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Apixaban zur Prävention von Pfortaderthrombose nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportaler Diskonnektion: Einjährige und langfristige Follow-up-Studie

25. März 2026 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban zur Prävention von Pfortaderthrombosen nach laparoskopischer Splenektomie und Azygoportaldiskonnektion: Ein Einjahres- und Langzeit-Follow-up-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Apixaban wirksam und sicher bei der Prävention von Pfortaderthrombosen nach einem Jahr und im Langzeit-Follow-up bei Leberzirrhose-Patienten nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportaler Diskonnektion ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie ohne Pfortaderthrombose eingeschlossen. Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten Patienten in der Apixaban-Gruppe oral Apixaban 2,5 mg zweimal täglich für zwölf Monate als Monotherapie. Das Doppler-Ultraschall-Screening auf Pfortaderthrombose (PVT) oder splenomesenteriale Thrombose wird bei allen Patienten zu Studienbeginn, am postoperativen Tag 7 (POD 7) sowie nach postoperativen Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36) durchgeführt. Alle Patienten erhalten die 12-monatige prophylaktische Therapie unabhängig von den Doppler-Befunden hinsichtlich des Auftretens von PVT. Nach der 12-monatigen Behandlungsphase wird die Fortsetzung der Therapie bewertet: Patienten mit Hochrisikomerkmalen (vorangegangene PVT, Pfortaderflussgeschwindigkeit <10 cm/s, Milzvenendurchmesser >10 mm, Thrombozytenzahl <30×10⁹/L oder persistierend erhöhtes D-Dimer) setzen Apixaban für weitere 12-24 Monate fort, während Niedrigrisikopatienten die Therapie beenden und in die Überwachungsphase eintreten. Die Langzeitnachbeobachtung wird bis zu 36 Monate fortgesetzt, um das primäre Ergebnis der PVT-Prävention und sekundäre Ergebnisse einschließlich Fortschreiten der portalen Hypertonie, Rezidivblutungsraten, hepatische Enzephalopathie und Überleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Leberzirrhose jeglicher Ätiologie
  2. Splenomegalie mit sekundärer Hypersplenie
  3. Blutende portale Hypertonie
  4. Kein Nachweis von PVT oder splenomesenterialer Thrombose durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  5. Informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder jegliche andere Malignität,
  2. Hyperkoagulabilitätszustand, der nicht mit der Lebererkrankung zusammenhängt
  3. MEDIKAMENTE - orale Kontrazeptiva, Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  4. Child-Pugh C
  5. Kürzlich aufgetretene peptische Ulkuskrankheit
  6. Anamnese eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  7. Schwangerschaft.
  8. Unkontrollierte Hypertonie
  9. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban-Gruppe
Tritt eine Pfortaderthrombose mehr als ein Jahr nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportalem Diskonnekt auf, erhält der Patient oral 2,5 mg Apixaban (CTTQ, Nanjing, China) zweimal täglich. Anschließend werden Doppler-Ultraschall-Screening oder kontrastmittelverstärkte CT-Scans eingesetzt, um die Veränderungen der Pfortaderthrombose nach der Apixaban-Behandlung zu bewerten. Wenn es wirksam ist, nehmen die Patienten Apixaban dauerhaft ein.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 MG
Wenn eine Pfortaderthrombose mehr als ein Jahr nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportalem Disconnection auftritt, erhält der Patient oral 2,5 mg Apixaban (CTTQ, Nanjing, China) zweimal täglich. Anschließend werden Doppler-Ultraschall-Screening oder kontrastmittelverstärkte CT-Scans verwendet, um die Veränderungen der Pfortaderthrombose nach der Apixaban-Behandlung zu bewerten. Wenn es wirksam ist, werden die Patienten Apixaban dauerhaft einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vollständigen Rekanalisierung der Pfortaderthrombose
Zeitfenster: Nachbeobachtung von 6 Monaten oder länger
Anteil der vollständigen Rekanalisation der Pfortaderthrombose
Nachbeobachtung von 6 Monaten oder länger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der partiellen Rekanalisation der Pfortaderthrombose
Zeitfenster: Nachbeobachtung von 6 Monaten oder länger
Anteil der partiellen Rekanalisation der Pfortaderthrombose
Nachbeobachtung von 6 Monaten oder länger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUC-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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