Farmakokinetisk studie av eikosapentaensyre (EPA) og kalsium L-5-metyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) etter administrering av CreNeuros® CNS Fish Oil Plus Softgels hos friske forsøkspersoner under fastingbetingelser
En åpen, balansert, randomisert, enkeltdose stigende studie for å evaluere den farmakokinetiske doselineariteten til eikosapentaensyre (EPA) og kalsium L-S-metyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) etter oral administrering av ulike dosenivåer av Crenueros® CNS Fish Oil Plus myke kapsler levert av Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kina, hos friske forsøkspersoner under fastende forhold
Demografiske data, medisinsk og medikamenthistorie, fysisk undersøkelse, 12-leders EKG, hematologi, biokjemi, serologi, rutinemessig urinanalyse, i tillegg for kvinner serum graviditetstest, hormonanalyse (FSH) vil bli utført innen 21 dager og et røntgenbilde av brystet innen 06 måneder før innsjekking.
I studieperioden vil hver gruppe deltakere bli huset i den kliniske fasiliteten i minst -60,00 timer før dosering til 72,00 timer etter dosering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, balansert, randomisert, enkeltdose-opptrappingsstudie for å evaluere farmakokinetisk doselinearitet av eikosapentaensyre (EPA) og kalsium L-5-metyltehydrofolat (L-5-MTHF) etter oral administrering av ulike dosenivåer av Crenueros® CNS fiskoljepluss mykekapsler levert av Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kina, hos friske forsøkspersoner under fastende forhold.
Totalt 32 normale, friske, voksne menneskelige forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
Totalt 36 blodprøver vil bli samlet fra hver forsøksperson. Følgende analytter vil bli bestemt i plasma ved hjelp av en validert LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri) metode.
- Total eikosapentaensyre (EPA) i plasma
- Fri eikosapentaensyre (EPA) i plasma
- L-5-metyltehydrofolat (L-5-MTHF) i plasma
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hitesh Shah
- Telefonnummer: +919821218347
- E-post: hitesh@creditpharma.com
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke har tegn til underliggende sykdom under screening og innsjekking, og hvor screeningen utføres innen 21 dager etter innsjekking.
- Deltakere hvis screeningslaboratorieverdier er innenfor normale grenser, anses av legen eller hoved-/klinisk forsker å være uten klinisk betydning.
- Friske som dokumentert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale undersøkelser.
- Generelt friske, som dokumentert av et 12-ledd elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystkassen og kliniske laboratorievurderinger.
- Villig til å innta ovo-lakto-vegetardiett.
- Villig til å følge alle krav i denne studieforskriften samt instruksjoner fra studiepersonell.
- Generelt friske, som dokumentert av gynekologisk undersøkelse og brystundersøkelse (for kvinnelige deltakere).
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på allergi eller kjent overfølsomhet for eikosapentaensyre (EPA) og kalsium L-S-metyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) eller dets inaktive ingredienser.
- Tegn på allergi mot fisk eller skalldyr.
- Deltakere med hepatisk encefalopati, kolestase, myasteni, forhåndseksisterende leversykdom, alkoholmisbruk, eksisterende tinnitus og forhåndseksisterende gallsykdom.
- Alvorlig sykdom de siste tre månedene eller betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
- Nyresvikt eller leversvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt
CreNeuroS® CNS Fiskeolje Plus Softgelkapsler [Eikosapentaensyre (EPA) og Kalsium L-5-Metylterahydrofolat (L-5-MTHF)] osv.
|
Denne studien for å vurdere den farmakokinetiske profilen av enkelt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Farmakokinetiske plasmaprøver samlet over 432,00 timer for eikosapentaensyre og 16 timer for L-5-methyltetrahydrofolat
|
Konsentrasjonen av eikosapentaensyre og kalsium L-5-metylterahydrofolat i plasmaprøver vil bli målt ved hjelp av LC-MS/MS
|
Farmakokinetiske plasmaprøver samlet over 432,00 timer for eikosapentaensyre og 16 timer for L-5-methyltetrahydrofolat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLS-BE-0145-25-CREN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .