Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kalcium L-5-methyltetrahydrofolátu (L-5-MTHF) po podání měkkých kapslí CreNeuros® CNS Fish Oil Plus zdravým dobrovolníkům za nalačno

13. března 2026 aktualizováno: Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, vyvážená, randomizovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení farmakokinetické dávkové linearity kyseliny eikosapentaenové (EPA) a L-S-methyltetrahydrofolátu vápenatého (L-S-MTHF) po perorálním podání různých dávkových hladin přípravku Crenueros® CNS Fish Oil Plus měkkých kapslí dodaných společností Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Čína u zdravých dobrovolníků za nalačno

Demografická data, anamnéza a medikace, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, hematologie, biochemie, sérologie, rutinní analýza moče, dále pro ženy těhotenský test ze séra, hormonální vyšetření (FSH) budou provedeny do 21 dnů a rentgen hrudníku do 6 měsíců před nástupem do studie.

Během studie budou účastníci každé skupiny ubytováni v klinickém zařízení minimálně -60,00 hodin před podáním léku až 72,00 hodin po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, vyvážená, randomizovaná, jednorázová studie s rostoucí dávkou, jejímž cílem je vyhodnotit farmakokinetickou dávkovou linearitu kyseliny eikosapentaenové (EPA) a L-5-methyltetrahydrofolátu vápenatého (L-5-MTHF) po perorálním podání různých dávkových hladin přípravku Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels dodaného společností Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Čína, zdravým subjektům za lačných podmínek.

Do studie bude zařazeno celkem 32 normálních zdravých dospělých lidských subjektů.

Od každého subjektu bude odebráno celkem 36 vzorků krve. Následující analytické látky budou stanoveny v plazmě pomocí validované metody LC-MS/MS (kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií).

  • Celková kyselina eikosapentaenová (EPA) v plazmě
  • Volná kyselina eikosapentaenová (EPA) v plazmě
  • L-5-methyltetrahydrofolát (L-5-MTHF) v plazmě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641029
        • Spinos Lifescience and Research Private Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které během screeningu a při příjezdu nevykazují žádné známky základního onemocnění a jejichž screening je proveden do 21 dnů od příjezdu.
  • Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty ze screeningu jsou v normálních mezích, jsou podle lékaře nebo hlavního/klinického výzkumníka považovány za klinicky nevýznamné.
  • Zdraví dle dokumentované anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních vyšetření.
  • Obecně zdraví, jak dokumentuje 12-svodové elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku a klinická laboratorní vyšetření.
  • Ochotní konzumovat ovo-lakto-vegetariánskou stravu.
  • Ochotní dodržovat všechny požadavky tohoto studijního protokolu a pokyny od studijního personálu.
  • Obecně zdraví, jak dokumentuje gynekologické vyšetření a vyšetření prsou (pro ženské subjekty).

Kritéria pro vyloučení:

  • Známky alergie nebo známá přecitlivělost na kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a L-S-methyltetrahydrofolát vápenatý (L-S-MTHF) nebo jeho neaktivní složky.
  • Známky alergie na ryby nebo korýše.
  • Subjekty s hepatální encefalopatií, cholestázou, myastenií, předchozím onemocněním jater, zneužíváním alkoholu, existujícím tinnitem a předchozím onemocněním žlučníku.
  • Jakékoli závažné onemocnění v posledních třech měsících nebo jakékoli významné přetrvávající chronické onemocnění.
  • Poškození ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
CreNeuroS® CNS Rybí olej Plus Softgels [Eikosapentaenová kyselina (EPA) a L-5-methyltetrahydrofolát vápenatý (L-5-MTHF)] atd.
Doplněk stravy: Eikosapentaenová kyselina (EPA) a vápenatá sůl L-5-methyltetrahydrofolátu (L-5-MTHF)
Tato studie pro posouzení farmakokinetického profilu po podání jediné vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza
Časové okno: Farmakokinetické vzorky plazmy odebírané po dobu 432,00 hodin pro kyselinu eikosapentaenovou a 16 hodin pro L-5-methyltetrahydrofolát
Koncentrace eikosapentaenové kyseliny a vápenaté soli L-5-methyltetrahydrofolátu v plazmatických vzorcích bude měřena pomocí LC-MS/MS
Farmakokinetické vzorky plazmy odebírané po dobu 432,00 hodin pro kyselinu eikosapentaenovou a 16 hodin pro L-5-methyltetrahydrofolát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLS-BE-0145-25-CREN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická dostupnost a farmakokinetika

Klinické studie na Eikosapentaenová kyselina (EPA) a vápenatá sůl L-5-methyltetrahydrofolátu (L-5-MTHF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit