高齢患者における術後咽頭喉頭合併症に対するインフレータブル喉頭マスク気管チューブカフ圧の連続監視と漸進的調節の効果

喉頭マスクエアウェイ（LMA）は、気管挿管とマスク換気の限界を克服することを目的として、1981年に英国のアーチー・ブレイン博士によって開発された、人間の解剖学に基づいて設計された声門上換気デバイスです。 操作が容易で、気道刺激が最小限であり、血行動態が安定しているという利点により、LMAは臨床現場で広く使用されています。 以前は、全身麻酔中の気道確保の標準的な方法は気管挿管でした。 現在、中国、ヨーロッパ、および米国では、過去10年間でLMAを使用した換気による全身麻酔の割合が大幅に増加しています。 2022年までに、緊急気道デバイスとして、中国でのLMAの使用率は95.96％に上昇しました。 継続的な改良と発展により、LMAは、側臥位や腹臥位などの特殊体位、および長時間手術や特殊部位手術においても安全な気道管理を確立することができます。

しかし、広範な応用は重大な問題も露呈しています。 LMA使用中に、位置異常、気道閉塞、喉頭痙攣、逆流、および誤嚥が発生する可能性があり、一連の肺および肺外合併症を引き起こします。 研究によると、LMA挿入中の多くの有害事象は、カフ圧モニタリングに関連している可能性があります。 圧力モニタリングの欠如は圧力の不均衡をもたらします。不適切な圧力管理は、LMAと咽頭粘膜との適合不良を引き起こす可能性があります。 これに術中の体位変化や術後の搬送が加わることで、術後の咽頭痛やLMAの転位のリスクが増加します。 したがって、LMA使用中の動的圧力モニタリングが緊急に必要とされています。

LMA圧力管理に関しては、まず第一に、カフ圧の精密な制御が核心です。 カフ圧とは、膨張後のLMAカフ内部の圧力のことであり、注入量、LMAサイズ、温度、その他の要因に関連しています。 膨張可能なLMAの場合、臨床医は通常、経験的にシリンジを介してパイロットバルーンとバルブに空気を注入し、パイロットバルーンの外観でカフの膨張を判断し、気密シール、適切な一回換気量、および正常な最高気道圧を達成することを目標とします。

カフ圧が不十分だと換気不全を引き起こす可能性があり、一方で過剰な圧力は咽頭粘膜を圧迫し、術後の咽喉頭合併症を引き起こします。 さらに、臨床麻酔中の亜酸化窒素（N₂O）吸入はカフ圧を上昇させる可能性があるため、カフ圧の定期的なモニタリングは非常に重要です。 過去の臨床研究では、自作のカフ圧ゲージを使用してLMAカフ圧をモニタリングし、最高気道圧に応じてカフ圧を設定しました。その結果、カフ圧モニタリング下での適切な注入量と、LMA換気による全身麻酔中にLMAカフ圧をPpeak + 0-5 cmH₂Oに設定することで、満足のいくシールが達成され、術後の咽喉頭合併症の発生率が減少することが示されました。 LMAカフの適切な注入量を探求した研究は、低カフ圧が術後回復の促進に寄与することを示唆しています。

第二に、LMAのシール圧とは、LMAと周囲の喉頭組織との間に有効なシールを形成するために必要な圧力であり、カフと声門周囲構造との適合と圧迫によって形成されます。 これはLMAの位置決めと咽頭適合を反映し、LMAのタイプと患者の喉頭解剖に関連しています。 リーク圧は、気道圧が徐々に上昇するにつれて、LMAの縁からガスが漏れ始める圧力として定義されます。 口咽頭リーク圧（OPLP）は、臨床的に換気中のLMAシールの信頼性を評価するためによく使用されます。 一部の研究は、これが咽頭周囲ガスリーク圧の最も正確な記述であり、上気道解剖、麻酔薬、LMAサイズ、手術体位、その他の要因の影響を受けることを示唆しています。

したがって、適切なLMA圧力を維持して、正しい位置決め、効果的な換気、および有害事象の減少を確保することは極めて重要です。 しかし、現在の臨床実践では、カフ圧やその他の圧力指標のモニタリングは義務付けられておらず、標準化された圧力測定方法はなく、異なる体位でのLMA圧力値を調査したり、最適な圧力範囲を定義したりする十分な研究もありません。

以前の研究では、LMAの適切なカフ注入量を探求し、陽圧換気 > 17 cmH₂O、LMAカフ圧 40-80 cmH₂O、および口咽頭リーク圧 > 20 cmH₂Oを達成する注入量を最適注入量と定義しましたが、この研究はサイズ4のLMAに限定されていました。 マノメーターを使用したカフ圧モニタリングに関して、ある研究は、気管チューブカフ圧モニタリングにおけるデジタル触診法、受動的脱気法、および最小閉塞容積法の精度を比較し、受動的脱気法が最も高い精度を提供することを示しました。

この分野では、Wangらが気管チューブカフ圧のリアルタイムモニタリングと調整のためのモバイルアプリケーションを開発し、カフ圧を合理的な範囲内に維持し、術後の有害事象を大幅に減少させました。 このような方法がLMA圧力モニタリングに適用可能かどうかは、さらなる調査が必要です。 喉頭マスクエアウェイの臨床応用と管理に関する専門家のコンセンサスも、カフ圧などのLMA関連圧力を測定することの重要性を強調しています。

特に高齢者集団では、咽頭粘膜と筋肉の萎縮、咳反射の減弱、胸壁コンプライアンスの低下により、機械的換気後に有害な咽頭反応が起こりやすい傾向があります。 さらに、高齢患者は一般患者よりも口咽頭リーク圧が低く、LMAの転位がより起こりやすく、肺および肺外合併症の発生率が増加します。 動脈硬化症の患者では、LMAの転位と高カフ圧が頸動脈、静脈、および周囲組織を圧迫し、高齢者における脳卒中のリスクを増加させる可能性があります。

全身麻酔中の効果的で安全な麻酔気道および呼吸管理は、高齢患者における術後肺合併症（PPCs）の発生に直接影響を与えます。 世界的に、PPCsの発生率は11％から59％の範囲です。 PPCsは、入院期間を延長し、医療費を増加させるだけでなく、予後を損ない、周術期死亡率を上昇させ、重い社会経済的および医療資源の負担を課します。 LMAカフ圧の継続的なモニタリングと調節は、これらの問題を緩和する可能性があります。

現在、LMAカフ圧の継続的モニタリングと段階的調節が術後の咽喉頭合併症に及ぼす影響を評価する大規模で信頼性のある根拠に基づく医学的データが不足しており、特にPPCsの高リスク集団である高齢患者における広範なLMA使用の安全性と短期・長期転帰に関してはそうです。 したがって、高齢患者におけるLMAカフ圧モニタリングと調節が術後の咽喉頭合併症に及ぼす影響について研究を実施し、LMAカフ圧の最適範囲をさらに探求することは、特に緊急を要します。

術後回復促進（ERAS）の概念に基づき、この研究は現在の研究ギャップを埋めるだけでなく、高齢患者の安全で効率的な周術期気道管理に確固たる支持を提供し、臨床実践のさらなる最適化を効果的に促進し、重要な臨床的意義と実用的価値を持ちます。

この研究は、前向き、単一施設、ランダム化比較臨床試験です。

この研究は、従来の経験的なLMA膨張と比較して、膨張可能な喉頭マスクエアウェイ（LMA）カフ圧の継続的モニタリングと段階的調節が、高齢患者における術後の咽頭痛や嗄声などの咽喉頭合併症に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この研究の複合アウトカム指標には、被験者における術後の咽頭痛、嗄声、声門上粘膜損傷、LMA表面または痰中の血液、および嚥下障害の発生率が含まれます。 予備的なパイロット研究の結果に基づくと、複合アウトカムの発生率は実験群で23.5％、対照群で50％でした。 両側α = 0.05、検出力90％で、PASS 15.0ソフトウェアを使用してサンプルサイズを計算しました：実験群65例（N1 = 65）、対照群65例（N2 = 65）。 10％のフォローアップ脱落率と参加拒否率を考慮して、各群で少なくとも73名の被験者が必要であり、合計で少なくとも146名の被験者を登録する予定です。 被験者は、乱数表法を使用して実験群または対照群にランダムに割り当てられました。

実験群（圧力モニター + 段階的カフ圧調節群）：麻酔科医がLMAカフを経験的に膨張させた後、圧力モニターを使用して手術全体を通じてLMAカフ圧を継続的にモニタリングおよび段階的に調節しました。

対照群（圧力モニター + カフ圧介入なし群）：同じ麻酔科医がLMAカフを経験的に膨張させた後、圧力モニターを使用して手術全体を通じてLMAカフ圧を継続的にモニタリングしましたが、カフ圧に対する介入は行いませんでした。 麻酔科医はカフ圧値について盲検化されました。

主要アウトカム指標：複合アウトカム指標には、被験者における術後の咽頭痛、嗄声、声門上粘膜損傷、LMA表面または痰中の血液、および嚥下障害の発生率が含まれます。

副次アウトカム指標：LMA挿入困難度の評価；LMA挿入試行回数と持続時間（挿入開始から成功した配置と確認まで）；気管支鏡下での喉頭蓋形態とLMA位置決めスコア；その他の周術期気道合併症（例：喉頭痙攣、LMA転位、低酸素血症）；手術後7日以内および30日以内の肺合併症の発生率；入院期間と医療費；患者満足度など。