Farmakokinetisk studie av eikosapentaensyra (EPA) och kalcium L-5-metyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) efter administrering av CreNeuros® CNS Fish Oil Plus mjukkapslar på friska försökspersoner under fastande förhållanden
En öppen, balanserad, randomiserad, enkelstigande dosstudie för att utvärdera den farmakokinetiska doslineariteten hos eikosapentaensyra (EPA) och kalcium L-S-metyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) efter oral administration av olika dosnivåer av Crenueros® CNS Fish Oil Plus mjuka kapslar tillverkade av Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kina hos friska försökspersoner under fastande förhållanden
Demografiska data, medicinsk och läkemedelshistorik, fysisk undersökning, 12-avlednings EKG, hematologi, biokemi, serologi, rutinanalys av urin, dessutom för kvinnor serumgraviditetstest, hormonanalys (FSH) kommer att utföras inom 21 dagar och ett röntgen av bröstkorgen inom 06 månader före incheckning.
Under studietiden kommer varje grupps deltagare att bo på den kliniska anläggningen i minst -60,00 timmar före dosering till 72,00 timmar efter dosering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, balanserad, randomiserad, enkel stigande dosstudie för att utvärdera den farmakokinetiska doslineariteten av eikosapentaensyra (EPA) och kalcium L-5-metyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) efter oral administrering av olika dosnivåer av Crenueros® CNS fiskolja plus mjuka kapslar från Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kina, på friska försökspersoner under fastande förhållanden.
Totalt 32 normala friska vuxna människor kommer att inkluderas i studien.
Totalt 36 blodprover kommer att samlas från varje försöksperson. Följande analyt kommer att bestämmas i plasma med en validerad LC-MS/MS-metod (vätskekromatografi tandemmasspektrometri).
- Total eikosapentaensyra (EPA) i plasma
- Fri eikosapentaensyra (EPA) i plasma
- L-5-metyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) i plasma
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hitesh Shah
- Telefonnummer: +919821218347
- E-post: hitesh@creditpharma.com
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som inte har några tecken på underliggande sjukdom under screening och incheckning och vars screening utförs inom 21 dagar från incheckning.
- Försökspersoner vars screeningslaboratorievärden ligger inom normala gränser anses av läkaren eller huvud-/klinisk utredare vara av ingen klinisk betydelse.
- Friska enligt dokumenterad medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala undersökningar.
- Generellt friska, enligt dokumenterat 12-kanals EKG, röntgen av bröstkorgen och kliniska laboratoriebedömningar.
- Beredd att konsumera ovo-lakto-vegetarisk kost.
- Beredd att följa alla krav i denna studieprotokoll samt instruktioner från studieförespråkare.
- Generellt friska, enligt dokumenterad gynekologisk undersökning och bröstundersökning (för kvinnliga försökspersoner).
Exklusionskriterier:
- Tecken på allergi eller känd överkänslighet mot Eikosapentaensyra (EPA) och Kalcium L-S-Metyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) eller dess inaktiva ingredienser.
- Tecken på allergi mot fisk eller skaldjur.
- Försökspersoner med hepatisk encefalopati, kolestas, myasteni, förut existerande leversjukdom, alkoholmissbruk, existerande tinnitus och förut existerande gallblåssjukdom.
- Någon större sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukt
CreNeuroS® CNS Fiskoljekapslar Plus [Eikosapentaensyra (EPA) och Kalcium L-5-Metylterahydrofolat (L-5-MTHF)] etc.
|
Denna studie för att bedöma den farmakokinetiska profilen av enkel stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analys
Tidsram: Farmakokinetiska plasmaprov insamlade över 432,00 timmar för eikosapentaensyra och 16 timmar för L-5-metylterahydrofolat
|
Koncentrationen av eikosapentaensyra, kalcium L-5-metyltetrahydrofolat i plasmaprov kommer att mätas med LC-MS/MS
|
Farmakokinetiska plasmaprov insamlade över 432,00 timmar för eikosapentaensyra och 16 timmar för L-5-metylterahydrofolat
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLS-BE-0145-25-CREN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .