健康受试者在空腹条件下服用CreNeuros® CNS鱼油加强软胶囊后二十碳五烯酸（EPA）和左旋-5-甲基四氢叶酸钙（L-5-MTHF）的药代动力学研究
2026年3月13日 更新者：Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签、平衡、随机、单次递增剂量研究，旨在评估中国四川信特药业有限公司提供的Crenueros® CNS鱼油加软胶囊在不同剂量水平下，空腹条件下健康受试者口服给药后二十碳五烯酸（EPA）和钙L-S-甲基四氢叶酸（L-S-MTHF）的药代动力学剂量线性
人口统计学数据、医疗和用药史、体格检查、12导联心电图、血液学、生物化学、血清学、尿液常规分析，以及女性受试者的血清妊娠试验、激素测定（FSH）将在入住前21天内完成，胸部X光检查在入住前6个月内完成。
在研究期间，每组受试者将在临床设施内居住至少-60.00小时（给药前）至72.00小时（给药后）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、平衡、随机、单次递增剂量研究，旨在评估在空腹条件下健康受试者口服四川信用制药有限公司提供的Crenueros® CNS鱼油Plus软胶囊不同剂量水平后，二十碳五烯酸（EPA）和钙L-5-甲基四氢叶酸（L-5-MTHF）的药代动力学剂量线性关系。
研究将纳入32名正常健康成人受试者。
每位受试者将采集36份血样。将使用经验证的LC-MS/MS（液相色谱串联质谱）方法测定血浆中的以下分析物。
- 血浆中总二十碳五烯酸（EPA）
- 血浆中游离二十碳五烯酸（EPA）
- 血浆中L-5-甲基四氢叶酸（L-5-MTHF）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hitesh Shah
- 电话号码：+919821218347
- 邮箱：hitesh@creditpharma.com
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查和登记期间无潜在疾病证据，且筛查在登记后21天内进行的受试者。
- 筛查实验室数值在正常范围内，经医生或主要/临床研究者认为无临床意义的受试者。
- 通过病史、体格检查和生命体征检查证明健康。
- 通过12导联心电图（ECG）、胸部X光检查和临床实验室评估证明总体健康。
- 愿意食用蛋奶素食饮食。
- 愿意遵守本研究方案的所有要求以及研究人员的指示。
- 通过妇科检查和乳腺检查证明总体健康（适用于女性受试者）。
排除标准：
- 对二十碳五烯酸（EPA）和左旋甲基四氢叶酸钙（L-S-MTHF）或其非活性成分有过敏或已知超敏反应的证据。
- 对鱼类或贝类过敏的证据。
- 患有肝性脑病、胆汁淤积、肌无力、既往肝病、酒精滥用、现有耳鸣以及既往胆囊疾病的受试者。
- 过去三个月内患有任何重大疾病或存在任何显著的慢性疾病。
- 肾功能或肝功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试产品
CreNeuroS® 中枢神经系统鱼油加软胶囊 [二十碳五烯酸（EPA）和钙 L-5-甲基四氢叶酸（L-5-MTHF）] 等。
|
本研究旨在评估单次递增给药的药代动力学特征
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学分析
大体时间：在432.00小时内收集二十碳五烯酸（Eicosapentaenoic acid）的药代动力学血浆样本，并在16小时内收集L-5-甲基四氢叶酸（L-5-methyltetrahydrofolate）的药代动力学血浆样本
|
将使用LC-MS/MS测量血浆样品中二十碳五烯酸、钙L-5-甲基四氢叶酸的浓度
|
在432.00小时内收集二十碳五烯酸（Eicosapentaenoic acid）的药代动力学血浆样本，并在16小时内收集L-5-甲基四氢叶酸（L-5-methyltetrahydrofolate）的药代动力学血浆样本
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月23日
研究完成 (估计的)
2026年5月10日
研究注册日期
首次提交
2026年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.