Estudo Farmacocinético de Ácido Eicosapentaenoico (EPA) e L-5-Metiltetrahidrofolato de Cálcio (L-5-MTHF) Após Administração de CreNeuros® CNS Fish Oil Plus Softgels em Indivíduos Saudáveis em Jejum
Um Estudo Aberto, Equilibrado, Randomizado, de Dose Única Ascendente, Para Avaliar a Linearidade Farmacocinética da Dose do Ácido Eicosapentaenoico (EPA) e do L-S-Metiltetrahidrofolato de Cálcio (L-S-MTHF) Após Administração Oral de Diferentes Níveis de Dose de Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels Fornecidos Pela Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China, em Indivíduos Saudáveis em Condições de Jejum
Os dados demográficos, o historial médico e medicamentoso, o exame físico, o eletrocardiograma de 12 derivações, a hematologia, a bioquímica, a serologia, a análise de rotina da urina, e adicionalmente para mulheres o teste de gravidez no soro, a dosagem hormonal (FSH) serão realizados dentro de 21 dias e uma radiografia torácica dentro de 06 meses antes do check-in.
No período do estudo, os sujeitos de cada grupo ficarão alojados na instalação clínica durante pelo menos -60,00 horas antes da dose até 72,00 horas após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um Estudo Aberto, Equilibrado, Randomizado, de Dose Única Ascendente, para Avaliar a Linearidade da Dose Farmacocinética do Ácido Eicosapentaenóico (EPA) e do L-5-Metiltetrahidrofolato de Cálcio (L-5-MTHF) Após Administração Oral de Diferentes Níveis de Dose dos Suplementos Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels Fornecidos Pela Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China, em Indivíduos Saudáveis em Condições de Jejum.
Um total de 32 indivíduos humanos adultos saudáveis normais serão incluídos no estudo.
Um total de 36 amostras de sangue serão recolhidas de cada indivíduo. Os seguintes analitos serão determinados no plasma utilizando um método validado de LC-MS/MS (Cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem).
- Ácido Eicosapentaenóico (EPA) Total no plasma
- Ácido Eicosapentaenóico (EPA) Livre no plasma
- L-5-metiltetrahidrofolato (L-5-MTHF) no plasma
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hitesh Shah
- Número de telefone: +919821218347
- E-mail: hitesh@creditpharma.com
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que não apresentem evidência de doença subjacente durante o rastreio e check-in e cujo rastreio seja realizado dentro de 21 dias após o check-in.
- Indivíduos cujos valores laboratoriais de rastreio estejam dentro dos limites normais são considerados pelo médico ou investigador principal/clínico como sem significado clínico.
- Saudáveis, conforme documentado pela história clínica, exame físico e exames vitais.
- Geralmente saudáveis, conforme documentado por um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia torácica e avaliações laboratoriais clínicas.
- Dispostos a consumir uma dieta ovo-lacto-vegetariana.
- Dispostos a cumprir todos os requisitos deste protocolo de estudo, bem como as instruções do pessoal do estudo.
- Geralmente saudáveis, conforme documentado por exame ginecológico e exame mamário (para participantes do sexo feminino).
Critérios de Exclusão:
- Evidência de alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Ácido Eicosapentaenoico (EPA) e ao L-S-Metiltetrahidrofolato de Cálcio (L-S-MTHF) ou aos seus ingredientes inativos.
- Evidência de alergia a peixe ou marisco.
- Indivíduos com encefalopatia hepática, colestase, miastenia, doença hepática pré-existente, abuso de álcool, zumbido existente e doença da vesícula biliar pré-existente.
- Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença médica crónica significativa em curso.
- Insuficiência renal ou hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto Teste
Cápsulas moles CreNeuroS® CNS Óleo de Peixe Plus [Ácido Eicosapentaenoico (EPA) e L-5-Metiltetrahidrofolato de Cálcio (L-5-MTHF)] etc.
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Suplemento dietético: Ácido Eicosapentaenóico (EPA) e L-5-Metiltetrahidrofolato de Cálcio (L-5-MTHF)
Este estudo para avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única ascendente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise farmacocinética
Prazo: Amostras de plasma farmacocinéticas recolhidas durante 432,00 horas para ácido eicosapentaenóico e 16 horas para L-5-metiltetrahidrofolato
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A concentração de Ácido Eicosapentaenóico, L-5-Metiltetrahidrofolato de cálcio nas amostras de plasma será medida usando LC-MS/MS
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Amostras de plasma farmacocinéticas recolhidas durante 432,00 horas para ácido eicosapentaenóico e 16 horas para L-5-metiltetrahidrofolato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLS-BE-0145-25-CREN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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