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Pharmacokinetische Studie von Eicosapentaensäure (EPA) und Calcium-L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) nach Verabreichung von CreNeuros® CNS Fischöl Plus Weichkapseln bei gesunden Probanden unter Nüchternbedingungen

13. März 2026 aktualisiert von: Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, ausgewogene, randomisierte Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Dosislinearität von Eicosapentaensäure (EPA) und Calcium-L-S-Methyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) nach oraler Verabreichung verschiedener Dosisstufen von Crenueros® CNS Fischöl Plus Weichkapseln, geliefert von Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China, bei gesunden Probanden unter Nüchternbedingungen

Demografische Daten, medizinische und Medikamentenanamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Biochemie, Serologie, Urin-Routineanalyse, zusätzlich für Frauen Serum-Schwangerschaftstest, Hormonassay (FSH) werden innerhalb von 21 Tagen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 06 Monaten vor dem Check-in durchgeführt.

In der Studienphase werden die Probanden jeder Gruppe in der klinischen Einrichtung für mindestens -60,00 Stunden vor der Dosis bis 72,00 Stunden nach der Dosis untergebracht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, ausgewogene, randomisierte, einfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Dosislinearität von Eicosapentaensäure (EPA) und Calcium-L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) nach oraler Verabreichung verschiedener Dosisstufen von Crenueros® CNS Fischöl Plus Softgels, bereitgestellt von Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China, bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen.

Insgesamt werden 32 normale gesunde erwachsene menschliche Probanden in die Studie einbezogen.

Von jedem Probanden werden insgesamt 36 Blutproben entnommen. Die folgenden Analyten werden im Plasma mittels einer validierten LC-MS/MS-Methode (Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie) bestimmt.

  • Gesamt-Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
  • Freie Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
  • L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) im Plasma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641029
        • Spinos Lifescience and Research Private Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die während des Screenings und des Check-ins keinen Hinweis auf eine zugrunde liegende Erkrankung aufweisen und deren Screening innerhalb von 21 Tagen nach dem Check-in durchgeführt wird.
  • Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb der normalen Grenzen liegen, werden vom Arzt oder Haupt-/klinischen Prüfer als klinisch nicht signifikant erachtet.
  • Gesundheitlich unauffällig gemäß der dokumentierten Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Vitaluntersuchungen.
  • Allgemein gesund, dokumentiert durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgen-Thorax und klinische Laboruntersuchungen.
  • Bereitschaft, eine ovo-lacto-vegetarische Ernährung einzuhalten.
  • Bereitschaft, alle Anforderungen dieses Studienprotokolls sowie Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen.
  • Allgemein gesund, dokumentiert durch gynäkologische Untersuchung und Brustuntersuchung (für weibliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Eicosapentaensäure (EPA) und Calcium-L-S-Methyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) oder deren inaktive Bestandteile.
  • Hinweise auf Allergie gegen Fisch oder Schalentiere.
  • Probanden mit hepatischer Enzephalopathie, Cholestase, Myasthenie, vorbestehender Lebererkrankung, Alkoholmissbrauch, bestehendem Tinnitus und vorbestehender Gallenblasenerkrankung.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung in den letzten drei Monaten oder jede signifikante chronische Erkrankung, die andauert.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt
CreNeuroS® CNS Fischöl Plus Softgels [Eicosapentaensäure (EPA) und Calcium-L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)] usw.
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (EPA) und Calcium-L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)
Diese Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer einzelnen aufsteigenden Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: Pharmakokinetische Plasmaproben wurden über 432,00 Stunden für Eicosapentaensäure und über 16 Stunden für L-5-Methyltetrahydrofolat gesammelt
Die Konzentration von Eicosapentaensäure, Calcium-L-5-Methyltetrahydrofolat in Plasma-Proben wird mittels LC-MS/MS gemessen
Pharmakokinetische Plasmaproben wurden über 432,00 Stunden für Eicosapentaensäure und über 16 Stunden für L-5-Methyltetrahydrofolat gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLS-BE-0145-25-CREN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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