Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for forebygging av portvenetrombose etter laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection: Ettårs- og langtidsoppfølgingsstudie

25. mars 2026 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban for forebygging av portalvenetrombose etter laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection: ettårs- og langtids oppfølgingsstudie

Formålet med denne studien er å fastslå om Apixaban er effektivt og trygt for forebygging av portvene-trombose etter ett år og ved langtidsfølgeopp ved levercirrosepasienter etter laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket screening vil levercirrosepasienter med enhver etiologi uten portvene-trombose bli inkludert.
Fra tredje postoperative dag vil pasienter i apixaban-gruppen motta oral Apixaban 2,5 mg to ganger daglig i tolv måneder som monoterapi.
Doppler ultralyd screening for portvene-trombose (PVT) eller spleno-mesenterial trombose vil bli utført for alle pasienter ved baseline, på postoperative dag 7 (POD 7), og ved postoperative måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36).
Alle pasienter vil motta den 12-måneders profylaktiske behandlingen uavhengig av Doppler-funn angående PVT-forekomst.
Etter den 12-måneders behandlingsperioden vil pasienter vurderes for videre behandling: de med høye risikofaktorer (tidligere PVT, portvene strømningshastighet <10 cm/s, miltvene diameter >10 mm, plateletantall <30×10⁹/L, eller vedvarende forhøyet D-dimer) vil fortsette Apixaban i ytterligere 12-24 måneder, mens lavrisikopasienter vil avslutte behandlingen og gå inn i overvåkingsfasen.
Langtids oppfølging vil fortsette opp til 36 måneder for å evaluere primært utfall av PVT-forebygging og sekundære utfall inkludert portale hypertensjon progresjon, re-blødningsrater, hepatisk encefalopati og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrose av enhver etiologi
  2. Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  3. Blødende portal hypertensjon
  4. Ingen tegn på PVT eller spleno-mesenterial trombose ved ultralydundersøkelse og angio-CT
  5. Informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  2. Hyperkoagulerbar tilstand som ikke er relatert til leversykdom
  3. MEDIKAMENTER - orale prevensjonsmidler, antikoagulasjon eller antiplatelet-medikamenter
  4. Child-Pugh C
  5. Nylig peptisk sårlidelse
  6. Historie med hemoragisk slag
  7. Svangerskap
  8. Ukontrollert hypertensjon
  9. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban-gruppen
Hvis portvenetrombose oppstår mer enn ett år etter laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection, vil pasienten mottas oralt 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, Kina) to ganger daglig. Deretter vil Doppler-ultralydscreening eller kontrastforsterkede CT-skanninger bli brukt for å evaluere endringene i portvenetrombose etter apixaban-behandling. Hvis det er effektivt, vil pasientene ta apixaban hele tiden.
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG
Hvis portalvene-trombose oppstår mer enn ett år etter laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection, vil pasienten mottatt 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, Kina) peroralt to ganger daglig.
Deretter vil Doppler ultralyd screening eller kontrastforsterket CT-skanninger bli brukt til å vurdere endringene i portalvene-trombosen etter apixaban-behandling.
Hvis det er effektivt, vil pasientene ta apixaban hele tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med fullstendig rekanalisering av portalvenetrombose
Tidsramme: Oppfølging i 6 måneder eller mer
Andel fullstendig rekanalisering av portalvenetrombose
Oppfølging i 6 måneder eller mer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel partiell rekanalisering av portalvenetrombose
Tidsramme: Oppfølging i 6 måneder eller mer
Andel med delvis rekanalisering av portvene-trombose
Oppfølging i 6 måneder eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZUC-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Apixaban 2,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere