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Vericiguat 治療を受けた HFpEF 患者の患者報告による転帰 (VITALITY-HFpEF)

2020年12月15日 更新者：Bayer

心不全および駆出率が保存された患者の日常生活動作における身体機能を改善するための経口 sGC 刺激装置 Vericiguat の有効性と安全性を評価するための無作為化並列グループ、プラセボ対照、二重盲検、多施設試験 (VITALITY -HFpEF)

この試験の主な仮説は、ベリシグアト 10 mg または 15 mg による HFpEF 患者への治療が、24 週間の治療後にプラセボと比較して KCCQ PLS (カンザスシティ心筋症質問票身体制限スコア) を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

789

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • WestSide Medical
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Penrose-St. Francis Health Services
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Cardiology Associates Of South Florida PA
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • LifeSpring Research Foundation, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Southwest Florida Research
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Cardiology Partners
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Advocate Condell Medical Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Corporation Lane Research Center
  • アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1740ETD
        • Clínica DIM
      • San Nicolás、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1426EGR
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
      • Villa Luro、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1440CFD
        • Centro de Especialidades Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Haemek Medical Center
      • Hadera、イスラエル、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias、イスラエル、1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poria
      • Zefat、イスラエル、1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
      • Zrifin、イスラエル、7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00040
        • Asl Roma 6
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano、Lombardia、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • A.O.U. di Sassari
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien、オーストリア、1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien、オーストリア、1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau、Oberösterreich、オーストリア、5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • PACE Cardiology Clinic
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
        • Oakville Cardiologists, Inc.
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M4
        • Cardiovascular CRO Ltd.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3H8
        • Centre De Recherche Du (CRCHUM) - Hotel-Diu
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1J2
        • CardioVasc HR, Inc.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Larissa、ギリシャ、41100
        • University General Hospital of Larissa
      • Nea Ionia / Athens、ギリシャ、142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens、Attica、ギリシャ、14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • コロンビア
      • Floridablanca、コロンビア
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Hospital General de Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá、Distrito Capital De Bogotá、コロンビア
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、コロンビア
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08940
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Madrid
      • Aravaca、Madrid、スペイン、28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Babio - Beade、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxen Wandsbek
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97078
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Brandenburg
      • Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
  • ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second Medical Center Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • V MHAT
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • MOL、ベルギー、2400
        • H. Hartziekenhuis Mol
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz - Lisboa
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • CHUP - Hospital Santo Antonio
    • Lisboa
      • Alcabideche、Lisboa、ポルトガル、2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Porto
      • Guilhufe、Porto、ポルトガル、4564-007
        • CHTS - Hospital Padre Americo
    • Setúbal
      • Setubal、Setúbal、ポルトガル、2900-446
        • CHS - Hospital Sao Bernardo
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin、ポーランド、70-240
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
      • Wroclaw、ポーランド、54-049
        • Dolnoslaski Szp. Spec. im T.M. Centrum Medycyny Ratunkowej
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア、15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institute Jantung Negara
      • Sarawak、マレーシア、94300
        • Sarawak Heart Centre
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Moscow、ロシア連邦、119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Research center of therapy and prophylactic medicine
      • Samara、ロシア連邦、443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. Polyakov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199106
        • City Pokrovskaya Hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Clinical Trial Systems
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4067
        • Durban Medical Centre
      • Merebank、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4052
        • Nash Ranjith Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • TREAD Research CC
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7531
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei、台湾、10016
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama、日本、702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Takarazuka、Hyogo、日本、665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Uji、Kyoto、日本、611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shimane
      • Hamada、Shimane、日本、697-8511
        • National Hospital Organization Hamada Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本、740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性心不全 (HF) の以前の診断
  • -無作為化前の6か月以内のHF代償不全、HFの入院または入院なしのHFの静脈内（IV）利尿薬治療として定義されます。

  • -洞調律におけるN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≧300または脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≧100pg/mL、またはNT-proBNP

    -無作為化前30日以内の心房細動で≥600またはBNP≥200 pg / mL

  • -ランダム化前の12か月以内に評価された心エコー検査によるHFpEFの診断基準（最新の測定値を使用して、駆出率の潜在的な悪化を示す中間イベントがない適格性を判断する必要があります）

    • -左心室駆出率（LVEF）≧45％および

    • 次のパラメーターの少なくとも 1 つによって示される構造変化:

