Étude pharmacocinétique de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et du L-5-méthyltétrahydrofolate de calcium (L-5-MTHF) après administration de gélules molles CreNeuros® CNS Fish Oil Plus chez des sujets sains à jeun
Une étude en ouvert, équilibrée, randomisée, à dose unique ascendante, visant à évaluer la linéarité pharmacocinétique des doses d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de L-S-méthyltétrahydrofolate de calcium (L-S-MTHF) suite à l'administration orale de différents niveaux de dose de Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels fournis par Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Chine, chez des sujets sains dans des conditions de jeûne
Les données démographiques, les antécédents médicaux et médicamenteux, l'examen physique, l'ECG 12 dérivations, l'hématologie, la biochimie, la sérologie, l'analyse d'urine de routine, ainsi que pour les femmes un test de grossesse sérique, un dosage hormonal (FSH) seront effectués dans les 21 jours et une radiographie pulmonaire dans les 06 mois avant l'admission.
Pendant la période d'étude, les sujets de chaque groupe seront hébergés dans l'établissement clinique pendant au moins -60,00 heures avant la dose jusqu'à 72,00 heures après la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à dose unique ascendante, visant à évaluer la linéarité dose-pharmacocinétique de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et du L-5-méthyltétrahydrofolate de calcium (L-5-MTHF) suite à l'administration orale de différents niveaux de dose des softgels Crenueros® CNS Fish Oil Plus fournis par Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Chine, chez des sujets sains dans des conditions de jeûne.
Un nombre total de 32 sujets humains adultes sains normaux seront inclus dans l'étude.
Un total de 36 échantillons sanguins seront prélevés sur chaque sujet. Les analytes suivants seront déterminés dans le plasma en utilisant une méthode LC-MS/MS (chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem) validée.
- Acide eicosapentaénoïque (EPA) total dans le plasma
- Acide eicosapentaénoïque (EPA) libre dans le plasma
- L-5-méthyltétrahydrofolate (L-5-MTHF) dans le plasma
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hitesh Shah
- Numéro de téléphone: +919821218347
- E-mail: hitesh@creditpharma.com
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets n'ayant aucune preuve de maladie sous-jacente pendant le dépistage et l'enregistrement et dont le dépistage est effectué dans les 21 jours suivant l'enregistrement.
- Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent dans les limites normales et sont considérées par le médecin ou l'investigateur principal/clinique comme n'ayant aucune signification clinique.
- En bonne santé tel que documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique et les examens vitaux.
- Généralement en bonne santé, tel que documenté par un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, une radiographie pulmonaire et des évaluations de laboratoire clinique.
- Disposé à consommer un régime végétarien lacto-ovo.
- Disposé à respecter toutes les exigences de ce protocole d'étude ainsi que les instructions du personnel de l'étude.
- Généralement en bonne santé, tel que documenté par un examen gynécologique et un examen des seins (pour les sujets féminins).
Critères d'exclusion :
- Preuve d'allergie ou d'hypersensibilité connue à l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et au L-S-méthyltétrahydrofolate de calcium (L-S-MTHF) ou à ses ingrédients inactifs.
- Preuve d'allergie au poisson ou aux crustacés.
- Sujets atteints d'encéphalopathie hépatique, de cholestase, de myasthénie, de maladie hépatique préexistante, d'abus d'alcool, d'acouphènes existants et de maladie de la vésicule biliaire préexistante.
- Toute maladie majeure au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique médicale significative en cours.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit de Test
Gélules molles CreNeuroS® CNS Fish Oil Plus [Acide eicosapentaénoïque (EPA) et L-5-méthyltétrahydrofolate de calcium (L-5-MTHF)] etc.
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Cette étude visant à évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique ascendante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse pharmacocinétique
Délai: Échantillons plasmatiques pharmacocinétiques collectés sur 432,00 heures pour l'acide eicosapentaénoïque et 16 heures pour le L-5-méthyltétrahydrofolate
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La concentration d'acide eicosapentaénoïque et de L-5-méthyltétrahydrofolate de calcium dans les échantillons plasmatiques sera mesurée par LC-MS/MS
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Échantillons plasmatiques pharmacocinétiques collectés sur 432,00 heures pour l'acide eicosapentaénoïque et 16 heures pour le L-5-méthyltétrahydrofolate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLS-BE-0145-25-CREN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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