥2 blastocysty odvozené od 2PN pátého/šestého dne s morfologickým stupněm ≥4BC/4CB při randomizaci. Klíčová vyloučení zahrnují jakékoli oplodnění založené na ICSI nebo postupy související s PGT, známé genetické onemocnění splňující indikace PGT, darované oocyty, neléčené anomálie dělohy/hydrosalpinx nebo kontraindikace těhotenství/ART.

Randomizace/zásahy: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na výběr vedený NICS-AI nebo výběr založený na morfologii. Ve skupině NICS-AI je DNA z kultivačního média testována a skóre implantace odvozené od AI řadí embrya; kontroly používají pouze morfologii (rozhodující je pořadí kryoprezervace při shodě).

Výsledky/analýza: Primárním cílovým ukazatelem je živě narozené dítě po prvním SBT (porod s ≥1 živě narozeným dítětem na cyklus přenosu, na randomizovaného účastníka). Sekundární cílové ukazatele zahrnují první klinické těhotenství, časný potrat (<12 týdnů, kromě biochemického těhotenství), pokračující těhotenství do 12 týdnů a kumulativní výsledky těhotenství/živého narození do 1 roku (≤3 SBT z jednoho odběru). Bezpečnost zahrnuje malformace plodu a neonatální výsledky do 1 roku po porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Koncepce pomocí konvenčního IVF;

  2. Splnění jednoho z následujících kritérií:

    1. Pokročilý věk matky: věk ženy 35-43 let;
    2. Opakované potraty: ≥2 samovolných ztrát těhotenství (<28 gestačních týdnů), včetně biochemického těhotenství (hCG >25 IU/L);
  3. Ochota kultivovat všechny embrya 3. dne do stadia blastocysty v čerstvém cyklu, nebo kultivovat ≥6 embryí (s alespoň jedním embryem ≥7 buněk) a kryokonzervovat všechny blastocysty jako jednotlivé blastocysty metodou vitrifikace;
  4. Ochota podstoupit zmrazeno-rozmrazený přenos jedné blastocysty;
  5. Alespoň dvě blastocysty vytvořené 5./6. dne z 2PN fertilizace, s morfologickým hodnocením ≥4BC/4CB;
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli použití fertilizace založené na intracytoplazmatické injekci spermií, včetně, ale nejen, ICSI, TESA a cyklů souvisejících s PGT;
  2. Známé monogenní poruchy nebo chromozomální abnormality v době zařazení;
  3. Pacientky, které k dosažení těhotenství používají darovaná vajíčka;
  4. Definitivní stavy ovlivňující anatomii děložní dutiny nebo endometriální receptivitu, jako jsou neléčené malformace dělohy (např. septovaná děloha, jednorohá děloha, děloha didelphys) nebo neléčená hydrosalpinx;
  5. Kontraindikace těhotenství nebo asistované reprodukční technologie;
  6. Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatelů činí účastníka nevhodným pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NICS-AI
Jiný: NICS-AI
  1. Odběr použitého média pro kultivaci blastocyst a kryokonzervace embryí: po důkladném odstranění granulózních buněk z zona pellucida se embrya čtvrtého dne promyjí a médium se obnoví. Když embryo dosáhne rozvinutého stadia 4 blastocysty (přibližně 180 um), provede se předmrazení kolaps a odebere se kultivační médium. Vzorky se skladují při -20 °C do doby testování; blastocysty se vitrifikují.
  2. Testování a hodnocení: vzorky procházejí amplifikací celého genomu, přípravou knihovny a sekvenováním. Model s umělou inteligencí integruje výsledky sekvenování (včetně rozlišení CNV, mozaicismu, stavu euploidie/sex chromozomů, počtu abnormálních chromozomů), morfologický stupeň a den blastulace, aby vygeneroval složené skóre implantačního potenciálu (uváděno jako <10 nebo 10-66).
  3. Transfer jedné zmražené-rozmražené blastocysty: embrya se pro transfer upřednostňují od nejvyššího k nejnižšímu složenému skóre. Pokud jsou skóre stejná, embrya se upřednostňují podle pořadí kryokonzervace.
Aktivní komparátor: Morfologická skupina
Jiný: Morfologická skupina
  1. Když embryo dosáhne rozšířeného stádia 4 blastocysty (přibližně 180 µm), provede se předmrazovací kolaps a odebere se kultivační médium. Vzorky se skladují při -20 °C do doby testování; blastocysty se vitrifikují.

  2. Přenos jedné blastocysty v cyklech s rozmraženými embryi, určený výhradně podle dne blastulace a morfologického hodnocení:

    i) Blastocysty dne 5 mají přednost před blastocystami dne 6 (den 5 > den 6); ii) U blastocyst vytvořených ve stejný den platí toto pořadí priority: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Pokud jsou den blastulace i morfologický stupeň totožné, embrya se přenášejí podle pořadí kryokonzervace (např. podle identifikačního čísla kryoslámky).

  3. U všech zařazených pacientů mají přednost pro přenos blastocysty určené studií (zařazené).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí při prvním transferu zmraženého embrya
Časové okno: Při porodu (po prvním přenosu zmrazeného embrya)
živé narození: počet porodů, které vyústily v alespoň jednoho živě narozeného kojence na cyklus přenosu embrya Míra živého narození prvního zmraženého přenosu embrya = (Počet porodů s živě narozeným dítětem/dětmi po posledním přenosu embrya / Počet randomizovaných pacientů) × 100 %
Při porodu (po prvním přenosu zmrazeného embrya)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství prvního přenosu zmraženého embrya
Časové okno: 4 týdny po prvním přenosu zmraženého embrya
klinické těhotenství: ultrazvukové zjištění jednoho nebo více gestačních vaků, včetně nitroděložního těhotenství, mimoděložního těhotenství a heterotopického těhotenství. Klinická míra těhotenství prvního přenosu zmrazeného embrya = (počet pacientek s klinickým těhotenstvím po prvním přenosu zmrazeného embrya / počet randomizovaných pacientek) × 100 %
4 týdny po prvním přenosu zmraženého embrya
Časná míra potratu u prvního přenosu zmraženého embrya
Časové okno: Od potvrzení klinického těhotenství do 12. týdne gestace (po prvním přenosu zmrazeného embrya)
raný potrat: spontánní ztráta těhotenství před dokončenými 12. gestačními týdny, s výjimkou biochemického těhotenství) Míra raného spontánního potratu prvního zmrazeného přenosu embrya = (počet pacientek s raným spontánním potratem <12 týdnů prvního zmrazeného přenosu embrya / počet pacientek s klinickým těhotenstvím) × 100%
Od potvrzení klinického těhotenství do 12. týdne gestace (po prvním přenosu zmrazeného embrya)
Míra probíhajícího těhotenství při prvním přenosu zmraženého embrya
Časové okno: Ve 12. týdnu těhotenství (po prvním zmrazeném přenosu embrya)
Míra pokračujícího těhotenství ve 12. týdnu těhotenství po prvním přenosu zmraženého embrya, Míra pokračujícího těhotenství prvního přenosu zmraženého embrya = (Počet účastníků s pokračujícím těhotenstvím ve 12. týdnu těhotenství po prvním FET / Počet randomizovaných účastníků) × 100%
Ve 12. týdnu těhotenství (po prvním zmrazeném přenosu embrya)
Kumulativní míra klinického těhotenství
Časové okno: Od prvního přenosu jediného blastocysty; klinické těhotenství hodnoceno 4 týdny po každém přenosu; až tři přenosy do 12 měsíců po randomizaci.
Kumulativní míra klinického těhotenství: v rámci jediného cyklu odběru oocytů; až tři přenosy jediného blastocysty do 1 roku po randomizaci; splňující definici klinického těhotenství Kumulativní míra klinického těhotenství = (počet pacientek dosahujících klinického těhotenství během období přenosu / počet randomizovaných pacientek) × 100%
Od prvního přenosu jediného blastocysty; klinické těhotenství hodnoceno 4 týdny po každém přenosu; až tři přenosy do 12 měsíců po randomizaci.
Kumulativní míra časného potratu
Časové okno: Od prvního přenosu jediného blastocysty; sledování po dobu 12 týdnů těhotenství pro každé dosažené těhotenství (maximálně 3 přenosy do 12 měsíců po randomizaci).
Kumulativní míra časného potratu: v rámci jediného cyklu odběru oocytů; až tři přenosy jediného blastocysty do 1 roku po randomizaci; splňující definici časného potratu Kumulativní míra časného potratu = (Počet pacientek s časným spontánním potratem <12 týdnů během období přenosu / Počet pacientek s klinickým těhotenstvím během období přenosu) × 100%
Od prvního přenosu jediného blastocysty; sledování po dobu 12 týdnů těhotenství pro každé dosažené těhotenství (maximálně 3 přenosy do 12 měsíců po randomizaci).
Kumulativní pokračující míra těhotenství
Časové okno: Od prvního přenosu jediného blastocysty; sledování po dobu 12 týdnů těhotenství pro každé dosažené těhotenství (maximálně 3 přenosy do 12 měsíců po randomizaci).
Kumulativní míra pokračujících těhotenství: v rámci jediného cyklu odběru oocytů; až tři přenosy jediného blastocysty do 1 roku po randomizaci; pokračující do 12. gestačního týdne Kumulativní míra pokračujících těhotenství = (počet pacientek s pokračujícím těhotenstvím během období přenosu / počet randomizovaných pacientek) × 100 %
Od prvního přenosu jediného blastocysty; sledování po dobu 12 týdnů těhotenství pro každé dosažené těhotenství (maximálně 3 přenosy do 12 měsíců po randomizaci).
Kumulativní míra živě narozených dětí
Časové okno: Od prvního přenosu jediného blastocysty; hodnoceno při porodu pro těhotenství dosažená do 12 měsíců po randomizaci (maximálně 3 přenosy).
Kumulativní míra živě narozených dětí: v rámci jednoho cyklu odběru oocytů; až tři jednotlivé přenosy blastocyst do 1 roku po randomizaci; splňující definici živého porodu Kumulativní míra živě narozených dětí = (počet živě narozených dětí během období přenosu / počet randomizovaných pacientů) × 100%
Od prvního přenosu jediného blastocysty; hodnoceno při porodu pro těhotenství dosažená do 12 měsíců po randomizaci (maximálně 3 přenosy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS-5010-202609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NICS-AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit