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健康な日本の参加者におけるJNJ-64179375の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を評価する研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な日本人被験者におけるJNJ-64179375の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を評価するための2部構成の研究

この研究の主な目的は、パート1および2でJNJ-64179375の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 日本の両親と母性および父方の日本の祖父母の日本で生まれたに違いない
  • ボディマス指数（重量kg/m^2）平方メートルあたり18〜27キログラム（kg/m^2）（包括的）、体重が50 kgを超えて100 kg未満
  • 一般的に、身体検査、病歴、バイタルサイン、臨床検査、心電図（ECG）、および/または研究薬の初期用量の投与前に行われた心臓テレメトリー（ECG）および心臓テレメトリーに基づいて健康で
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。彼は、研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示しています。

除外基準：

  • 心臓不整脈またはその他の心臓病、血液学的疾患、出血または血栓性障害を含む（ただし限定的ではない）臨床的に重大な医学的疾患の歴史（詳細な出血履歴または血性障害によって評価される異常な出血の個人的または家族の歴史を含む） 、または臨床的に関連する出血リスク、自己免疫疾患、脂質異常、肺胞長性呼吸器疾患、腎臓または肝臓不足、腎臓または肝臓病、神経科または精神病、感染症、感染症、感染、感染症などを含む重大な肺疾患、重大な肺疾患に臨床的に関連する出血リスク、脂質異常、重大な肺疾患につながる可能性のある根本的な凝固障害を伴う調査員が考慮する他の病気は、被験者を除外すべきであるか、研究結果の解釈を妨げる可能性がある
  • 研究薬物投与の7日以内に、上気道感染症（発熱の有無にかかわらず）を含む急性疾患、または研究薬物投与の1か月前に大きな病気または入院があったこと
  • スクリーニングまたは1日目の臨床的に有意な異常な身体検査-1
  • 調査員または適切な被指名人によって決定された、スクリーニング時の臨床的に有意な異常なバイタルサイン、1日目、または1日目（事前）
  • 臨床的に有意な異常な心臓テレメトリー、またはスクリーニング時のECG、1日目、または1日目（事前）調査員または適切な被指名人が決定する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：コホート1（JNJ-64179375またはプラセボの0.3 mg/kg）
参加者は、JNJ-64179375のキログラム（mg/kg）の静脈内投与（IV）用量または1日目に一致するプラセボの用量を1キログラム（mg/kg）1回の投与量を受け取ります。
薬：JNJ-64179375 0.3 mg/kg
JNJ-64179375 0.3キログラムあたりのミリグラム（mg/kg）1日目の静脈内（IV）注入。
他の：プラセボ
IV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与される1日目のプラセボを一致させます。
実験的：パート1：コホート2（JNJ-64179375またはプラセボの1.0 mg/kg）
参加者は、JNJ-64179375の1.0 mg/kg IV用量または1日目に一致するプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
IV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与される1日目のプラセボを一致させます。
薬：JNJ-64179375 1.0 mg/kg
JNJ-64179375 1.0 mg/kg 1日目にIV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与。
実験的：パート1：コホート3（JNJ-64179375またはプラセボの2.5 mg/kg）
参加者は、JNJ-64179375の2.5 mg/kg IV用量または1日目に一致するプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
IV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与される1日目のプラセボを一致させます。
薬：JNJ-64179375 2.5 mg/kg
JNJ-64179375 2.5 mg/kg IV IV注入1日目。
実験的：パート1：オプションのコホート1（JNJ-64179375またはプラセボ）
参加者は、1日目にJNJ-64179375（測定予定の用量）または一致するプラセボの1回のIV用量を受け取ります。
他の：プラセボ
IV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与される1日目のプラセボを一致させます。
薬：JNJ-64179375（決定対象の用量）
JNJ-64179375 IV注入（決定対象の用量）。
実験的：パート1：オプションのコホート2（JNJ-64179375またはプラセボ）
参加者は、1日目にJNJ-64179375（測定予定の用量）または一致するプラセボの1回のIV用量を受け取ります。
他の：プラセボ
IV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与される1日目のプラセボを一致させます。
薬：JNJ-64179375（決定対象の用量）
JNJ-64179375 IV注入（決定対象の用量）。
実験的：パート2：SCコホート（JNJ-64179375またはプラセボの1.0 mg/kg）
参加者は、1.0 mg/kg未満のJNJ-64179375または1日目に一致するプラセボの場合、1.0 mg/kgの単一の皮下（SC）用量または最高許容用量を受け取ります。
他の：プラセボ
IV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与される1日目のプラセボを一致させます。
薬：JNJ-64179375 1.0 mg/kg
JNJ-64179375 1.0 mg/kg 1日目にIV注入（パート1の場合）およびSC注射（パート2の場合）として投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠：113日目まで
有害事象は、参加者が調査製品を管理した参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
113日目まで
パート2：安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠：113日目まで
有害事象は、参加者が調査製品を管理した参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
113日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1および2：JNJ-64179375の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
CMAXは、最大観測された血漿濃度です。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート1および2：JNJ-64179375のタイムゼロから最後の定量化時間（AUC [0-LAST]）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
AUC（0-last）は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積です。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート1および2：JNJ-64179375のタイムゼロから無限の時間（AUC [0-infinity]）までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
AUC（0イングリティ）は、時間ゼロから無限の時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積です。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート1：JNJ-64179375の全身クリアランス（CL）
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
CLは、JNJ-64179375の静脈内投与後の全身クリアランスとして定義されます。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート1：JNJ-64179375の静脈内投与（VZ）後の末端相での分布の見かけの量
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
VZは、静脈内投与後の末端相での見かけの分布量として定義されます。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート1および2：JNJ-64179375のターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
半減期は、薬物の血漿濃度が半分減少するまで測定された時間です。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート2：JNJ-64179375の投与後の皮下（SC）投与（CL/F）後のバイオアベイラビリティ上の全身クリアランス
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
CL/Fは、SC投与後のバイオアベイラビリティに対する全身クリアランス全体として定義されます。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート2：JNJ-64179375の皮下投与後（VZ/F）後のバイオアベイラビリティ上の端子位相での分布の見かけの量
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
（VZ/F）は、JNJ-64179375のSC投与後のバイオアベイラビリティ上の端子位相での見かけの分布量として定義されます。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート2：JNJ-64179375の皮下投与後の絶対バイオアベイラビリティ（f）
時間枠：事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
Fは、JNJ-64179375のSC投与後の絶対バイオアベイラビリティとして定義されます。
事前、1日目、2、4、7、10、14、22、29、43、57、85、113投与後
パート1および2：JNJ-64179375の免疫原性
時間枠：事前に、7日目、14、29、57、85、113日間投与後
血漿サンプルが収集され、JNJ-64179375に結合する抗体についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
事前に、7日目、14、29、57、85、113日間投与後
パート1および2：トロンビン時間の変化によって評価されるJNJ-64179375の薬力学的効果（TT）
時間枠：事前、1日目、2、4、7、14、29、57、113回投与後
凝固パラメーターに対するJNJ-64179375の薬力学的効果は、トロンビン時間（TT）の変化を測定することにより評価されます。
事前、1日目、2、4、7、14、29、57、113回投与後
パート1および2：プロトロンビン時間の変化（PT）によって評価されるJNJ-64179375の薬力学的効果
時間枠：事前、1日目、2、4、7、14、29、57、113回投与後
凝固パラメーターに対するJNJ-64179375の薬力学的効果は、プロトロンビン時間（PT）の変化を測定することにより評価されます。
事前、1日目、2、4、7、14、29、57、113回投与後
パート1および2：活性化された部分トロンボプラスチン時間の変化によって評価されるJNJ-64179375の薬力学的効果（APTT）
時間枠：事前、1日目、2、4、7、14、29、57、113回投与後
凝固パラメーターに対するJNJ-64179375の薬力学的効果は、活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）の変化を測定することにより評価されます。
事前、1日目、2、4、7、14、29、57、113回投与後
パート1および2：ecarin凝固時間の変化によって評価されるJNJ-64179375の薬力学的効果（ECT）
時間枠：事前に、1日目、2、4、および14日後の投与後
凝固パラメーターに対するJNJ-64179375の薬力学的効果は、ecarin凝固時間（ECT）の変化を測定することにより評価されます。
事前に、1日目、2、4、および14日後の投与後
パート1および2：血小板機能に対するJNJ-64179375の薬力学的効果
時間枠：事前に、1日目と14日後の投与後
血小板機能は、トロンビンおよびその他のアゴニストに応答して血小板の活性化と凝集を測定し、血小板機能分析器（PFA）100を測定することにより評価されます。
事前に、1日目と14日後の投与後
パート1および2：トロンビン生成アッセイ（TGA）によって評価されたJNJ-64179375の薬力学的効果
時間枠：事前に、1日目と14日目の投与後
TGAは、トロンビン生成の測定が個人の全体的な凝固能力を示しているという前提に基づいています。
事前に、1日目と14日目の投与後
パート1および2：d-ダイマーによって評価されたJNJ-64179375の薬力学的効果
時間枠：事前に、1日目と14日目の投与後
D-ダイマーアッセイは、D-ダイマーの定量的測定のための酵素免疫測定手順です。
事前に、1日目と14日目の投与後
パート1および2：国際正規化比率（INR）の変化によって評価されるJNJ-64179375の薬力学的効果
時間枠：事前に、1日目、2,4、7、14、29、57、113号線
凝固パラメーターに対するJNJ-64179375の薬力学的効果は、国際正規化比（INR）の変化を測定することにより評価されます。
事前に、1日目、2,4、7、14、29、57、113号線
パート2：JNJ-64179375の皮下投与後の最大観測血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前、1日目、2,4、7、10、14、22、29、43、57、85、113服後
TMAXは、最大観測された血漿濃度に達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
事前、1日目、2,4、7、10、14、22、29、43、57、85、113服後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2018年6月25日

研究の完了 (実際)

2018年6月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT番号)
  • 64179375EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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