Farmakokinetinen tutkimus eikosapentaeenihapon (EPA) ja kalsium-L-5-metyylitetrahydrofolaatin (L-5-MTHF) pitoisuuksista terveillä koehenkilöillä nälkäoloissa CreNeuros® CNS Fish Oil Plus -pehmohengityskapseleiden käytön jälkeen
Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, yksittäisen annoksen nouseva annos-tutkimus, jossa arvioidaan eikosapentaeenihapon (EPA) ja L-S-metyylitetrahydrofolaatin (L-S-MTHF) farmakokinetiikan annoslineaarisuutta eri annostasoja sisältävien Crenueros® CNS Fish Oil Plus -pehmeäkapselien, jotka on valmistanut Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kiina, suun kautta annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa
Demografiset tiedot, lääketieteellinen ja lääkehistoria, fyysinen tutkimus, 12-johdinelektrokardiogrammi, hematologia, biokemia, serologia, virtsan perusanalyysi, lisäksi naisilla seerumin raskaudentesti, hormonitutkimus (FSH) suoritetaan 21 päivän sisällä ja röntgenkuva rinnasta 6 kuukauden sisällä ennen tarkastuspäivää.
Tutkimusjakson aikana kunkin ryhmän osallistujat majoitetaan kliiniseen laitokseen vähintään -60,00 tuntia ennen annosta 72,00 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen tavan, tasapainotetun, satunnaistetun, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan eikosapentaeenihapon (EPA) ja kalsium L-5-metyylitetrahydrofolaatin (L-5-MTHF) farmakokinetiikan annoslineaarisuutta suun kautta annosteltujen eri annostasoisten Crenueros® CNS Fish Oil Plus -pehmeäkapselien jälkeen, jotka on toimittanut Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kiina, terveillä koehenkilöillä nälkäisissä olosuhteissa.
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 32 normaalia terveitä aikuisia ihmiskoehenkilöitä.
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään yhteensä 36 verinäytettä. Seuraavat analysoitavat aineet määritetään plasmasta käyttäen validoitua LC-MS/MS (nestekromatografian tandem-massaspektrometria) -menetelmää.
- Kokonais-eikosapentaeenihappo (EPA) plasmassa
- Vapaa eikosapentaeenihappo (EPA) plasmassa
- L-5-metyylitetrahydrofolaatti (L-5-MTHF) plasmassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hitesh Shah
- Puhelinnumero: +919821218347
- Sähköposti: hitesh@creditpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole taustasairauden merkkejä seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikana ja joiden seulonta suoritetaan sisäänkirjautumisen 21 päivän kuluessa.
- Koehenkilöt, joiden seulonnan laboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa ja joita lääkäri tai pää-/kliininen tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
- Terveys dokumentoitu terveystiedoilla, fyysisellä tutkimuksella ja elintoimintojen tutkimuksilla.
- Yleisesti terve, kuten dokumentoitu 12-johtimisella elektrokardiogrammilla (EKG), röntgenkuvalla ja kliinisillä laboratoriotutkimuksilla.
- Halukas noudattamaan ovo-lakto-vegetaristista ruokavaliota.
- Halukas noudattamaan kaikkia tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia sekä tutkimushenkilökunnan ohjeita.
- Yleisesti terve, kuten dokumentoitu gynekologisella tutkimuksella ja rintojen tutkimuksella (naispuolisille koehenkilöille).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergian tai tunnetun yliherkkyyden osoitus eikosapentaeenihapolle (EPA) ja kalsium L-S-metyylitetrahydrofolaatille (L-S-MTHF) tai sen inaktiivisille ainesosille.
- Allergian osoitus kalaan tai äyriäisiin.
- Koehenkilöt, joilla on maksa-encefalopatiaa, kolestaasia, myasteniaa, ennalta olevaa maksasairautta, alkoholiriippuvuutta, olemassa olevaa tinnitusia ja ennalta olevaa sappirakkosairautta.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai merkittävä jatkuva krooninen sairaus.
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
CreNeuroS® CNS-kalataliplus pehmeäkapselit [eikosapentaeenihappo (EPA) ja kalsium-L-5-metyylitetrahydrofolaatti (L-5-MTHF)] jne.
|
Tämä tutkimus arvioi yksittäisen nousevan annoksen farmakokineettistä profiilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikan analyysi
Aikaikkuna: Farmakokineettiset plasmanäytteet kerätty 432,00 tunnin ajan eikosapentaeenihapolle ja 16 tunnin ajan L-5-metyylitetrahydrofolaatille
|
Plasmanäytteiden eikosapentaeenihapon ja kalsium L-5-metyylitetrahydrofolaatin pitoisuus mitataan käyttäen LC-MS/MS-menetelmää
|
Farmakokineettiset plasmanäytteet kerätty 432,00 tunnin ajan eikosapentaeenihapolle ja 16 tunnin ajan L-5-metyylitetrahydrofolaatille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLS-BE-0145-25-CREN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .