Неинвазивный потенциал имплантации в сравнении с морфологическим отбором при переносе единичного бластоциста в ЭКО (NICSAI-SBT-RCT)
Клинические результаты неинвазивной оценки потенциала имплантации эмбрионов по сравнению с традиционным морфологическим отбором при переносе одного бластоциста после стандартного ЭКО: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Отбор эмбрионов на основе морфологии не позволяет выявить анеуплоидию, которая часто встречается при позднем репродуктивном возрасте и привычном невынашивании беременности. NICS-AI сочетает неинвазивный скрининг хромосом (NICS) бесклеточной ДНК из отработанной среды культивирования бластоцист с интеграцией ИИ данных о дне развития и морфологии для улучшения ранжирования эмбрионов.
Методы: В это многоцентровое, простое слепое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование будет включено 520 участников. Участницы, проходящие стандартное ЭКО, будут иметь право на участие, если они соответствуют либо (i) возрасту женщины 35–43 года, либо (ii) критериям привычного невынашивания (≥2 потерь <28 недель гестации, включая биохимическую беременность с уровнем ХГЧ в сыворотке >25 МЕ/л). Они должны дать согласие на культивирование/витрификацию бластоцист и криоконсервированный перенос одного бластоциста (ПОБ), а также иметь ≥2 бластоцистов 5-го/6-го дня, полученных из 2ПЯ, с морфологической оценкой ≥4BC/4CB на момент рандомизации. Ключевые исключения включают любое оплодотворение на основе ИКСИ или процедуры, связанные с ПГТ, известное генетическое заболевание, соответствующее показаниям для ПГТ, донорские ооциты, нелеченные аномалии матки/гидросальпинкс или противопоказания к беременности/ВРТ.
Рандомизация/вмешательства: Участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для отбора под руководством NICS-AI или на основе морфологии. В группе NICS-AI ДНК из среды культивирования тестируется, и оценка имплантации, полученная с помощью ИИ, ранжирует эмбрионы; в контрольной группе используется только морфология (в случае равенства баллов — порядок криоконсервации).
Исходы/анализ: Первичной конечной точкой является живорождение после первого ПОБ (роды с ≥1 живорожденным младенцем на цикл переноса, на рандомизированную участницу). Вторичные конечные точки включают первую клиническую беременность, ранний выкидыш (<12 недель, исключая биохимическую беременность), прогрессирующую беременность до 12 недель и кумулятивные исходы беременности/живорождения в течение 1 года (≤3 ПОБ из одного забора). Безопасность включает пороки развития плода и неонатальные исходы до 1 года после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ping Yuan, Doctor
- Номер телефона: +8613751885713
- Электронная почта: kekeyp1983@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haijing Zhao
- Номер телефона: +8615217456163
- Электронная почта: zhaohj0502@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Ping Yuan, Doctor
- Номер телефона: +8613751885713
- Электронная почта: kekeyp1983@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычное оплодотворение методом ЭКО;
Соответствие одному из следующих критериев:
- Поздний репродуктивный возраст: возраст женщины 35-43 года;
- Привычное невынашивание беременности: ≥2 самопроизвольных прерываний беременности (<28 недель гестации), включая биохимическую беременность (ХГЧ >25 МЕ/л);
- Готовность культивировать все эмбрионы 3-го дня до стадии бластоцисты в свежем цикле или культивировать ≥6 эмбрионов (с наличием хотя бы одного эмбриона ≥7 клеток) и криоконсервировать все бластоцисты методом витрификации по одной бластоцисте;
- Готовность к проведению переноса одной размороженной бластоцисты;
- Наличие как минимум двух бластоцист, сформированных на 5-й/6-й день из оплодотворенных 2PN, с морфологической оценкой ≥4BC/4CB;
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Любое использование оплодотворения на основе интрацитоплазматической инъекции сперматозоида, включая, но не ограничиваясь, ИКСИ, TESA и циклы, связанные с ПГТ;
- Известные моногенные заболевания или хромосомные аномалии на момент включения в исследование;
- Пациентки, использующие донорские яйцеклетки для достижения беременности;
- Определенные состояния, влияющие на анатомию полости матки или рецептивность эндометрия, такие как нелеченные аномалии развития матки (например, седловидная матка, однорогая матка, двурогая матка) или нелеченный гидросальпинкс;
- Противопоказания к беременности или вспомогательным репродуктивным технологиям;
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают участника непригодным для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NICS-AI
|
|
|
Активный компаратор: Группа морфологии
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота живорождений при первом переносе замороженных эмбрионов
Временное ограничение: При доставке (после первой пересадки замороженного эмбриона)
|
живорождение: количество родов, приведших к рождению хотя бы одного живого младенца за цикл переноса эмбрионов. Частота живорождений при первом переносе замороженного эмбриона = (количество родов с живым младенцем (младенцами) после последнего переноса эмбриона / количество рандомизированных пациентов) × 100%
|
При доставке (после первой пересадки замороженного эмбриона)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наступления клинической беременности при первой криоконсервации эмбриона
Временное ограничение: 4 недели после первой пересадки замороженного эмбриона
|
клиническая беременность: ультразвуковое обнаружение одного или нескольких гестационных мешков, включая внутриматочную беременность, внематочную беременность и гетеротопическую беременность. Частота клинической беременности при первой криоконсервированной трансфере эмбрионов = (количество пациентов с клинической беременностью при первой криоконсервированной трансфере эмбрионов / количество рандомизированных пациентов) × 100%
|
4 недели после первой пересадки замороженного эмбриона
|
|
Частота ранних выкидышей при первой пересадке замороженного эмбриона
Временное ограничение: С момента подтверждения клинической беременности до 12 недель гестации (после первого переноса замороженного эмбриона)
|
ранний выкидыш: самопроизвольная потеря беременности до 12 полных недель гестации, исключая биохимическую беременность) Ранняя частота самопроизвольных выкидышей при первом переносе замороженных эмбрионов = (Количество пациентов с ранним самопроизвольным выкидышем <12 недель при первом переносе замороженных эмбрионов / Количество пациентов с клинической беременностью) × 100%
|
С момента подтверждения клинической беременности до 12 недель гестации (после первого переноса замороженного эмбриона)
|
|
Частота наступления беременности при первом переносе замороженного эмбриона
Временное ограничение: На 12-й неделе беременности (после первой пересадки замороженного эмбриона)
|
Частота продолжающейся беременности на 12-й неделе гестации после первого переноса замороженных эмбрионов, Частота продолжающейся беременности при первом переносе замороженных эмбрионов = (Количество участниц с продолжающейся беременностью на 12-й неделе гестации после первого ПЗЭ / Количество рандомизированных участниц) × 100%
|
На 12-й неделе беременности (после первой пересадки замороженного эмбриона)
|
|
Кумулятивная частота клинической беременности
Временное ограничение: С первого переноса единичного бластоциста; клиническая беременность оценивалась через 4 недели после каждого переноса; до трёх переносов в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Кумулятивная частота клинической беременности: в рамках одного цикла забора ооцитов; до трех переносов одного бластоциста в течение 1 года после рандомизации; соответствующая определению клинической беременности Кумулятивная частота клинической беременности = (Количество пациентов, у которых наступила клиническая беременность в период переносов / Количество рандомизированных пациентов) × 100%
|
С первого переноса единичного бластоциста; клиническая беременность оценивалась через 4 недели после каждого переноса; до трёх переносов в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Кумулятивный показатель раннего выкидыша
Временное ограничение: С момента первой пересадки одного бластоциста; наблюдение до 12-й недели беременности для каждой достигнутой беременности (максимум 3 пересадки в течение 12 месяцев после рандомизации).
|
Кумулятивная частота ранних выкидышей: в рамках одного цикла извлечения ооцитов; до трех переносов одного бластоциста в течение 1 года после рандомизации; соответствует определению раннего выкидыша. Кумулятивная частота ранних выкидышей = (Количество пациентов с ранним спонтанным выкидышем <12 недель в период переноса / Количество пациентов с клинической беременностью в период переноса) × 100%
|
С момента первой пересадки одного бластоциста; наблюдение до 12-й недели беременности для каждой достигнутой беременности (максимум 3 пересадки в течение 12 месяцев после рандомизации).
|
|
Кумулятивная частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: С момента первой передачи единичной бластоцисты; наблюдение до 12-й недели беременности для каждой достигнутой беременности (максимум 3 передачи в течение 12 месяцев после рандомизации).
|
Кумулятивный показатель продолжающейся беременности: в рамках одного цикла извлечения ооцитов; до трех переносов единичных бластоцист в течение 1 года после рандомизации; продолжающаяся до 12 недель беременности Кумулятивный показатель продолжающейся беременности = (Количество пациенток с продолжающейся беременностью в период переноса / Количество рандомизированных пациенток) × 100%
|
С момента первой передачи единичной бластоцисты; наблюдение до 12-й недели беременности для каждой достигнутой беременности (максимум 3 передачи в течение 12 месяцев после рандомизации).
|
|
Кумулятивная частота живорождения
Временное ограничение: С момента первого переноса одного бластоциста; оценивалось при родах для беременностей, достигнутых в течение 12 месяцев после рандомизации (максимум 3 переноса).
|
Кумулятивная частота живорождений: в рамках одного цикла забора ооцитов; до трех переносов одного бластоциста в течение 1 года после рандомизации; соответствие определению живорождения. Кумулятивная частота живорождений = (Количество живорождений в период переноса / Количество рандомизированных пациентов) × 100%
|
С момента первого переноса одного бластоциста; оценивалось при родах для беременностей, достигнутых в течение 12 месяцев после рандомизации (максимум 3 переноса).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYS-5010-202609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .