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Studio Farmacocinetico dell'Acido Eicosapentaenoico (EPA) e del Calcio L-5-Metiltetraidrofolato (L-5-MTHF) Dopo la Somministrazione di CreNeuros® CNS Fish Oil Plus Softgels in Soggetti Sani in Condizioni di Digiuno

13 marzo 2026 aggiornato da: Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio in Aperto, Bilanciato, Randomizzato, a Dose Singola Ascendente, per Valutare la Linearità Farmacocinetica della Dose di Acido Eicosapentaenoico (EPA) e Calcio L-S-Metiltetraidrofolato (L-S-MTHF) Dopo la Somministrazione Orale di Diversi Livelli di Dose di Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels Forniti da Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Cina, in Soggetti Sani in Condizioni di Digiuno

I dati demografici, l'anamnesi medica e farmacologica, l'esame fisico, l'ECG a 12 derivazioni, l'ematologia, la biochimica, la sierologia, l'analisi delle urine di routine, oltre al test di gravidanza sierico per le donne e il dosaggio ormonale (FSH) saranno effettuati entro 21 giorni e una radiografia del torace entro 6 mesi prima del check-in.

Durante il periodo dello studio, i soggetti di ciascun gruppo saranno ospitati nella struttura clinica per almeno -60,00 ore prima della somministrazione fino a 72,00 ore dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a dose singola ascendente, per valutare la linearità farmacocinetica della dose dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e del calcio L-5-metiltetraidrofolato (L-5-MTHF) dopo la somministrazione orale di diversi livelli di dose di Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels forniti da Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Cina, in soggetti sani in condizioni di digiuno.

Un numero totale di 32 soggetti umani adulti sani normali sarà incluso nello studio.

Da ciascun soggetto verranno raccolti un totale di 36 campioni di sangue. I seguenti analiti saranno determinati nel plasma utilizzando un metodo LC-MS/MS (cromatografia liquida tandem spettrometria di massa) validato.

  • Acido eicosapentaenoico (EPA) totale nel plasma
  • Acido eicosapentaenoico (EPA) libero nel plasma
  • L-5-metiltetraidrofolato (L-5-MTHF) nel plasma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641029
        • Spinos Lifescience and Research Private Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che non presentano evidenza di patologie sottostanti durante lo screening e il check-in e il cui screening viene eseguito entro 21 giorni dal check-in.
  • Soggetti i cui valori di laboratorio dello screening rientrano nei limiti normali sono considerati dal medico o dal ricercatore principale/clinico di nessuna rilevanza clinica.
  • Sani come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dagli esami vitali.
  • Generalmente sani, come documentato da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace e valutazioni di laboratorio clinico.
  • Disposti a consumare una dieta ovo-latto-vegetariana.
  • Disposti a rispettare tutti i requisiti di questo protocollo di studio nonché le istruzioni del personale dello studio.
  • Generalmente sani, come documentato dall'esame ginecologico e dall'esame del seno (per i soggetti di sesso femminile).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di allergia o ipersensibilità nota all'acido eicosapentaenoico (EPA) e al calcio L-S-metiltetraidrofolato (L-S-MTHF) o ai suoi ingredienti inattivi.
  • Evidenza di allergia a pesce o crostacei.
  • Soggetti con encefalopatia epatica, colestasi, miastenia, malattie epatiche preesistenti, abuso di alcol, acufeni esistenti e malattie della cistifellea preesistenti.
  • Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi significativa patologia medica cronica in corso.
  • Insufficienza renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di Test
CreNeuroS® CNS Softgel di Olio di Pesce Plus [Acido Eicosapentaenoico (EPA) e Calcio L-5-Metiltetraidrofolato (L-5-MTHF)] ecc.
Integratore alimentare: Acido Eicosapentaenoico (EPA) e Calcio L-5-Metiltetraidrofolato (L-5-MTHF)
Questo studio per valutare il profilo farmacocinetico di una dose singola ascendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Campioni plasmatici farmacocinetici raccolti per 432,00 ore per l'acido eicosapentaenoico e per 16 ore per il L-5-metiltetraidrofolato
La concentrazione di acido eicosapentaenoico e di L-5-metiltetraidrofolato di calcio nei campioni di plasma verrà misurata mediante LC-MS/MS
Campioni plasmatici farmacocinetici raccolti per 432,00 ore per l'acido eicosapentaenoico e per 16 ore per il L-5-metiltetraidrofolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLS-BE-0145-25-CREN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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