Влияние непрерывного мониторинга и прогрессивной регуляции давления в манжете ларингеальной маски с раздувной манжетой на послеоперационные фаринголарингеальные осложнения у пожилых пациентов

Ларингеальная маска (LMA) — это надгортанное вентиляционное устройство, разработанное на основе анатомии человека британским доктором Арчи Брейном в 1981 году с целью преодоления ограничений эндотрахеальной интубации и масочной вентиляции. Благодаря своим преимуществам, таким как простота использования, минимальная стимуляция дыхательных путей и стабильная гемодинамика, LMA широко применяется в клинической практике. Ранее эндотрахеальная интубация была стандартным методом контроля дыхательных путей при общей анестезии. В настоящее время в Китае, Европе и США доля общей анестезии с использованием LMA для вентиляции значительно возросла за последнее десятилетие. К 2022 году, как устройство для экстренного обеспечения проходимости дыхательных путей, частота использования LMA в Китае достигла 95,96%. Благодаря постоянному совершенствованию и развитию, LMA также может обеспечить безопасное управление дыхательными путями в специальных положениях, таких как боковое и положение на животе, а также при длительных операциях и операциях в особых локализациях.

Однако широкое применение также выявило серьезные проблемы. При использовании LMA могут возникать неправильное положение, обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, регургитация и аспирация, что приводит к ряду легочных и внелегочных осложнений. Исследования показывают, что многие нежелательные явления при установке LMA могут быть связаны с мониторингом давления в манжете. Отсутствие мониторинга давления приводит к дисбалансу давления; неправильное управление давлением может привести к плохому прилеганию между LMA и слизистой оболочкой глотки. В сочетании с изменением положения во время операции и послеоперационной транспортировкой возрастают риски послеоперационной боли в горле и смещения LMA. Поэтому существует острая необходимость в динамическом мониторинге давления при использовании LMA.

В отношении управления давлением LMA, во-первых, точный контроль давления в манжете является ключевым. Давление в манжете относится к давлению внутри манжеты LMA после надувания, которое зависит от объема надувания, размера LMA, температуры и других факторов. Для надувных LMA клиницисты обычно надувают пилотный баллон и клапан с помощью шприца эмпирически, оценивая растяжение манжеты по внешнему виду пилотного баллона, с целью достижения герметичности, адекватного дыхательного объема и нормального пикового давления в дыхательных путях.

Недостаточное давление в манжете может привести к неадекватной вентиляции, тогда как избыточное давление сдавливает слизистую оболочку глотки и вызывает послеоперационные фаринголарингеальные осложнения. Кроме того, ингаляция закиси азота (N₂O) во время клинической анестезии может повысить давление в манжете; таким образом, регулярный мониторинг давления в манжете имеет большое значение. Предыдущие клинические исследования использовали самодельные манометры для мониторинга давления в манжете LMA и устанавливали давление в манжете в соответствии с пиковым давлением в дыхательных путях, показывая, что соответствующий объем надувания под мониторингом давления в манжете и установка давления в манжете LMA на уровне Pпик + 0-5 смH₂O при общей анестезии с вентиляцией через LMA могут обеспечить удовлетворительную герметичность и снизить частоту послеоперационных фаринголарингеальных осложнений. Исследования, изучающие соответствующие объемы надувания для манжет LMA, предполагают, что низкое давление в манжете способствует усиленному послеоперационному восстановлению.

Во-вторых, герметизирующее давление LMA относится к давлению, необходимому для формирования эффективной герметизации между LMA и окружающими тканями гортани, образованному соответствием и сжатием между манжетой и перигортанными структурами. Оно отражает позиционирование LMA и прилегание к глотке и связано с типом LMA и анатомией гортани пациента. Давление утечки определяется как давление, при котором газ выходит из края LMA по мере постепенного увеличения давления в дыхательных путях. Орофарингеальное давление утечки (ОФДУ) обычно используется в клинической практике для оценки надежности герметизации LMA во время вентиляции. Некоторые исследования предполагают, что это наиболее точное описание давления утечки газа вокруг глотки, на которое влияют анатомия верхних дыхательных путей, анестетики, размер LMA, положение во время операции и другие факторы.

Таким образом, поддержание соответствующего давления LMA для обеспечения правильного позиционирования, эффективной вентиляции и снижения нежелательных явлений чрезвычайно важно. Однако текущая клиническая практика не требует мониторинга давления в манжете или других показателей давления; не существует стандартизированного метода измерения давления, а также недостаточно исследований, изучающих значения давления LMA в разных положениях или определяющих оптимальные диапазоны давления.

Предыдущее исследование изучило соответствующие объемы надувания манжеты для LMA, определив оптимальный объем надувания как тот, который обеспечивает вентиляцию с положительным давлением > 17 смH₂O, давление в манжете LMA 40-80 смH₂O и орофарингеальное давление утечки > 20 смH₂O, но это исследование было ограничено LMA размера 4. Что касается мониторинга давления в манжете с помощью манометра, одно исследование сравнило точность метода цифровой пальпации, метода пассивного сдувания и метода минимального окклюзионного объема в мониторинге давления в манжете эндотрахеальной трубки, показав, что метод пассивного сдувания обеспечивает наивысшую точность.

В этой области Ван и др. разработали мобильное приложение для мониторинга и регулирования давления в манжете эндотрахеальной трубки в реальном времени, которое поддерживало давление в манжете в разумных пределах и значительно снижало послеоперационные нежелательные явления. Применимы ли такие методы к мониторингу давления LMA, требует дальнейшего изучения. Экспертный консенсус по клиническому применению и управлению ларингеальными масками также подчеркивает важность измерения связанных с LMA давлений, таких как давление в манжете.

Особенно у пожилого населения, из-за атрофии слизистой оболочки и мышц глотки, ослабленного кашлевого рефлекса и сниженной податливости грудной стенки, после механической вентиляции склонны возникать нежелательные фарингеальные реакции. Кроме того, у пожилых пациентов орофарингеальное давление утечки ниже, чем у обычных пациентов, что делает смещение LMA более вероятным и увеличивает частоту легочных и внелегочных осложнений. У пациентов с атеросклерозом смещение LMA и высокое давление в манжете могут сдавливать шейные артерии, вены и окружающие ткани, увеличивая риск инсульта у пожилых.

Эффективное и безопасное анестезиологическое управление дыхательными путями и дыханием во время общей анестезии напрямую влияет на возникновение послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО) у пожилых пациентов. Во всем мире частота ПОЛО колеблется от 11% до 59%. ПОЛО не только продлевают пребывание в больнице и увеличивают медицинские расходы, но также ухудшают прогноз, повышают периоперационную смертность и накладывают тяжелое социально-экономическое бремя и нагрузку на медицинские ресурсы. Непрерывный мониторинг и регулирование давления в манжете LMA могут смягчить эти проблемы.

В настоящее время отсутствуют крупномасштабные, надежные доказательные медицинские данные, оценивающие влияние непрерывного мониторинга и прогрессивного регулирования давления в манжете LMA на послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, особенно в отношении безопасности и краткосрочных и долгосрочных исходов широкого использования LMA у пожилых пациентов, группы высокого риска ПОЛО. Поэтому особенно актуально провести исследование влияния мониторинга и регулирования давления в манжете LMA на послеоперационные фаринголарингеальные осложнения у пожилых пациентов и дополнительно изучить оптимальный диапазон давления в манжете LMA.

Основываясь на концепции усиленного восстановления после операции (ERAS), это исследование не только заполнит текущий пробел в исследованиях, но также предоставит прочную поддержку для безопасного и эффективного периоперационного управления дыхательными путями у пожилых пациентов, эффективно способствуя дальнейшей оптимизации клинической практики, что имеет важное клиническое значение и практическую ценность.

Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным контролируемым клиническим испытанием.

Оно направлено на изучение влияния непрерывного мониторинга и прогрессивного регулирования давления в манжете надувной ларингеальной маски (LMA) на послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, такие как боль в горле и охриплость, у пожилых пациентов, по сравнению с обычным эмпирическим надуванием LMA. Композитный показатель исхода этого исследования включает частоту послеоперационной боли в горле, охриплости, повреждения надгортанной слизистой оболочки, крови на поверхности LMA или в мокроте, и дисфагии у субъектов. На основе результатов предварительных пилотных исследований, частота композитного исхода составила 23,5% в экспериментальной группе и 50% в контрольной группе. При двустороннем α = 0,05 и мощности 90%, программное обеспечение PASS 15.0 использовалось для расчета размера выборки: 65 случаев в экспериментальной группе (N1 = 65) и 65 случаев в контрольной группе (N2 = 65). Учитывая 10% уровень потери для наблюдения и отказа от участия, требовалось минимум 73 субъекта в каждой группе, всего не менее 146 субъектов для включения. Субъекты были случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу с использованием метода таблицы случайных чисел.

Экспериментальная группа (Группа монитора давления + прогрессивное регулирование давления в манжете): После того как анестезиолог выполнил эмпирическое надувание манжеты LMA, использовался монитор давления для непрерывного мониторинга и прогрессивного регулирования давления в манжете LMA на протяжении всей процедуры.

Контрольная группа (Группа монитора давления + без вмешательства в давление манжеты): После того как тот же анестезиолог выполнил эмпирическое надувание манжеты LMA, использовался монитор давления для непрерывного мониторинга давления в манжете LMA на протяжении всей процедуры, но не осуществлялось вмешательство в давление манжеты. Анестезиолог не знал значений давления в манжете.

Первичный показатель исхода: Композитный показатель исхода включает частоту послеоперационной боли в горле, охриплости, повреждения надгортанной слизистой оболочки, крови на поверхности LMA или в мокроте, и дисфагии у субъектов.

Вторичные показатели исхода: Градация сложности введения LMA; количество и продолжительность попыток введения LMA (от начала введения до успешного размещения и проверки); морфология надгортанника и оценка позиционирования LMA под бронхоскопией; другие периоперационные осложнения дыхательных путей (например, ларингоспазм, смещение LMA, гипоксемия); частота легочных осложнений в течение 7 и 30 дней после операции; продолжительность пребывания в больнице и медицинские расходы; удовлетворенность пациента и т.д.