Badanie farmakokinetyczne kwasu eikozapentaenowego (EPA) i L-5-metylotetrahydrofolianu wapnia (L-5-MTHF) po podaniu kapsułek miękkich CreNeuros® CNS Fish Oil Plus u zdrowych osób w warunkach postu
Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie z pojedynczym rosnącym dawkowaniem, mające na celu ocenę liniowości dawki farmakokinetycznej kwasu eikozapentaenowego (EPA) i L-S-metylotetrahydrofolianu wapnia (L-S-MTHF) po podaniu doustnym różnych poziomów dawek miękkich kapsułek Crenueros® CNS Fish Oil Plus dostarczonych przez Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Chiny, u zdrowych ochotników w warunkach na czczo
Dane demograficzne, historia medyczna i leczenia, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologia, biochemia, serologia, rutynowa analiza moczu, dodatkowo dla kobiet test ciążowy z surowicy, oznaczenie hormonu (FSH) zostaną wykonane w ciągu 21 dni oraz RTG klatki piersiowej w ciągu 06 miesięcy przed zameldowaniem.
W okresie badania, uczestnicy każdej grupy będą zakwaterowani w placówce klinicznej przez co najmniej -60,00 godzin przed podaniem dawki do 72,00 godzin po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę liniowości dawki farmakokinetycznej kwasu eikozapentaenowego (EPA) i L-5-metylotetrahydrofolianu wapnia (L-5-MTHF) po podaniu doustnym różnych poziomów dawek miękkich kapsułek Crenueros® CNS Fish Oil Plus dostarczonych przez Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Chiny, u zdrowych ochotników w warunkach na czczo.
W badaniu zostanie włączona łączna liczba 32 normalnych zdrowych dorosłych ochotników.
Od każdego ochotnika zostanie pobranych łącznie 36 próbek krwi. Następujące anality zostaną oznaczone w osoczu przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas).
- Całkowity kwas eikozapentaenowy (EPA) w osoczu
- Wolny kwas eikozapentaenowy (EPA) w osoczu
- L-5-metylotetrahydrofolian (L-5-MTHF) w osoczu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hitesh Shah
- Numer telefonu: +919821218347
- E-mail: hitesh@creditpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których podczas badań przesiewowych i rejestracji nie stwierdzono choroby podstawowej, a badania przesiewowe przeprowadzono w ciągu 21 dni od rejestracji.
- Osoby, których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy, są uznawane przez lekarza lub głównego/klinicznego badacza za nieistotne klinicznie.
- Zdrowie potwierdzone w wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym i badaniach życiowych.
- Ogólnie zdrowie potwierdzone 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG), zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i oceną laboratoryjną.
- Gotowość do spożywania diety owo-lakto-wegetariańskiej.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań niniejszego protokołu badawczego oraz instrukcji personelu badawczego.
- Ogólnie zdrowie potwierdzone badaniem ginekologicznym i badaniem piersi (dla kobiet).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody alergii lub znana nadwrażliwość na kwas eikozapentaenowy (EPA) i L-S-metylotetrahydrofolian wapnia (L-S-MTHF) lub ich składniki nieaktywne.
- Dowody alergii na ryby lub skorupiaki.
- Osoby z encefalopatią wątrobową, cholestazą, miastenią, istniejącą chorobą wątroby, nadużywaniem alkoholu, istniejącym szumem usznym i istniejącą chorobą pęcherzyka żółciowego.
- Każda poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek istotna przewlekła choroba medyczna.
- Upośledzenie czynności nerek lub wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowy Produkt
CreNeuroS® CNS Olej Rybny Plus Kapsułki Miękkie [Kwas Eikozapentaenowy (EPA) i Wapń L-5-Metylotetrahydrofolian (L-5-MTHF)] itd.
|
To badanie ma na celu ocenę profilu farmakokinetycznego pojedynczej rosnącej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Próbki plazmowe do badań farmakokinetycznych pobierane przez 432,00 godziny dla kwasu eikozapentaenowego i przez 16 godzin dla L-5-metylotetrahydrofolianu
|
Stężenie kwasu eikozapentaenowego i L-5-metylotetrahydrofolianu wapnia w próbkach osocza będzie mierzone przy użyciu LC-MS/MS
|
Próbki plazmowe do badań farmakokinetycznych pobierane przez 432,00 godziny dla kwasu eikozapentaenowego i przez 16 godzin dla L-5-metylotetrahydrofolianu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLS-BE-0145-25-CREN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .