Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til forebyggelse af portalvene-trombose efter laparoskopisk splenektomi og azygoportal afbrydelse: Ét-årigt og langtidsopfølgningsstudie

25. marts 2026 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban til forebyggelse af portåretrombose efter laparoskopisk splenektomi og azygoportal afbrydelse: Et-årigt og langtidsopfølgningsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Apixaban er effektiv og sikker i forebyggelsen af portvene-trombose efter ét år og på lang sigt efter opfølgning hos patienter med levercirrose efter laparoskopisk splenektomi og azygo-portal disconnection

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil leverskrumpepatienter med enhver etiologi uden portvene-trombose blive inkluderet. Fra postoperativ dag tre vil patienter i apixaban-gruppen modtage oral Apixaban 2,5 mg to gange dagligt i tolv måneder som monoterapi. Doppler-ultralydsscreening for portvene-trombose (PVT) eller spleno-mesenterial trombose vil blive udført for alle patienter ved baseline, på postoperativ dag 7 (POD 7), og ved postoperativ måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Alle patienter vil modtage den 12-måneders profylaktiske behandling uanset Doppler-fund vedrørende PVT-forekomst. Efter den 12-måneders behandlingsperiode vil patienter blive vurderet for fortsat terapi: dem med højrisikokarakteristika (tidligere PVT, portvene-flowhastighed <10 cm/s, miltvene-diameter >10 mm, trombocytantal <30×10⁹/L eller vedvarende forhøjet D-dimer) vil fortsætte Apixaban i yderligere 12-24 måneder, mens lavrisikopatienter vil afbryde behandlingen og indgå i overvågningsfasen. Langtidsopfølgning vil fortsætte op til 36 måneder for at evaluere det primære resultat af PVT-forebyggelse og sekundære resultater inklusive portale hypertensions progression, reblødningsrater, hepatisk encefalopati og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver etiologi
  2. Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  3. Blødende portal hypertension
  4. Ingen tegn på PVT eller spleno-mesenterial trombose ved ultralydsundersøgelse og angio-CT
  5. Informert samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
  2. Hyperkoagulabel tilstand andet end leverrelateret sygdom
  3. LÆGEMIDLER - orale præventionsmidler, antikoagulation eller anti-plade lægemidler.
  4. Child-Pugh C
  5. Nylig peptisk ulcersygdom
  6. Tidligere hemoragisk apopleksi
  7. Graviditet.
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban-gruppen
Hvis portåretrombose opstår mere end et år efter laparoskopisk splenektomi og azygoportal diskonnektion, vil patienten oral modtage 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, Kina) to gange dagligt. Derefter vil Doppler-ultralydsscreening eller kontrastforstærkede CT-skanninger blive brugt til at vurdere ændringerne i portåretrombosen efter apixaban-behandling. Hvis det er effektivt, vil patienter tage apixaban hele tiden.
Medicin: Apixaban 2,5 MG
Hvis portaltrombose forekommer mere end et år efter laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection, vil patienten oralt modtage 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, Kina) to gange dagligt. Derefter vil Doppler-ultralydsscreening eller kontrastforstærkede CT-scanninger blive brugt til at vurdere ændringerne i portaltrombosen efter apixaban-behandling. Hvis det er effektivt, vil patienterne tage apixaban hele tiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuldstændig rekanalisering af portalvenetrombose
Tidsramme: Opfølgning på 6 måneder eller længere
Andel af fuldstændig rekanalisering af portalvenetrombose
Opfølgning på 6 måneder eller længere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af delvis rekanalisering af portalvenetrombose
Tidsramme: Opfølgning på 6 måneder eller længere
Andel af partiel recanalisering af portalvenetrombose
Opfølgning på 6 måneder eller længere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUC-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Apixaban 2,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner