Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv implantationspotential kontra morfologibaserat urval vid IVF med enkel blastocystöverföring (NICSAI-SBT-RCT)

4 mars 2026 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniska utfall av icke-invasiv bedömning av embryots implantationspotential jämfört med konventionell morfologisk urval för enskild blastocystöverföring efter konventionell IVF: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Morfologibaserad embryovalg kan inte upptäcka aneuploidi, vilket är vanligt vid hög modernt ålder och återkommande graviditetsförlust. NICS-AI kombinerar icke-invasiv kromosomscreening (NICS) av cellfritt DNA från förbrukat blastocystodlingsmedium med AI-integrering av utvecklingsdag och morfologi för att förbättra embryorankning.

Metoder: Denna multicentrisk, enkelblindad, parallell randomiserad kontrollerad studie kommer att inkludera 520 deltagare. Deltagare som genomgår konventionell IVF kommer att vara berättigade om de uppfyller antingen (i) kvinnlig ålder 35-43 år eller (ii) återkommande missfall (≥2 förluster <28 graviditetsveckor, inklusive biokemisk graviditet med serum-hCG >25 IE/L). De måste samtycka till blastocystodling/vitrifiering och fryst-tinad enkelblastocystöverföring (SBT), och ha ≥2 dag-5/dag-6, 2PN-härledda blastocyster med morfologigrad ≥4BC/4CB vid randomisering. Viktiga exklusioner inkluderar ICSI-baserad befruktning eller PGT-relaterade procedurer, känd genetisk sjukdom som uppfyller PGT-indikationer, donatorägg, obehandlade uterina anomalier/hydrosalpinx, eller kontraindikationer för graviditet/ART.

Randomisering/interventioner: Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till NICS-AI-styrt val eller morfologibaserat val. I NICS-AI-gruppen testas odlingsmedium-DNA och ett AI-härlett sammansatt implantationspoäng rankar embryon; kontrollgruppen använder endast morfologi (vid oavgjort resultat avgör kryopreserveringsordning).

Utfall/analys: Primärt slutpunkt är levande födsel efter första SBT (förlossning med ≥1 levande född barn per överföringscykel, per randomiserad deltagare). Sekundära slutpunkter inkluderar första kliniska graviditet, tidigt missfall (<12 veckor, exklusive biokemisk graviditet), pågående graviditet till 12 veckor, och kumulativa graviditets/levande födsel-utfall inom 1 år (≤3 SBT från en retrieval). Säkerhet inkluderar fosterfel och neonatala utfall upp till 1 år postpartum.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Konventionell IVF-inseminering;

  2. Uppfyller något av följande:

    1. Avancerad maternal ålder: kvinnlig ålder 35-43 år;
    2. Återkommande missfall: ≥2 spontana graviditetsförluster (<28 graviditetsveckor), inklusive biokemisk graviditet (hCG >25 IU/L);
  3. Beredvillighet att odla alla dag 3-embryon till blastocyststadiet i den friska cykeln, eller att odla ≥6 embryon (med minst ett embryo ≥7 celler), och att kryopreservera alla blastocyster som enkelblastocyst-vitrifiering;
  4. Beredvillighet att genomgå fryst-tinad enkelblastocyst-överföring;
  5. Minst två blastocyster bildade på dag 5/dag 6 från 2PN-fertilisering, med morfologisk gradering ≥4BC/4CB;
  6. Lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. All användning av intracytoplasmatisk spermieinjektion-baserad fertilisering, inklusive men inte begränsat till ICSI, TESA och PGT-relaterade cykler;
  2. Kända monogena störningar eller kromosomavvikelser vid inkludering;
  3. Patienter som använder donerade ägg för att uppnå graviditet;
  4. Definierade tillstånd som påverkar livmoderhålets anatomi eller endometriell mottaglighet, såsom obehandlade livmodermissbildningar (t.ex. septat uterus, unicornu uterus, didelphys uterus) eller obehandlad hydrosalpinx;
  5. Kontraindikationer för graviditet eller för assisterad reproduktionsteknik;
  6. Något annat tillstånd som bedöms av forskarna göra deltagaren olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NICS-AI-gruppen
Övrig: NICS-AI
  1. Insamling av förbrukat blastocystodlingsmedium och embryokryokonservering: efter grundlig borttagning av granulosa-celler från zona pellucida tvättas dag-4-embryon och mediet byts ut. När embryot når ett expanderat stadium-4-blastocyst (cirka 180 µm), utförs förfrysningskollaps och odlingsmediet samlas in. Prover förvaras vid -20 °C i väntan på testning; blastocyster vitrifieras.
  2. Testning och poängsättning: prover genomgår helgenomsförstärkning, bibliotekspreparering och sekvensering. En AI-assisterad modell integrerar sekvenseringsresultat (inklusive CNV-upplösning, mosaicism, euploidi/könskromosomstatus, antal onormala kromosomer), morfologigrad och blastulationsdag för att generera ett sammansatt implantationspotentialpoäng (rapporteras som <10 eller 10-66).
  3. Fryst-töad enkelblastocystöverföring: embryon prioriteras för överföring från högsta till lägsta sammansatta poäng. Om poängen är identiska prioriteras embryon efter kryokonserveringsordning.
Aktiv komparator: Morfologigrupp
Övrig: Morfoologigrupp
  1. När embryot når ett expanderat stadium-4-blastocyst (cirka 180 µm) utförs förfrysningskollaps och odlingsmediet samlas in. Prover förvaras vid -20°C väntande på testning; blastocyster vitrifieras.

  2. Enskild blastocystöverföring i fryst-tinade cykler, bestäms enbart av blastulationsdagen och morfologisk gradering:

    i) Dag 5-blastocyster prioriteras framför Dag 6-blastocyster (Dag 5 > Dag 6); ii) För blastocyster bildade samma dag följer prioritering denna ordning: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Om både blastulationsdagen och den morfologiska graden är identiska överförs embryon enligt kylbevaringsordningen (t.ex. baserat på kylstråets identifieringsnummer).

  3. För alla inkluderade patienter prioriteras studie-designade (inkluderade) blastocyster för överföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Live birth rate of the first frozen embryo transfer
Tidsram: Vid förlossning (efter första överföringen av fryst embryo)
levande födsel: antal förlossningar som resulterar i minst en levande född barn per embryoöverföringscykel Levande födselgrad vid första frysta embryoöverföringen = (Antal förlossningar med levande födda barn efter den sista embryoöverföringen / Antal randomiserade patienter) × 100%
Vid förlossning (efter första överföringen av fryst embryo)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens vid första överföringen av fryst embryo
Tidsram: 4 veckor efter den första frysta embryöverföringen
klinisk graviditet: ultraljudsdetektion av en eller flera graviditetssäckar, inklusive intrauterin graviditet, ektopisk graviditet och heterotopisk graviditet. Klinisk graviditetsfrekvens vid första frysta embryotransfer = (Antal patienter som uppnår klinisk graviditet vid första frysta embryotransfer / Antal randomiserade patienter) × 100%
4 veckor efter den första frysta embryöverföringen
Tidig missfallsgrad för den första frysta embryöverföringen
Tidsram: Från bekräftad klinisk graviditet till 12 graviditetsveckor (efter första frysta embryöverföringen)
tidig missfall: spontan graviditetsförlust innan 12 fullbordade graviditetsveckor, exklusive biokemisk graviditet) Tidig spontan missfallsgrad vid första frysta embryotransfer = (Antal patienter med tidigt spontant missfall <12 veckor vid första frysta embryotransfer / Antal patienter med klinisk graviditet) × 100%
Från bekräftad klinisk graviditet till 12 graviditetsveckor (efter första frysta embryöverföringen)
Pågående graviditetsfrekvens vid första frysta embryoöverföringen
Tidsram: Vid 12 graviditetsveckor (efter den första frysta embryotransferen)
Pågående graviditetsfrekvens vid 12 graviditetsveckor efter den första frysta embryöverföringen, Pågående graviditetsfrekvens för den första frysta embryöverföringen = (Antal deltagare med pågående graviditet vid 12 graviditetsveckor efter den första FET / Antal randomiserade deltagare) × 100%
Vid 12 graviditetsveckor (efter den första frysta embryotransferen)
Kumulativ klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från den första enkelblastocystöverföringen; klinisk graviditet bedöms 4 veckor efter varje överföring; upp till tre överföringar inom 12 månader efter randomisering.
Kumulativ klinisk graviditetsfrekvens: inom en enda äggretrievalcykel; upp till tre enkla blastocystöverföringar inom 1 år efter randomisering; uppfyller definitionen av klinisk graviditet Kumulativ klinisk graviditetsfrekvens = (Antal patienter som uppnår klinisk graviditet under överföringsperioden / Antal randomiserade patienter) × 100%
Från den första enkelblastocystöverföringen; klinisk graviditet bedöms 4 veckor efter varje överföring; upp till tre överföringar inom 12 månader efter randomisering.
Kumulativ tidig missfallsgrad
Tidsram: Från den första enkelblastocystöverföringen; uppföljning genom 12 graviditetsveckor för varje uppnådd graviditet (max 3 överföringar inom 12 månader efter randomisering).
Kumulativ tidig missfallsgrad: inom en enda äggretrievalcykel; upp till tre enskilda blastocystöverföringar inom 1 år efter randomisering; uppfyller definitionen av tidigt missfall Kumulativ tidig missfallsgrad = (Antal patienter med tidigt spontant missfall <12 veckor under överföringsperioden / Antal patienter med klinisk graviditet under överföringsperioden) × 100%
Från den första enkelblastocystöverföringen; uppföljning genom 12 graviditetsveckor för varje uppnådd graviditet (max 3 överföringar inom 12 månader efter randomisering).
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Från den första enkelblastocystöverföringen; uppföljning genom 12 graviditetsveckor för varje uppnådd graviditet (max 3 överföringar inom 12 månader efter randomisering).
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens: inom en enda oocytinsamlingscykel; upp till tre enkelblastocystöverföringar inom 1 år efter randomisering; pågående till 12 graviditetsveckor Kumulativ pågående graviditetsfrekvens = (Antal patienter med en pågående graviditet under överföringsperioden / Antal randomiserade patienter) × 100%
Från den första enkelblastocystöverföringen; uppföljning genom 12 graviditetsveckor för varje uppnådd graviditet (max 3 överföringar inom 12 månader efter randomisering).
Kumulativ födelsefrekvens för levande barn
Tidsram: Från den första överföringen av en enkel blastocyst; utvärderad vid förlossning för graviditeter uppnådda inom 12 månader efter randomisering (max 3 överföringar).
Kumulativ levande födelsesats: inom en enda ägginsamlingscykel; upp till tre enkla blastocystöverföringar inom 1 år efter randomisering; uppfyller definitionen av levande födelse Kumulativ levande födelsesats = (Antal levande födelser under överföringsperioden / Antal randomiserade patienter) × 100%
Från den första överföringen av en enkel blastocyst; utvärderad vid förlossning för graviditeter uppnådda inom 12 månader efter randomisering (max 3 överföringar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYS-5010-202609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera