Estudio Farmacocinético del Ácido Eicosapentaenoico (EPA) y del Calcio L-5-Metiltetrahidrofolato (L-5-MTHF) Tras la Administración de CreNeuros® CNS Fish Oil Plus Softgels en Sujetos Sanos en Condiciones de Ayuno
Un Estudio de Dosis Única Ascendente, Equilibrado, Aleatorizado y Abierto, para Evaluar la Linealidad de la Dosis Farmacocinética del Ácido Eicosapentaenoico (EPA) y del L-S-Metiltetrahidrofolato de Calcio (L-S-MTHF) Tras la Administración Oral de Diferentes Niveles de Dosis de Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels Suministrados por Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China en Sujetos Sanos en Condiciones de Ayuno
Los datos demográficos, historial médico y de medicación, examen físico, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica, serología, análisis rutinario de orina, además para mujeres prueba de embarazo en suero, ensayo hormonal (FSH) se realizarán dentro de 21 días y una radiografía de tórax dentro de los 06 meses previos al registro.
En el período de estudio, los sujetos de cada grupo serán alojados en la instalación clínica durante al menos -60.00 horas pre-dosis hasta 72.00 horas post-dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dosis única ascendente, para evaluar la linealidad de la dosis farmacocinética del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el L-5-metiltetrahidrofolato de calcio (L-5-MTHF) tras la administración oral de diferentes niveles de dosis de los softgels Crenueros® CNS Fish Oil Plus suministrados por Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China, en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
Se incluirán en el estudio un total de 32 sujetos humanos adultos sanos normales.
Se recolectarán un total de 36 muestras de sangre de cada sujeto. Los siguientes analitos se determinarán en plasma utilizando un método validado de LC-MS/MS (cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem).
- Ácido eicosapentaenoico (EPA) total en plasma
- Ácido eicosapentaenoico (EPA) libre en plasma
- L-5-metiltetrahidrofolato (L-5-MTHF) en plasma
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hitesh Shah
- Número de teléfono: +919821218347
- Correo electrónico: hitesh@creditpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que no presenten evidencia de enfermedad subyacente durante la selección y el registro y cuya selección se realice en un plazo de 21 días desde el registro.
- Sujetos cuyos valores de laboratorio de selección se encuentren dentro de los límites normales y sean considerados por el médico o investigador principal/clínico como de ninguna importancia clínica.
- Saludables según consta en la historia médica, el examen físico y los exámenes vitales.
- Generalmente sanos, según consta en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, una radiografía de tórax y evaluaciones de laboratorio clínico.
- Dispuestos a consumir una dieta ovo-lacto-vegetariana.
- Dispuestos a cumplir con todos los requisitos de este protocolo de estudio, así como con las instrucciones del personal del estudio.
- Generalmente sanas, según consta en el examen ginecológico y el examen de mamas (para las sujetos femeninas).
Criterios de exclusión:
- Evidencia de alergia o hipersensibilidad conocida al ácido eicosapentaenoico (EPA) y al L-S-metiltetrahidrofolato de calcio (L-S-MTHF) o a sus ingredientes inactivos.
- Evidencia de alergia al pescado o al marisco.
- Sujetos con encefalopatía hepática, colestasis, miastenia, enfermedad hepática preexistente, abuso de alcohol, acúfenos existentes y enfermedad de la vesícula biliar preexistente.
- Cualquier enfermedad grave en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso.
- Deterioro renal o hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de Prueba
CreNeuroS® CNS Aceite de Pescado Plus Cápsulas Blandas [Ácido Eicosapentaenoico (EPA) y L-5-Metiltetrahidrofolato de Calcio (L-5-MTHF)] etc.
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Este estudio para evaluar el perfil farmacocinético de una dosis única ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: Muestras plasmáticas farmacocinéticas recogidas durante 432.00 horas para el ácido eicosapentaenoico y 16 horas para el L-5-metiltetrahidrofolato
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La concentración de ácido eicosapentaenoico y L-5-metiltetrahidrofolato de calcio en muestras de plasma se medirá mediante LC-MS/MS
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Muestras plasmáticas farmacocinéticas recogidas durante 432.00 horas para el ácido eicosapentaenoico y 16 horas para el L-5-metiltetrahidrofolato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLS-BE-0145-25-CREN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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