Effetti del Monitoraggio Continuo e della Regolazione Progressiva della Pressione del Palloncino della Maschera Laringea Gonfiabile sulle Complicanze Faringolaringee Postoperatorie nei Pazienti Anziani

La maschera laringea (LMA) è un dispositivo di ventilazione sopraglottica progettato sulla base dell'anatomia umana, sviluppato dal Dr. Archie Brain del Regno Unito nel 1981, con l'obiettivo di superare le limitazioni dell'intubazione tracheale e della ventilazione con maschera. Grazie ai suoi vantaggi di facile utilizzo, minima stimolazione delle vie aeree e stabilità emodinamica, la LMA è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica. In passato, l'intubazione tracheale era il metodo standard per il controllo delle vie aeree durante l'anestesia generale. Oggi, in Cina, Europa e Stati Uniti, la proporzione di anestesia generale che utilizza la LMA per la ventilazione è aumentata significativamente nell'ultimo decennio. Entro il 2022, come dispositivo per le vie aeree di emergenza, il tasso di utilizzo della LMA in Cina era salito al 95,96%. Con continui miglioramenti e sviluppi, la LMA può anche stabilire una gestione sicura delle vie aeree in posizioni speciali come quelle laterali e prono, nonché in interventi di lunga durata e in sedi speciali.

Tuttavia, l'ampia applicazione ha anche evidenziato problemi critici. Durante l'uso della LMA possono verificarsi malposizionamento, ostruzione delle vie aeree, laringospasmo, rigurgito e aspirazione, portando a una serie di complicanze polmonari ed extrapolmonari. Gli studi hanno dimostrato che molti eventi avversi durante l'inserimento della LMA possono essere correlati al monitoraggio della pressione del palloncino. La mancanza di monitoraggio della pressione porta a uno squilibrio di pressione; una gestione inappropriata della pressione può causare un adattamento insufficiente tra la LMA e la mucosa faringea. In combinazione con i cambiamenti di posizione intraoperatori e il trasporto postoperatorio, aumentano i rischi di mal di gola postoperatorio e spostamento della LMA. Pertanto, è urgente la necessità di un monitoraggio dinamico della pressione durante l'uso della LMA.

Per quanto riguarda la gestione della pressione della LMA, in primo luogo, il controllo preciso della pressione del palloncino è fondamentale. La pressione del palloncino si riferisce alla pressione all'interno del palloncino della LMA dopo il gonfiaggio, che è correlata al volume di gonfiaggio, alla dimensione della LMA, alla temperatura e ad altri fattori. Per le LMA gonfiabili, i clinici di solito gonfiano il palloncino pilota e la valvola tramite una siringa in modo empirico, giudicando la distensione del palloncino dall'aspetto del palloncino pilota, con l'obiettivo di ottenere una tenuta ermetica, un volume corrente adeguato e una pressione delle vie aeree di picco normale.

Una pressione del palloncino insufficiente può portare a ventilazione inadeguata, mentre una pressione eccessiva comprime la mucosa faringea e causa complicanze faringolaringee postoperatorie. Inoltre, l'inalazione di protossido di azoto (N₂O) durante l'anestesia clinica può aumentare la pressione del palloncino; quindi, il monitoraggio regolare della pressione del palloncino è di grande importanza. Precedenti studi clinici hanno utilizzato manometri per palloncino fatti in casa per monitorare la pressione del palloncino della LMA e impostare la pressione del palloncino in base alla pressione delle vie aeree di picco, dimostrando che un volume di gonfiaggio appropriato sotto monitoraggio della pressione del palloncino e l'impostazione della pressione del palloncino della LMA a Ppeak + 0-5 cmH₂O durante l'anestesia generale con ventilazione LMA possono ottenere una tenuta soddisfacente e ridurre l'incidenza di complicanze faringolaringee postoperatorie. Studi che esplorano volumi di gonfiaggio appropriati per i palloncini della LMA hanno suggerito che una bassa pressione del palloncino favorisce un recupero postoperatorio migliorato.

In secondo luogo, la pressione di tenuta della LMA si riferisce alla pressione necessaria per formare una tenuta efficace tra la LMA e i tessuti laringei circostanti, formata dalla corrispondenza e compressione tra il palloncino e le strutture periglottiche. Riflette il posizionamento della LMA e l'adattamento faringeo, ed è correlata al tipo di LMA e all'anatomia laringea del paziente. La pressione di fuga è definita come la pressione alla quale il gas fuoriesce dal bordo della LMA man mano che la pressione delle vie aeree aumenta gradualmente. La pressione di fuga orofaringea (OPLP) è comunemente utilizzata clinicamente per valutare l'affidabilità della tenuta della LMA durante la ventilazione. Alcuni studi hanno suggerito che è la descrizione più accurata della pressione di fuga del gas perifaringeo, che è influenzata dall'anatomia delle vie aeree superiori, dagli agenti anestetici, dalla dimensione della LMA, dalla posizione chirurgica e da altri fattori.

Quindi, mantenere una pressione appropriata della LMA per garantire un posizionamento corretto, una ventilazione efficace e una riduzione degli eventi avversi è estremamente importante. Tuttavia, l'attuale pratica clinica non obbliga al monitoraggio della pressione del palloncino o di altri indicatori di pressione; non esiste un metodo standardizzato di misurazione della pressione, né ci sono studi sufficienti che indaghino i valori di pressione della LMA in diverse posizioni o definiscano intervalli di pressione ottimali.

Un precedente studio ha esplorato volumi di gonfiaggio appropriati per il palloncino della LMA, definendo il volume di gonfiaggio ottimale come quello che raggiunge una ventilazione a pressione positiva > 17 cmH₂O, una pressione del palloncino della LMA di 40-80 cmH₂O e una pressione di fuga orofaringea > 20 cmH₂O, ma questo studio era limitato alla LMA di dimensione 4. Per quanto riguarda il monitoraggio della pressione del palloncino utilizzando un manometro, uno studio ha confrontato l'accuratezza del metodo di palpazione digitale, del metodo di sgonfiaggio passivo e del metodo del volume occlusivo minimo nel monitoraggio della pressione del palloncino del tubo endotracheale, indicando che il metodo di sgonfiaggio passivo forniva la massima accuratezza.

In questo campo, Wang et al. hanno sviluppato un'applicazione mobile per il monitoraggio e la regolazione in tempo reale della pressione del palloncino del tubo endotracheale, che ha mantenuto la pressione del palloncino entro un intervallo ragionevole e ha ridotto significativamente gli eventi avversi postoperatori. Se tali metodi siano applicabili al monitoraggio della pressione della LMA richiede ulteriori indagini. Il consenso degli esperti sull'applicazione clinica e la gestione delle maschere laringee sottolinea anche l'importanza di misurare le pressioni correlate alla LMA come la pressione del palloncino.

Specialmente nella popolazione anziana, a causa dell'atrofia della mucosa e dei muscoli faringei, del riflesso della tosse indebolito e della diminuita compliance della parete toracica, tendono a verificarsi reazioni faringee avverse dopo la ventilazione meccanica. Inoltre, i pazienti anziani hanno una pressione di fuga orofaringea inferiore rispetto ai pazienti ordinari, rendendo più probabile lo spostamento della LMA e aumentando l'incidenza di complicanze polmonari ed extrapolmonari. Nei pazienti con aterosclerosi, lo spostamento della LMA e l'alta pressione del palloncino possono comprimere le arterie cervicali, le vene e i tessuti circostanti, aumentando il rischio di ictus negli anziani.

Una gestione efficace e sicura delle vie aeree anestetiche e respiratorie durante l'anestesia generale influisce direttamente sull'occorrenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPCs) nei pazienti anziani. A livello globale, l'incidenza delle PPCs varia dall'11% al 59%. Le PPCs non solo prolungano la degenza ospedaliera e aumentano i costi sanitari, ma compromettono anche la prognosi, aumentano la mortalità perioperatoria e impongono un pesante onere socioeconomico e di risorse mediche. Il monitoraggio e la regolazione continua della pressione del palloncino della LMA possono alleviare questi problemi.

Attualmente, mancano dati medici su larga scala e affidabili basati sull'evidenza che valutino gli effetti del monitoraggio continuo e della regolazione progressiva della pressione del palloncino della LMA sulle complicanze faringolaringee postoperatorie, specialmente riguardo alla sicurezza e agli esiti a breve e lungo termine dell'ampio uso della LMA nei pazienti anziani, una popolazione ad alto rischio per le PPCs. Pertanto, è particolarmente urgente condurre ricerche sugli effetti del monitoraggio e della regolazione della pressione del palloncino della LMA sulle complicanze faringolaringee postoperatorie nei pazienti anziani e esplorare ulteriormente l'intervallo ottimale di pressione del palloncino della LMA.

Basandosi sul concetto di recupero potenziato dopo la chirurgia (ERAS), questo studio non solo colmerà l'attuale lacuna di ricerca, ma fornirà anche un solido supporto per una gestione sicura ed efficiente delle vie aeree perioperatorie nei pazienti anziani, promuovendo efficacemente un'ulteriore ottimizzazione della pratica clinica, con un importante significato clinico e valore pratico.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato.

Ha lo scopo di indagare gli effetti del monitoraggio continuo e della regolazione progressiva della pressione del palloncino della maschera laringea gonfiabile (LMA) su complicanze faringolaringee postoperatorie come mal di gola e raucedine nei pazienti anziani, rispetto al gonfiaggio empirico convenzionale della LMA. La misura composita dell'esito di questo studio include l'incidenza di mal di gola postoperatorio, raucedine, lesione della mucosa sopraglottica, sangue sulla superficie della LMA o nell'espettorato e disfagia nei soggetti. Sulla base dei risultati degli studi pilota preliminari, l'incidenza dell'esito composito era del 23,5% nel gruppo sperimentale e del 50% nel gruppo di controllo. Con un α bilaterale = 0,05 e una potenza del 90%, il software PASS 15.0 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione: 65 casi nel gruppo sperimentale (N1 = 65) e 65 casi nel gruppo di controllo (N2 = 65). Considerando un tasso del 10% di perdita al follow-up e rifiuto di partecipare, erano richiesti almeno 73 soggetti in ciascun gruppo, per un totale di almeno 146 soggetti da arruolare. I soggetti sono stati assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di tabella dei numeri casuali.

Gruppo sperimentale (Gruppo monitor di pressione + regolazione progressiva della pressione del palloncino): Dopo che l'anestesista ha eseguito il gonfiaggio empirico del palloncino della LMA, è stato utilizzato un monitor di pressione per il monitoraggio continuo e la regolazione progressiva della pressione del palloncino della LMA durante tutta la procedura.

Gruppo di controllo (Gruppo monitor di pressione + nessun intervento sulla pressione del palloncino): Dopo che lo stesso anestesista ha eseguito il gonfiaggio empirico del palloncino della LMA, è stato utilizzato un monitor di pressione per il monitoraggio continuo della pressione del palloncino della LMA durante tutta la procedura, ma non è stato effettuato alcun intervento sulla pressione del palloncino. L'anestesista era cieco ai valori della pressione del palloncino.

Misura dell'esito primario: La misura composita dell'esito include l'incidenza di mal di gola postoperatorio, raucedine, lesione della mucosa sopraglottica, sangue sulla superficie della LMA o nell'espettorato e disfagia nei soggetti.

Misure dell'esito secondario: Classificazione della difficoltà di inserimento della LMA; numero e durata dei tentativi di inserimento della LMA (dall'inizio dell'inserimento al posizionamento riuscito e verifica); morfologia dell'epiglottide e punteggio di posizionamento della LMA sotto broncoscopia; altre complicanze delle vie aeree perioperatorie (es. laringospasmo, spostamento della LMA, ipossiemia); incidenza di complicanze polmonari entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento; durata della degenza ospedaliera e costi medici; soddisfazione del paziente, ecc.