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Apixabano para Prevenção de Trombose da Veia Porta após Esplenectomia Laparoscópica e Desconexão Azigoportal: Estudo de Seguimento de Um Ano e a Longo Prazo

25 de março de 2026 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixabano para Prevenção de Trombose da Veia Porta Após Esplenectomia Laparoscópica e Desconexão Azigoportal: Estudo de Seguimento de Um Ano e a Longo Prazo

O objetivo deste estudo é determinar se o Apixabano é eficaz e seguro na prevenção de trombose da veia porta ao fim de um ano e em acompanhamento a longo prazo em doentes com cirrose hepática após esplenectomia laparoscópica e desconexão aziogoportal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o rastreio bem-sucedido, serão incluídos doentes com cirrose hepática de qualquer etiologia sem trombose da veia porta. A partir do terceiro dia pós-operatório, os doentes do grupo apixabano receberão Apixabano oral 2,5mg duas vezes ao dia durante doze meses como monoterapia. O rastreio por ecografia Doppler para trombose da veia porta (TVP) ou trombose espleno-mesentérica será realizado para todos os doentes no início, no sétimo dia pós-operatório (DOP 7) e nos meses pós-operatórios 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 (MPO 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Todos os doentes receberão a terapia profilática de 12 meses, independentemente dos achados Doppler relativos à ocorrência de TVP. Após o período de tratamento de 12 meses, os doentes serão avaliados para terapia contínua: aqueles com características de alto risco (TVP prévia, velocidade do fluxo da veia porta <10 cm/s, diâmetro da veia esplénica >10 mm, contagem de plaquetas <30×10⁹/L ou D-dímero persistentemente elevado) continuarão com Apixabano por mais 12-24 meses, enquanto os doentes de baixo risco interromperão a terapia e entrarão na fase de monitorização. O acompanhamento de longo prazo continuará até 36 meses para avaliar o resultado primário de prevenção de TVP e os resultados secundários, incluindo progressão da hipertensão portal, taxas de re-hemorragia, encefalopatia hepática e sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
  2. Esplenomegalia com hipersplenismo secundário
  3. Hipertensão portal hemorrágica
  4. Nenhuma evidência de TVP ou trombose espleno-mesentérica por avaliação ultrassonográfica e angio-TC
  5. Consentimento informado para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra neoplasia maligna,
  2. Estado de hipercoagulação não relacionado com a doença hepática
  3. MEDICAMENTOS - contraceptivos orais, anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários.
  4. Child - Pugh C
  5. Doença ulcerosa péptica recente
  6. Histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico
  7. Gravidez.
  8. Hipertensão não controlada
  9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Apixaban
Se ocorrer trombose da veia porta mais de um ano após esplenectomia laparoscópica e desconexão ázigoportal, o paciente receberá oralmente 2,5 mg de apixabano (CTTQ, Nanquim, China) duas vezes por dia. Em seguida, o rastreio por ecografia Doppler ou tomografias computadorizadas com contraste serão utilizados para avaliar as alterações na trombose da veia porta após o tratamento com apixabano. Se for eficaz, os pacientes tomarão apixabano continuamente.
Medicamento: Apixabano 2,5 MG
Se ocorrer trombose da veia porta mais de um ano após esplenectomia laparoscópica e desconexão aziogoportal, o paciente receberá oralmente 2,5 mg de apixabano (CTTQ, Nanjing, China) duas vezes ao dia. Em seguida, serão utilizados exames de ecografia Doppler ou tomografias computadorizadas com contraste para avaliar as alterações na trombose da veia porta após o tratamento com apixabano. Se for eficaz, os pacientes tomarão apixabano continuamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de recanalização completa da trombose da veia porta
Prazo: Acompanhamento de 6 meses ou superior
Proporção de recanalização completa da trombose da veia porta
Acompanhamento de 6 meses ou superior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de recanalização parcial da trombose da veia porta
Prazo: Acompanhamento de 6 meses ou mais
Proporção de recanalização parcial da trombose da veia porta
Acompanhamento de 6 meses ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YZUC-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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