Wpływ ciągłego monitorowania i stopniowej regulacji ciśnienia w mankiecie nadgłośniowej maski krtaniowej na pooperacyjne powikłania gardłowo-krtaniowe u pacjentów w podeszłym wieku

Maska krtaniowa (LMA) to nadgłośniowe urządzenie wentylacyjne zaprojektowane w oparciu o anatomię człowieka, opracowane przez dr. Archie'ego Braina z Wielkiej Brytanii w 1981 roku, mające na celu przezwyciężenie ograniczeń intubacji dotchawiczej i wentylacji za pomocą maski. Ze względu na zalety, takie jak łatwość obsługi, minimalna stymulacja dróg oddechowych i stabilna hemodynamika, LMA znalazła szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. W przeszłości intubacja dotchawicza była standardową metodą kontroli dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego. Obecnie w Chinach, Europie i Stanach Zjednoczonych odsetek znieczuleń ogólnych z wykorzystaniem LMA do wentylacji znacznie wzrósł w ciągu ostatniej dekady. Do 2022 roku, jako awaryjne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, wskaźnik wykorzystania LMA w Chinach wzrósł do 95,96%. Dzięki ciągłemu doskonaleniu i rozwojowi, LMA może również zapewnić bezpieczne zarządzanie drogami oddechowymi w szczególnych pozycjach, takich jak pozycja boczna i leżąca na brzuchu, a także podczas operacji długotrwałych i w szczególnych lokalizacjach.

Jednak szerokie zastosowanie ujawniło również istotne problemy. Podczas stosowania LMA mogą wystąpić nieprawidłowe ułożenie, niedrożność dróg oddechowych, skurcz krtani, regurgitacja i aspiracja, prowadzące do szeregu powikłań płucnych i pozapłucnych. Badania wykazały, że wiele niekorzystnych zdarzeń podczas wprowadzania LMA może być związanych z monitorowaniem ciśnienia w mankiecie. Brak monitorowania ciśnienia prowadzi do nierównowagi ciśnienia; nieodpowiednie zarządzanie ciśnieniem może skutkować słabym dopasowaniem między LMA a błoną śluzową gardła. W połączeniu ze zmianami pozycji podczas operacji i transportem pooperacyjnym, zwiększa się ryzyko bólu gardła po operacji i przemieszczenia LMA. Dlatego istnieje pilna potrzeba dynamicznego monitorowania ciśnienia podczas stosowania LMA.

W zakresie zarządzania ciśnieniem w LMA, po pierwsze, precyzyjna kontrola ciśnienia w mankiecie jest kluczowa. Ciśnienie w mankiecie odnosi się do ciśnienia wewnątrz mankietu LMA po napompowaniu, które jest związane z objętością napompowania, rozmiarem LMA, temperaturą i innymi czynnikami. W przypadku LMA z mankietem nadmuchowym, klinicyści zazwyczaj empirycznie napompowują balonik pilotażowy i zawór za pomocą strzykawki, oceniając wypełnienie mankietu na podstawie wyglądu balonika pilotażowego, z celem osiągnięcia szczelności, odpowiedniej objętości oddechowej i normalnego szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych.

Niewystarczające ciśnienie w mankiecie może prowadzić do niewystarczającej wentylacji, podczas gdy nadmierne ciśnienie uciska błonę śluzową gardła i powoduje pooperacyjne powikłania gardłowo-krtaniowe. Dodatkowo, wdychanie podtlenku azotu (N₂O) podczas znieczulenia klinicznego może zwiększać ciśnienie w mankiecie; zatem regularne monitorowanie ciśnienia w mankiecie ma duże znaczenie. Poprzednie badania kliniczne wykorzystywały domowej roboty manometry do monitorowania ciśnienia w mankiecie LMA i ustawiały ciśnienie w mankiecie zgodnie ze szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych, wykazując, że odpowiednia objętość napompowania pod kontrolą ciśnienia w mankiecie i ustawienie ciśnienia w mankiecie LMA na Ppeak + 0-5 cmH₂O podczas znieczulenia ogólnego z wentylacją za pomocą LMA może zapewnić satysfakcjonującą szczelność i zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań gardłowo-krtaniowych. Badania dotyczące odpowiednich objętości napompowania mankietów LMA sugerują, że niskie ciśnienie w mankiecie sprzyja przyspieszonemu powrotowi do zdrowia po operacji.

Po drugie, ciśnienie uszczelniające LMA odnosi się do ciśnienia wymaganego do utworzenia skutecznej szczelności między LMA a otaczającymi tkankami krtani, powstającej w wyniku dopasowania i ucisku między mankietem a strukturami okołogłośniowymi. Odbija ono pozycjonowanie LMA i dopasowanie do gardła oraz jest związane z typem LMA i anatomią krtani pacjenta. Ciśnienie przecieku definiuje się jako ciśnienie, przy którym gaz ucieka z krawędzi LMA w miarę stopniowego wzrostu ciśnienia w drogach oddechowych. Ciśnienie przecieku ustno-gardłowego (OPLP) jest powszechnie stosowane klinicznie do oceny niezawodności uszczelnienia LMA podczas wentylacji. Niektóre badania sugerują, że jest to najdokładniejszy opis ciśnienia przecieku gazów wokół gardła, na które wpływa anatomia górnych dróg oddechowych, środki znieczulające, rozmiar LMA, pozycja operacyjna i inne czynniki.

Zatem utrzymanie odpowiedniego ciśnienia w LMA w celu zapewnienia prawidłowego ułożenia, skutecznej wentylacji i zmniejszenia niekorzystnych zdarzeń jest niezwykle ważne. Jednak obecna praktyka kliniczna nie nakazuje monitorowania ciśnienia w mankiecie ani innych wskaźników ciśnienia; nie ma znormalizowanej metody pomiaru ciśnienia, ani nie ma wystarczających badań dotyczących wartości ciśnienia LMA w różnych pozycjach lub definiujących optymalne zakresy ciśnienia.

Poprzednie badanie zbadało odpowiednie objętości napompowania mankietu LMA, definiując optymalną objętość napompowania jako tę, która osiąga wentylację z dodatnim ciśnieniem > 17 cmH₂O, ciśnienie w mankiecie LMA 40-80 cmH₂O i ciśnienie przecieku ustno-gardłowego > 20 cmH₂O, ale badanie to ograniczało się do LMA rozmiaru 4. W odniesieniu do monitorowania ciśnienia w mankiecie za pomocą manometru, jedno z badań porównało dokładność metody cyfrowej palpacji, metody biernego opróżniania i metody minimalnej objętości okluzyjnej w monitorowaniu ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej, wskazując, że metoda biernego opróżniania zapewniała najwyższą dokładność.

W tej dziedzinie, Wang i in. opracowali aplikację mobilną do monitorowania i regulacji ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej w czasie rzeczywistym, która utrzymywała ciśnienie w mankiecie w rozsądnym zakresie i znacząco zmniejszała pooperacyjne niekorzystne zdarzenia. Czy takie metody są zastosowalne do monitorowania ciśnienia w LMA, wymaga dalszych badań. Ekspercki konsensus dotyczący klinicznego zastosowania i zarządzania maskami krtaniowymi również podkreśla znaczenie pomiaru ciśnień związanych z LMA, takich jak ciśnienie w mankiecie.

Szczególnie w populacji osób starszych, ze względu na zanik błony śluzowej i mięśni gardła, osłabiony odruch kaszlowy i zmniejszoną podatność ściany klatki piersiowej, po wentylacji mechanicznej mają tendencję do występowania niekorzystnych reakcji gardłowych. Co więcej, pacjenci w podeszłym wieku mają niższe ciśnienie przecieku ustno-gardłowego niż zwykli pacjenci, co sprawia, że przemieszczenie LMA jest bardziej prawdopodobne i zwiększa częstość występowania powikłań płucnych i pozapłucnych. U pacjentów z miażdżycą, przemieszczenie LMA i wysokie ciśnienie w mankiecie mogą uciskać tętnice szyjne, żyły i otaczające tkanki, zwiększając ryzyko udaru mózgu u osób starszych.

Skuteczne i bezpieczne zarządzanie drogami oddechowymi i oddechem podczas znieczulenia ogólnego bezpośrednio wpływa na występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych (PPCs) u pacjentów w podeszłym wieku. Na całym świecie częstość występowania PPCs waha się od 11% do 59%. PPCs nie tylko wydłużają pobyt w szpitalu i zwiększają koszty leczenia, ale także pogarszają rokowanie, podnoszą śmiertelność okołooperacyjną i nakładają duże obciążenie społeczno-ekonomiczne i zasobami medycznymi. Ciągłe monitorowanie i regulacja ciśnienia w mankiecie LMA może złagodzić te problemy.

