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腹腔鏡下脾摘術および奇静脈門脈遮断術後の門脈血栓症予防のためのアピキサバン：1年および長期フォローアップ研究

2026年3月25日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital

腹腔鏡下脾摘出術および奇静脈門脈遮断後の門脈血栓症予防のためのアピキサバン：1年および長期フォローアップ研究

本研究の目的は、腹腔鏡下脾臓摘出術および奇静脈門脈遮断術を受けた肝硬変患者において、1年および長期フォローアップでの門脈血栓症の予防において、アピキサバンが有効かつ安全であるかどうかを確認することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングが成功した後、門脈血栓症のないあらゆる病因の肝硬変患者が登録されます。
術後3日目から、アピキサバングループの患者は、単剤療法として経口アピキサバン2.5mgを12ヶ月間、1日2回投与されます。
すべての患者に対して、門脈血栓症（PVT）または脾・腸間膜血栓症のドップラー超音波検査が、ベースライン時、術後7日目（POD 7）、および術後1、3、6、12、18、24、36ヶ月時（POM 1、3、6、12、18、24、36）に実施されます。
すべての患者は、PVT発生に関するドップラー所見に関わらず、12ヶ月間の予防療法を受けます。
12ヶ月間の治療期間後、患者は継続療法について評価されます：高リスク特徴（既往のPVT、門脈血流速度<10 cm/s、脾静脈径>10 mm、血小板数<30×109/L、または持続的に高値のD-ダイマー）を有する患者は、追加で12-24ヶ月間アピキサバンを継続し、低リスク患者は治療を中止してモニタリングフェーズに入ります。
長期フォローアップは36ヶ月まで継続され、PVT予防の主要アウトカムおよび門脈圧亢進症の進行、再出血率、肝性脳症、生存率を含む二次アウトカムが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 募集
        • Clinical Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. いずれの病因による肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断
  2. 二次性脾機能亢進症を伴う脾腫
  3. 出血性門脈圧亢進症
  4. 超音波評価および血管造影CTによる門脈血栓症または脾静脈・腸間膜静脈血栓症の証拠がないこと
  5. 研究参加へのインフォームド・コンセント

除外基準：

  1. 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
  2. 肝疾患関連以外の高凝固状態
  3. 薬剤 - 経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬
  4. Child-Pugh分類 C
  5. 最近の消化性潰瘍疾患
  6. 出血性脳卒中の既往
  7. 妊娠
  8. 管理不良の高血圧
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン群
腹腔鏡下脾摘出術および奇静脈門脈遮断術の1年以上後に門脈血栓症が発生した場合、患者は1日2回2.5 mgのアピキサバン（CTTQ、中国南京）を経口投与されます。 その後、ドップラー超音波検査または造影CTスキャンを使用して、アピキサバン治療後の門脈血栓症の変化を評価します。 有効である場合、患者はアピキサバンを継続して服用します。
薬：アピキサバン 2.5 MG
腹腔鏡下脾摘出術および奇静脈門脈遮断術の1年以上後に門脈血栓症が発生した場合、患者はアピキサバン（CTTQ、南京、中国）2.5 mgを1日2回経口投与されます。 その後、ドップラー超音波検査または造影CTスキャンを使用して、アピキサバン治療後の門脈血栓症の変化を評価します。 有効であれば、患者はアピキサバンを継続的に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈血栓症の完全再開通の割合
時間枠：6か月以上の追跡調査
門脈血栓症の完全再開通の割合
6か月以上の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈血栓症の部分再開通の割合
時間枠：6か月以上のフォローアップ
門脈血栓症の部分再開通の割合
6か月以上のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northern Jiangsu People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Dou-Sheng Bai、Clinical Medical College, Yangzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YZUC-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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