空腹条件下の健康な被験者におけるCreNeuros® CNSフィッシュオイルプラスソフトジェルの投与後のエイコサペンタエン酸（EPA）およびL-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム（L-5-MTHF）の薬物動態研究
2026年3月13日 更新者：Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.
単回投与漸増用量、非盲検、バランス化、無作為化試験：空腹時条件下における健康成人被験者を対象に、中国・四川信用製薬有限公司（Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd）提供のCrenueros® CNSフィッシュオイルプラスソフトカプセル（Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels）の異なる用量レベルを経口投与した後の、エイコサペンタエン酸（EPA）およびカルシウムL-S-メチルテトラヒドロ葉酸塩（L-S-MTHF）の薬物動態学的用量直線性を評価する
デモグラフィックデータ、医療歴および薬歴、身体検査、12誘導心電図、血液学、生化学、血清学、尿一般検査、さらに女性については血清妊娠検査、ホルモン測定（FSH）がチェックイン前21日以内に実施され、胸部X線がチェックイン前06ヶ月以内に実施されます。
研究期間中、各群の被験者は投与前少なくとも-60.00時間から投与後72.00時間まで臨床施設に収容されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、空腹条件下での健康な被験者を対象に、中国・四川信託製薬有限公司が供給するクレヌエロス® CNSフィッシュオイルプラスソフトジェルを異なる用量で経口投与した後の、エイコサペンタエン酸（EPA）およびカルシウムL-5-メチルテトラヒドロ葉酸（L-5-MTHF）の薬物動態学的用量線形性を評価するための、非盲検、バランス調整、無作為化、単回漸増投与試験です。
本研究には、合計32名の正常な健康な成人ヒト被験者が参加します。
各被験者から合計36回の血液サンプルが採取されます。 以下の分析物は、検証済みのLC-MS/MS（液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法）を用いて血漿中で測定されます。
- 血漿中の総エイコサペンタエン酸（EPA）
- 血漿中の遊離エイコサペンタエン酸（EPA）
- 血漿中のL-5-メチルテトラヒドロ葉酸（L-5-MTHF）
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hitesh Shah
- 電話番号：+919821218347
- メール：hitesh@creditpharma.com
研究場所
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- スクリーニングおよびチェックイン時に基礎疾患の証拠がなく、チェックインから21日以内にスクリーニングが実施された被験者。
- スクリーニング検査値が正常範囲内であり、医師または主任・臨床研究者によって臨床的に有意でないと判断された被験者。
- 病歴、身体検査、バイタル検査によって健康であることが確認されている被験者。
- 12誘導心電図（ECG）、胸部X線、臨床検査評価によって一般的に健康であることが確認されている被験者。
- オボ・ラクト・ベジタリアン食を摂取する意思がある被験者。
- 本研究プロトコルのすべての要件および研究スタッフからの指示に従う意思がある被験者。
- 婦人科検査および乳房検査（女性被験者の場合）によって一般的に健康であることが確認されている被験者。
除外基準：
- エイコサペンタエン酸（EPA）およびL-S-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム（L-S-MTHF）またはその不活性成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症の証拠。
- 魚介類に対するアレルギーの証拠。
- 肝性脳症、胆汁うっ滞、筋無力症、既存の肝疾患、アルコール乱用、既存の耳鳴り、既存の胆嚢疾患を有する被験者。
- 過去3か月以内の重篤な疾患、または進行中の重要な慢性疾患。
- 腎機能障害または肝機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト製品
CreNeuroS® CNSフィッシュオイルプラスソフトジェル [エイコサペンタエン酸（EPA）およびL-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム（L-5-MTHF）] など
|
単回漸増投与時の薬物動態プロファイルを評価するための本研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態解析
時間枠：エイコサペンタエン酸では432.00時間、L-5-メチルテトラヒドロ葉酸では16時間にわたって採取された薬物動態血漿サンプル
|
血漿サンプル中のエイコサペンタエン酸およびカルシウムL-5-メチルテトラヒドロ葉酸の濃度は、LC-MS/MSを使用して測定されます
|
エイコサペンタエン酸では432.00時間、L-5-メチルテトラヒドロ葉酸では16時間にわたって採取された薬物動態血漿サンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年4月23日
研究の完了 (推定)
2026年5月10日
試験登録日
最初に提出
2026年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。