Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af eicosapentaensyre (EPA) og calcium L-5-methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) efter administration af CreNeuros® CNS Fish Oil Plus Softgels hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

13. marts 2026 opdateret af: Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, balanceret, randomiseret, enkelt stigende dosis-studie til evaluering af den farmakokinetiske dosislinearitet af eikosapentaensyre (EPA) og calcium L-S-methyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) efter oral administration af forskellige dosisniveauer af Crenueros® CNS Fish Oil Plus blødgelatinekapsler leveret af Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kina, hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

Demografiske data, medicinsk og medicinhistorik, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, hæmatologi, biokemi, serologi, rutineanalyse af urin, samt for kvinder serumgraviditetstest, hormonanalyse (FSH) vil blive udført inden for 21 dage og et røntgenbillede af brystkassen inden for 6 måneder før indtjekning.

I undersøgelsesperioden vil hver gruppes forsøgspersoner være indlogeret på den kliniske facilitet i mindst -60,00 timer før dosering til 72,00 timer efter dosering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, balanceret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse til at evaluere den farmakokinetiske dosislinearitet af eicosapentaensyre (EPA) og calcium L-5-methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) efter oral administration af forskellige dosisniveauer af Crenueros® CNS Fish Oil Plus Softgels leveret af Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Kina hos raske forsøgspersoner under fastende forhold.

I alt 32 normale raske voksne menneskelige forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Fra hver forsøgsperson vil der blive indsamlet i alt 36 blodprøver. Følgende analytter vil blive bestemt i plasma ved hjælp af en valideret LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri) metode.

  • Total eicosapentaensyre (EPA) i plasma
  • Fri eicosapentaensyre (EPA) i plasma
  • L-5-methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF) i plasma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641029
        • Spinos Lifescience and Research Private Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screening og check-in, og hvis screening udføres inden for 21 dage efter check-in.
  • Deltagere, hvis screening-laboratorieværdier er inden for normale grænser, og som af lægen eller hoved-/klinisk undersøger vurderes at være uden klinisk betydning.
  • Sunde som dokumenteret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale undersøgelser.
  • Generelt sunde som dokumenteret af et 12-leds elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystet og kliniske laboratorievurderinger.
  • Villige til at indtage ovo-lacto-vegetarisk kost.
  • Villige til at overholde alle krav i denne studievejledning samt instruktioner fra studiepersonale.
  • Generelt sunde som dokumenteret af gynækologisk undersøgelse og brystundersøgelse (for kvindelige deltagere).

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på allergi eller kendt overfølsomhed over for Eicosapentaenisk Syre (EPA) og Calcium L-S-Methyltetrahydrofolat (L-S-MTHF) eller dets inaktive ingredienser.
  • Tegn på allergi over for fisk eller skaldyr.
  • Deltagere med hepatisk encefalopati, kolestase, myasthenia, eksisterende leversygdom, alkoholmisbrug, eksisterende tinnitus og eksisterende galdeblæresygdom.
  • Alvorlig sygdom inden for de sidste tre måneder eller enhver væsentlig igangværende kronisk medicinsk sygdom.
  • Nyresvigt eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Produkt
CreNeuroS® CNS Fish Oil Plus Softgels [Eicosapentaensyre (EPA) og Calcium L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)] osv.
Kosttilskud: Eicosapentænsyre (EPA) og Calcium L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)
Denne undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske profil af en enkelt stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Farmacokinetiske plasmaprøver indsamlet over 432,00 timer for eicosapentaensyre og 16 timer for L-5-methyltetrahydrofolat
Koncentrationen af eicosapentaensyre og calcium L-5-methyltetrahydrofolat i plasma-prøver vil blive målt ved hjælp af LC-MS/MS
Farmacokinetiske plasmaprøver indsamlet over 432,00 timer for eicosapentaensyre og 16 timer for L-5-methyltetrahydrofolat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLS-BE-0145-25-CREN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotilgængelighed og farmakokinetik

Kliniske forsøg med Eicosapentænsyre (EPA) og Calcium L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner