持续监测与渐进调节充气式喉罩气囊压力对老年患者术后咽喉并发症的影响

喉罩(LMA)是一种基于人体解剖学设计的声门上通气装置，由英国Archie Brain医生于1981年研发，旨在克服气管插管和面罩通气的局限性。 由于其操作简便、气道刺激小、血流动力学稳定等优点，LMA已在临床广泛应用。 过去，气管插管曾是全身麻醉中气道控制的标准方法。 如今，在中国、欧洲和美国，使用LMA进行通气的全身麻醉比例在过去十年显著增加。 截至2022年，作为紧急气道装置，LMA在中国的使用率已上升至95.96%。 随着不断改进和发展，LMA还能在侧卧位、俯卧位等特殊体位以及长时间、特殊部位手术中建立安全的气道管理。

然而，广泛应用也暴露了关键问题。 LMA使用过程中可能发生位置不当、气道阻塞、喉痉挛、反流和误吸，导致一系列肺部和肺外并发症。 研究表明，LMA置入期间的许多不良事件可能与套囊压力监测有关。 缺乏压力监测导致压力失衡；不当的压力管理可能导致LMA与咽黏膜贴合不良。 结合术中体位变化和术后转运，术后咽喉痛和LMA移位的风险增加。 因此，在LMA使用期间动态监测压力迫在眉睫。

在LMA压力管理方面，首先，精确控制套囊压力是核心。 套囊压力指LMA套囊充气后的内部压力，与充气量、LMA型号、温度等因素相关。 对于可充气式LMA，临床医生通常凭经验通过注射器为引导球囊和阀门充气，通过引导球囊外观判断套囊膨胀程度，目标是实现密封性良好、潮气量充足且气道峰压正常。

套囊压力不足可能导致通气不足，而压力过高则会压迫咽黏膜并引起术后咽喉并发症。 此外，临床麻醉中吸入氧化亚氮(N₂O)会增加套囊压力；因此，定期监测套囊压力具有重要意义。 既往临床研究使用自制套囊压力表监测LMA套囊压力，并根据气道峰压设置套囊压力，表明在套囊压力监测下适当充气量，并在LMA通气全身麻醉期间将LMA套囊压力设置为Ppeak + 0-5 cmH₂O，可获得满意的密封性并降低术后咽喉并发症发生率。 探索LMA套囊适当充气量的研究提示，低套囊压力有利于促进术后康复。

其次，LMA的密封压力指LMA与周围喉组织之间形成有效密封所需的压力，由套囊与声门周围结构之间的匹配和压缩形成。 它反映了LMA定位和咽部贴合情况，并与LMA类型和患者喉部解剖结构相关。 漏气压定义为随着气道压力逐渐增加，气体从LMA边缘逸出时的压力。 口咽漏气压(OPLP)在临床上常用于评估通气期间LMA密封的可靠性。 一些研究表明，这是对咽周气体漏气压最准确的描述，受上气道解剖结构、麻醉药物、LMA型号、手术体位等因素影响。

因此，维持适当的LMA压力以确保正确定位、有效通气并减少不良事件极为重要。 然而，当前临床实践并未强制要求监测套囊压力或其他压力指标；没有标准化的压力测量方法，也没有足够的研究探讨不同体位下的LMA压力值或定义最佳压力范围。

先前的一项研究探讨了LMA的适当套囊充气量，将最佳充气量定义为实现正压通气 > 17 cmH₂O、LMA套囊压力40-80 cmH₂O且口咽漏气压 > 20 cmH₂O的充气量，但该研究仅限于4号LMA。 关于使用压力表监测套囊压力，一项研究比较了数字触诊法、被动放气法和最小封闭容积法在气管导管套囊压力监测中的准确性，表明被动放气法的准确性最高。

在该领域，Wang等人开发了一款用于实时监测和调整气管导管套囊压力的移动应用程序，能将套囊压力维持在合理范围内并显著减少术后不良事件。 此类方法是否适用于LMA压力监测尚需进一步研究。 喉罩临床应用与管理专家共识也强调了测量LMA相关压力（如套囊压力）的重要性。

尤其在老年人群中，由于咽黏膜和肌肉萎缩、咳嗽反射减弱以及胸壁顺应性降低，机械通气后易发生咽部不良反应。 此外，老年患者的口咽漏气压低于普通患者，更易发生LMA移位，增加肺部和肺外并发症的发生率。 在动脉粥样硬化患者中，LMA移位和高套囊压力可能压迫颈部动脉、静脉及周围组织，增加老年人中风风险。

全身麻醉期间有效且安全的麻醉气道和呼吸管理直接影响老年患者术后肺部并发症(PPCs)的发生。 全球范围内，PPCs的发生率为11%至59%。 PPCs不仅延长住院时间、增加医疗成本，还会损害预后、提高围术期死亡率，并带来沉重的社会经济和医疗资源负担。 持续监测和调节LMA套囊压力可能缓解这些问题。

目前，缺乏大规模、可靠的循证医学数据评估持续监测和渐进调节LMA套囊压力对术后咽喉并发症的影响，特别是关于在PPCs高危人群——老年患者中广泛使用LMA的安全性和短期及长期结局。 因此，开展LMA套囊压力监测与调节对老年患者术后咽喉并发症影响的研究，并进一步探索LMA套囊压力的最佳范围尤为迫切。

基于加速康复外科(ERAS)理念，本研究不仅将填补当前研究空白，还将为老年患者安全高效的围术期气道管理提供坚实支撑，有效推动临床实践的进一步优化，具有重要的临床意义和实用价值。

本研究为一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验。

旨在探讨与常规经验性LMA充气相比，持续监测和渐进调节可充气喉罩(LMA)套囊压力对老年患者术后咽喉痛、声音嘶哑等咽喉并发症的影响。 本研究的复合结局指标包括受试者术后咽喉痛、声音嘶哑、声门上黏膜损伤、LMA表面或痰中带血以及吞咽困难的发生率。 基于初步预试验结果，实验组复合结局发生率为23.5%，对照组为50%。 以双侧α = 0.05、把握度90%计算，使用PASS 15.0软件计算样本量：实验组65例(N1 = 65)，对照组65例(N2 = 65)。 考虑到10%的失访和拒绝参与率，每组至少需要73名受试者，总共至少纳入146名受试者。 采用随机数字表法将受试者随机分配至实验组或对照组。

实验组（压力监测器+渐进套囊压力调节组）：麻醉医生对LMA套囊进行经验性充气后，使用压力监测器在整个手术过程中持续监测并渐进调节LMA套囊压力。

对照组（压力监测器+无套囊压力干预组）：由同一位麻醉医生对LMA套囊进行经验性充气后，使用压力监测器在整个手术过程中持续监测LMA套囊压力，但对套囊压力不进行干预。 麻醉医生对套囊压力值设盲。

主要结局指标：复合结局指标包括受试者术后咽喉痛、声音嘶哑、声门上黏膜损伤、LMA表面或痰中带血以及吞咽困难的发生率。

次要结局指标：LMA置入困难分级；LMA置入尝试次数和持续时间（从开始置入到成功放置并验证）；支气管镜下会厌形态和LMA定位评分；其他围术期气道并发症（如喉痉挛、LMA移位、低氧血症）；术后7天内和30天内肺部并发症发生率；住院时间和医疗费用；患者满意度等。