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中国人男性男性型脱毛症の治療におけるKX-826の有効性と安全性を評価する第II相試験

2023年7月17日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

中国の成人男性男性型脱毛症（AGA）患者の治療におけるKX-826チンキ剤の有効性と安全性を評価する第II相臨床研究

これは、中国人の成人男性AGA患者を対象とした、KX-826の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

男性型脱毛症を対象とした KX-826 の第 I 相試験および前臨床 PD 研究の結果に基づいて、治験薬は 2.5 mg BID (0.25%)、5 mg QD (0.5%)、および 5 mg で投与されます。治療グループ A、B、および C の BID (0.5%)、それぞれ 30 人の患者/グループ。プラセボ QD グループ (10 人) とプラセボ BID グループ (20 人) の合計 30 人の患者に投与されます。 治験薬は、すべての QD 用量グループについては 1 日 1 回夕方に投与され、BID 用量グループについては朝と夕方に 1 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University first hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の治療計画と来院計画に従い、自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に書面で署名することに同意する。
  2. 18歳以上の男性、全体的に健康状態が良好。
  3. AGAの臨床診断;
  4. ハミルトン・ノーウッドスケールによるステージIIIv、IV、V。

除外基準:

  1. スクリーニング前の3か月以内に脱毛部位に対して外用局所薬を使用した患者。
  2. スクリーニング前の3か月以内に、アンドロゲン補充療法、免疫抑制剤、コルチコステロイド、および有効性評価を妨げる可能性のあるその他の薬剤を服用した患者。
  3. スクリーニング前の6か月以内のミノキシジルの使用。
  4. スクリーニング前の12か月以内にフィナステリドまたはデュタステリドによる治療;スクリーニング前の12か月以内に頭皮放射線療法および/またはレーザー療法または外科的療法を受ける。悪性腫瘍の病歴;
  5. 研究への参加の遵守または不適格に影響を与える可能性のあるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
頭皮の対象部位（8cm×8cm）に、患部の中心から7回スプレー（約1mL）／回を局所塗布し、手で3～5分間マッサージします。 この用量は、患部の大きさに関係なく使用されます。 髪と頭皮が完全に乾いた状態でご使用ください。 使用後は手を洗ってください。 対照製品は、QD 用量グループの場合は 1 日 1 回夕方に投与され、BID 用量グループの場合は朝と夕方に 1 回投与されます。
実験的：KX-826-2.5 mg BID
2.5 mg BID の治療用量グループ (0.25%)
薬：KX-826-2.5 mg (0.25%)/60 mL BID
頭皮の対象部位（8cm×8cm）に、患部の中心から7回スプレー（約1mL）／回を局所塗布し、手で3～5分間マッサージします。 この用量は、患部の大きさに関係なく使用されます。 髪と頭皮が完全に乾いた状態でご使用ください。 使用後は手を洗ってください。 対照製品は朝と夕方に１回投与される。
他の名前：
  • KX-826-2.5mg(0.25%)/60mL
実験的：KX-826-5 mg QD
5 mg QD の治療用量グループ (0.5%)
薬：KX-826-5 mg (5%)/60 mL QD
頭皮の対象部位（8cm×8cm）に、患部の中心から7回スプレー（約1mL）／回を局所塗布し、手で3～5分間マッサージします。 この用量は、患部の大きさに関係なく使用されます。 髪と頭皮が完全に乾いた状態でご使用ください。 使用後は手を洗ってください。 対照製品は、１日１回、夕方に投与される。
実験的：KX-826-5 mg BID
5 mg BID の治療用量グループ (0.5%)
薬：KX-826-5 mg (5%)/60 mL BID
頭皮の対象部位（8cm×8cm）に、患部の中心から7回スプレー（約1mL）／回を局所塗布し、手で3～5分間マッサージします。 この用量は、患部の大きさに関係なく使用されます。 髪と頭皮が完全に乾いた状態でご使用ください。 使用後は手を洗ってください。 対照製品は朝と夕方に１回投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット領域の非軟毛数の変化 (TAHC、24 週目のベースラインからの平均変化)。
時間枠：24週間の治療後のベースラインからの平均変化
ターゲット領域の非軟毛数の変化 (TAHC、24 週目のベースラインからの平均変化)。
24週間の治療後のベースラインからの平均変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発毛評価 (HGA) (患者の自己評価、研究者の評価、および第三者の専門医師の評価を含む)
時間枠：6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化（7カテゴリーの方法を使用して評価）
発毛評価 (HGA) (患者の自己評価、研究者の評価、および第三者の専門医師の評価を含む)
6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化（7カテゴリーの方法を使用して評価）
対象領域（TAHW）の非軟毛直径（幅）の変化（治療6、12、18、24週目のベースラインからの変化）
時間枠：6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化
対象領域（TAHW）の非軟毛直径（幅）の変化（治療6、12、18、24週目のベースラインからの変化）
6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

捜査官

  • 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Qinping Yang、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KX0826-CN-1002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

男性型脱毛症 (AGA)の臨床試験

KX-826-2.5 mg (0.25%)/60 mL BIDの臨床試験

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