      • 左心室 (LV) 肥大 (以下のいずれか: 心室中隔または後壁の厚さが 1.1 cm 以上、および/または LV 質量指数が男性で 115 g/m*2 以上、女性で 95 g/m*2 以上)、または
      • 左心房（LA）の拡大（次のいずれか：左心房容積（LAV）指数≧29ml/m*2、またはLAVが男性で58mL以上、女性で52mL以上、またはLA面積が20cm以上*2） 、または LA の直径が男性患者で 40 mm を超え、女性患者で 38 mm を超えている場合)
  • -無作為化時のNYHAクラスIIまたはIII

除外基準:

  • 以下によって定義される、無作為化時の臨床的不安定性

    • 無作為化前24時間以内のIV治療、および/または
    • SBP≧160mmHg
    • SBP <110 mmHg および/または DBP <40 mmHg および/または症候性低血圧
    • 安静時心拍数 (HR) <50 または ≥100 ビート/分 (bpm)
  • -適格なHFイベントと無作為化の間の任意の時点でのIV強心薬の使用
  • 駆出率低下（EF）の以前の診断（EF <40%）
  • 肥大型閉塞性心筋症、急性心筋炎、アミロイドーシス、サルコイドーシス、または心膜疾患
  • -手術または介入を必要とする原発性心臓弁膜症、または弁手術または介入後3か月以内、または活動性心内膜炎
  • -不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞またはST上昇型心筋梗塞を含む急性冠症候群、または無作為化前60日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）、または無作為化時の経皮的冠動脈インターベンションまたはCABGの適応
  • -無作為化前の60日以内の症候性頸動脈狭窄、または一過性脳虚血発作または脳卒中
  • 複雑な先天性心疾患

  • 心臓以外の合併症（以下のいずれか）

    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/分/1.73 m*2 腎疾患の食事療法の修正式により算出
    • Child-Pugh BまたはCに分類される肝不全
    • BMI45kg/m2以上の病的肥満*2
    • -医師の判断によると、平均余命を1年未満に制限する悪性またはその他の非心臓状態
    • 重度の肺疾患のために継続的な家庭用酸素が必要であるか、または間質性肺疾患を患っている
    • -治験薬または賦形剤のいずれかにアレルギー、不耐性または過敏症のある患者
  • -硝酸塩またはNOドナー、ホスホジエステラーゼV型（PDE5）阻害剤、または可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤の同時使用または予想される使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vericiguat 最大 10 mg
被験者はベリシグアト (BAY1021189) を 24 週間受け取り、無作為化で 1 日 1 回 2.5 mg から開始し、2 週目に 5 mg、4 週目に 10 mg に増量し、6 週目に疑似滴定を行います。
薬：Vericiguat (BAY1021189) 2.5 mg、5 mg または 10 mg IR 錠剤
経口使用。 Vericiguat は、無作為化時に 2.5 mg で開始し、2 週目に 5 mg に、4 週目に 10 mg に増量し、6 週目に偽の滴定または 15 mg に増量します。
実験的：Vericiguat 最大 15 mg
被験者はベリシグアト (BAY1021189) を 24 週間投与され、無作為化時に 1 日 1 回 2.5 mg から開始し、2 週目に 5 mg、4 週目に 10 mg、6 週目に 15 mg に増量されます。
薬：Vericiguat (BAY1021189) 2.5 mg、5 mg または 10 mg IR 錠剤
経口使用。 Vericiguat は、無作為化時に 2.5 mg で開始し、2 週目に 5 mg に、4 週目に 10 mg に増量し、6 週目に偽の滴定または 15 mg に増量します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 24 週間、1 日 1 回プラセボを受け取り、2、4、および 6 週目に偽のアップタイトレーションを開始します。
薬：プラセボ
2、4、および 6 週目でのプラセボおよび偽のアップタイトレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までのKCCQ身体的制限スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、患者の心不全またはその治療が 6 つのドメインに及ぼす影響を測定します。身体的制限、症状（頻度と負担のサブスコア付き）、生活の質、社会的制限、症状の安定性、自己効力感。 スコアは、ドメイン応答を合計し、スコアを 0 ～ 100 単位スケールに変換して計算し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までの6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
6MWT は、患者の運動能力を評価することにより、患者の身体的限界をテストするために実施されました。 患者が 6 分間で歩いた距離を測定しました。
ベースラインから24週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の適用から治験薬による治療終了後5暦日まで
有害事象とは、あらゆる不都合な医学的出来事です (つまり、 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床調査患者における好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。 有害事象は、治験薬による治療の終了から 5 暦日後までに治験薬の最初の適用後、開始または悪化した場合、治療に起因すると見なされます。
治験薬の最初の適用から治験薬による治療終了後5暦日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19334
  • 2018-000298-65 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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