Obecnie brakuje szeroko zakrojonych, wiarygodnych danych medycznych opartych na dowodach naukowych, oceniających wpływ ciągłego monitorowania i stopniowej regulacji ciśnienia w mankiecie LMA na pooperacyjne powikłania gardłowo-krtaniowe, zwłaszcza w odniesieniu do bezpieczeństwa oraz krótko- i długoterminowych wyników szerokiego stosowania LMA u pacjentów w podeszłym wieku, grupy wysokiego ryzyka PPCs. Dlatego szczególnie pilne jest przeprowadzenie badań nad wpływem monitorowania i regulacji ciśnienia w mankiecie LMA na pooperacyjne powikłania gardłowo-krtaniowe u pacjentów w podeszłym wieku oraz dalsze zbadanie optymalnego zakresu ciśnienia w mankiecie LMA.

W oparciu o koncepcję przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), niniejsze badanie nie tylko wypełni obecną lukę badawczą, ale także zapewni solidne wsparcie dla bezpiecznego i efektywnego okołooperacyjnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentów w podeszłym wieku, skutecznie promując dalszą optymalizację praktyki klinicznej, co ma istotne znaczenie kliniczne i wartość praktyczną.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Ma na celu zbadanie wpływu ciągłego monitorowania i stopniowej regulacji ciśnienia w mankiecie nadmuchowej maski krtaniowej (LMA) na pooperacyjne powikłania gardłowo-krtaniowe, takie jak ból gardła i chrypka, u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z konwencjonalnym empirycznym napompowaniem LMA. Złożony wynik końcowy tego badania obejmuje częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, chrypki, uszkodzenia błony śluzowej nadgłośni, krwi na powierzchni LMA lub w plwocinie oraz dysfagii u badanych. Na podstawie wyników wstępnych badań pilotażowych, częstość występowania złożonego wyniku wynosiła 23,5% w grupie eksperymentalnej i 50% w grupie kontrolnej. Przy dwustronnym α = 0,05 i mocy 90%, oprogramowanie PASS 15.0 zostało użyte do obliczenia wielkości próby: 65 przypadków w grupie eksperymentalnej (N1 = 65) i 65 przypadków w grupie kontrolnej (N2 = 65). Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik utraty do obserwacji i odmowy udziału, wymagano co najmniej 73 osób w każdej grupie, z łącznie co najmniej 146 osób do rekrutacji. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą metody tabeli liczb losowych.

Grupa eksperymentalna (Grupa monitorowania ciśnienia + stopniowa regulacja ciśnienia w mankiecie): Po empirycznym napompowaniu mankietu LMA przez anestezjologa, monitor ciśnienia był używany do ciągłego monitorowania i stopniowej regulacji ciśnienia w mankiecie LMA przez cały zabieg.

Grupa kontrolna (Grupa monitorowania ciśnienia + brak interwencji w ciśnienie w mankiecie): Po tym, jak ten sam anestezjolog empirycznie napompował mankiet LMA, monitor ciśnienia był używany do ciągłego monitorowania ciśnienia w mankiecie LMA przez cały zabieg, ale nie dokonywano interwencji w ciśnienie w mankiecie. Anestezjolog był zaślepiony co do wartości ciśnienia w mankiecie.

Główny wynik końcowy: Złożony wynik końcowy obejmuje częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, chrypki, uszkodzenia błony śluzowej nadgłośni, krwi na powierzchni LMA lub w plwocinie oraz dysfagii u badanych.

Drugorzędne wyniki końcowe: Stopień trudności wprowadzenia LMA; liczba i czas prób wprowadzenia LMA (od rozpoczęcia wprowadzania do udanego umieszczenia i weryfikacji); morfologia nagłośni i wynik pozycjonowania LMA pod bronchoskopią; inne okołooperacyjne powikłania dróg oddechowych (np. skurcz krtani, przemieszczenie LMA, hipoksemia); częstość występowania powikłań płucnych w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji; długość pobytu w szpitalu i koszty leczenia; satysfakcja pacjenta, itp.