Potencial de Implantación No Invasivo vs Selección Basada en Morfología en Transferencia de Blastocisto Único en FIV (NICSAI-SBT-RCT)
Resultados Clínicos de la Evaluación No Invasiva del Potencial de Implantación Embrionaria frente a la Selección Morfológica Convencional para la Transferencia de un Único Blastocisto tras FIV Convencional: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Antecedentes: La selección de embriones basada en morfología no puede detectar aneuploidía, que es común en edad materna avanzada y pérdida recurrente del embarazo. NICS-AI combina el cribado cromosómico no invasivo (NICS) del ADN libre de células del medio de cultivo de blastocisto gastado con la integración de IA del día de desarrollo y la morfología para mejorar la clasificación de embriones.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, simple ciego y paralelo incluirá 520 participantes. Los participantes que se sometan a FIV convencional serán elegibles si cumplen con (i) edad femenina de 35-43 años o (ii) aborto recurrente (≥2 pérdidas <28 semanas gestacionales, incluido embarazo bioquímico con hCG sérica >25 UI/L). Deben consentir el cultivo de blastocisto/vitrificación y la transferencia única de blastocisto descongelado (SBT), y tener ≥2 blastocistos derivados de 2PN en día 5/día 6 con grado de morfología ≥4BC/4CB en la aleatorización. Las exclusiones clave incluyen cualquier fertilización basada en ICSI o procedimientos relacionados con PGT, enfermedad genética conocida que cumpla indicaciones de PGT, ovocitos de donante, anomalías uterinas/hidrosálpinx no tratadas, o contraindicaciones para el embarazo/TRA.
Aleatorización/intervenciones: Los participantes serán aleatorizados 1:1 a selección guiada por NICS-AI o selección basada en morfología. En el brazo NICS-AI, se analiza el ADN del medio de cultivo y una puntuación compuesta de implantación derivada de IA clasifica los embriones; los controles utilizan solo morfología (desempate por orden de criopreservación).
Resultados/análisis: El criterio de valoración principal es el nacido vivo después del primer SBT (parto con ≥1 bebé nacido vivo por ciclo de transferencia, por participante aleatorizado). Los criterios de valoración secundarios incluyen primer embarazo clínico, aborto temprano (<12 semanas, excluyendo embarazo bioquímico), embarazo en curso hasta las 12 semanas, y resultados acumulativos de embarazo/nacido vivo dentro de 1 año (≤3 SBTs de una recuperación). La seguridad incluye malformaciones fetales y resultados neonatales hasta 1 año posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Yuan, Doctor
- Número de teléfono: +8613751885713
- Correo electrónico: kekeyp1983@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haijing Zhao
- Número de teléfono: +8615217456163
- Correo electrónico: zhaohj0502@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Ping Yuan, Doctor
- Número de teléfono: +8613751885713
- Correo electrónico: kekeyp1983@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inseminación mediante FIV convencional;
Cumplir uno de los siguientes:
- Edad materna avanzada: edad femenina 35-43 años;
- Aborto recurrente: ≥2 pérdidas gestacionales espontáneas (<28 semanas de gestación), incluyendo embarazo bioquímico (hCG >25 UI/L);
- Disposición a cultivar todos los embriones del Día 3 hasta la etapa de blastocisto en el ciclo fresco, o a cultivar ≥6 embriones (con al menos un embrión ≥7 células), y criopreservar todos los blastocistos mediante vitrificación de blastocisto único;
- Disposición a someterse a transferencia de blastocisto único descongelado;
- Al menos dos blastocistos formados en el Día 5/Día 6 a partir de fecundación 2PN, con gradación morfológica ≥4BC/4CB;
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier tipo de fecundación basada en inyección intracitoplasmática de espermatozoides, incluyendo pero no limitado a ICSI, TESA y ciclos relacionados con PGT;
- Trastornos monogénicos conocidos o anomalías cromosómicas al momento de la inclusión;
- Pacientes que utilizan óvulos donados para lograr el embarazo;
- Condiciones definidas que afecten la anatomía de la cavidad uterina o la receptividad endometrial, como malformaciones uterinas no tratadas (por ejemplo, útero septado, útero unicorne, útero didelfo) o hidrosálpinx no tratado;
- Contraindicaciones para el embarazo o para la tecnología de reproducción asistida;
- Cualquier otra condición que, según los investigadores, haga que el participante no sea adecuado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NICS-AI
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Comparador activo: Grupo de morfología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos del primer transfer de embriones congelados
Periodo de tiempo: En el parto (tras la primera transferencia de embriones congelados)
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nacido vivo: número de partos que resultan en al menos un recién nacido vivo por ciclo de transferencia de embriones. Tasa de nacido vivo de la primera transferencia de embriones congelados = (Número de partos con recién nacido(s) vivo(s) después de la última transferencia de embriones / Número de pacientes aleatorizados) × 100%
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En el parto (tras la primera transferencia de embriones congelados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico de la primera transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera transferencia de embriones congelados
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embarazo clínico: detección ecográfica de uno o más sacos gestacionales, incluidos embarazo intrauterino, embarazo ectópico y embarazo heterotópico. Tasa de embarazo clínico de la primera transferencia de embriones congelados = (N.º de pacientes que logran embarazo clínico en la primera transferencia de embriones congelados / N.º de pacientes aleatorizados) × 100%
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4 semanas después de la primera transferencia de embriones congelados
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Tasa de aborto espontáneo precoz en la primera transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: Desde la confirmación del embarazo clínico hasta las 12 semanas de gestación (tras la primera transferencia de embriones congelados)
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aborto espontáneo temprano: pérdida espontánea del embarazo antes de las 12 semanas de gestación completadas, excluyendo el embarazo bioquímico) Tasa de aborto espontáneo temprano de la primera transferencia de embriones congelados = (N.º de pacientes con aborto espontáneo temprano <12 semanas de la primera transferencia de embriones congelados / N.º de pacientes con embarazo clínico) × 100%
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Desde la confirmación del embarazo clínico hasta las 12 semanas de gestación (tras la primera transferencia de embriones congelados)
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Tasa de embarazo en curso del primer transfer de embriones congelados
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación (tras la primera transferencia de embriones congelados)
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Tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación después de la primera transferencia de embriones congelados, Tasa de embarazo en curso de la primera transferencia de embriones congelados = (N.º de participantes con un embarazo en curso a las 12 semanas de gestación después de la primera FET / N.º de participantes aleatorizados) × 100%
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A las 12 semanas de gestación (tras la primera transferencia de embriones congelados)
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Tasa acumulada de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera transferencia de un único blastocisto; embarazo clínico evaluado a las 4 semanas después de cada transferencia; hasta tres transferencias dentro de los 12 meses después de la aleatorización.
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Tasa acumulada de embarazo clínico: dentro de un solo ciclo de recuperación de ovocitos; hasta tres transferencias de un solo blastocisto dentro de 1 año después de la aleatorización; que cumplan la definición de embarazo clínico. Tasa acumulada de embarazo clínico = (N.º de pacientes que logran embarazo clínico durante el período de transferencia / N.º de pacientes aleatorizados) × 100%
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Desde la primera transferencia de un único blastocisto; embarazo clínico evaluado a las 4 semanas después de cada transferencia; hasta tres transferencias dentro de los 12 meses después de la aleatorización.
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Tasa acumulada de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: Desde la primera transferencia de un solo blastocisto; seguimiento hasta las 12 semanas de gestación para cada embarazo logrado (máximo 3 transferencias en los 12 meses posteriores a la aleatorización).
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Tasa acumulada de aborto espontáneo precoz: dentro de un único ciclo de recuperación de ovocitos; hasta tres transferencias de un solo blastocisto dentro del año posterior a la aleatorización; que cumplan la definición de aborto espontáneo precoz. Tasa acumulada de aborto espontáneo precoz = (N.º de pacientes con aborto espontáneo precoz <12 semanas durante el período de transferencia / N.º de pacientes con embarazo clínico durante el período de transferencia) × 100%
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Desde la primera transferencia de un solo blastocisto; seguimiento hasta las 12 semanas de gestación para cada embarazo logrado (máximo 3 transferencias en los 12 meses posteriores a la aleatorización).
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Tasa acumulada de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Desde la primera transferencia de un solo blastocisto; seguimiento hasta las 12 semanas de gestación para cada embarazo logrado (máximo 3 transferencias en los 12 meses posteriores a la aleatorización).
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Tasa acumulada de embarazo en curso: dentro de un único ciclo de recuperación de ovocitos; hasta tres transferencias de un único blastocisto dentro de 1 año después de la aleatorización; en curso hasta 12 semanas de gestación. Tasa acumulada de embarazo en curso = (N.º de pacientes con un embarazo en curso durante el período de transferencia / N.º de pacientes aleatorizadas) × 100%
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Desde la primera transferencia de un solo blastocisto; seguimiento hasta las 12 semanas de gestación para cada embarazo logrado (máximo 3 transferencias en los 12 meses posteriores a la aleatorización).
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Tasa acumulativa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde la primera transferencia de un único blastocisto; evaluado en el momento del parto para embarazos logrados dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización (máximo 3 transferencias).
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Tasa acumulativa de nacidos vivos: dentro de un único ciclo de recuperación de ovocitos; hasta tres transferencias de un único blastocisto dentro de 1 año tras la aleatorización; cumpliendo la definición de nacido vivo. Tasa acumulativa de nacidos vivos = (N.º de nacidos vivos durante el período de transferencia / N.º de pacientes aleatorizados) × 100%
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Desde la primera transferencia de un único blastocisto; evaluado en el momento del parto para embarazos logrados dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización (máximo 3 transferencias).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYS-5010-202609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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