Фармакокинетическое исследование эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и кальция L-5-метилтетрагидрофолата (L-5-МТГФ) после приема мягких капсул CreNeuros® CNS Fish Oil Plus здоровыми субъектами в условиях голодания
Открытое, сбалансированное, рандомизированное исследование с однократным возрастающим введением дозы для оценки линейности фармакокинетической дозы эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и кальция L-S-метилтетрагидрофолата (L-S-MTHF) после перорального приёма различных уровней доз препарата Crenueros® CNS Fish Oil Plus в форме мягких капсул, поставляемых компанией Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, у здоровых субъектов в условиях голодания
Демографические данные, история болезни и приема лекарств, физикальное обследование, 12-канальная ЭКГ, гематология, биохимия, серология, общий анализ мочи, дополнительно для женщин — тест на беременность в сыворотке крови, анализ гормонов (ФСГ) будут проведены в течение 21 дня, а рентгенография органов грудной клетки — в течение 6 месяцев до заселения.
В течение периода исследования участники каждой группы будут находиться в клиническом учреждении не менее -60,00 часов до приема дозы и до 72,00 часов после приема дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое, сбалансированное, рандомизированное исследование с однократным восходящим дозированием, направленное на оценку линейности фармакокинетической дозы эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и кальция L-5-метилтетрагидрофолата (L-5-МТГФ) после перорального введения различных уровней доз мягких капсул Crenueros® CNS Fish Oil Plus, предоставленных Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, здоровым добровольцам в условиях голодания.
В исследование будет включено в общей сложности 32 здоровых взрослых добровольца.
От каждого участника будет собрано в общей сложности 36 образцов крови. Следующие аналиты будут определены в плазме с использованием валидированного метода ЖХ-МС/МС (жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией).
- Общая эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) в плазме
- Свободная эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) в плазме
- L-5-метилтетрагидрофолат (L-5-МТГФ) в плазме
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hitesh Shah
- Номер телефона: +919821218347
- Электронная почта: hitesh@creditpharma.com
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга и регистрации, и чей скрининг проводится в течение 21 дня после регистрации.
- Участники, у которых показатели скрининговых лабораторных анализов находятся в пределах нормы и, по мнению врача или главного/клинического исследователя, не имеют клинического значения.
- Здоровье подтверждено медицинским анамнезом, физикальным обследованием и витальными обследованиями.
- Общее состояние здоровья подтверждено 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ), рентгенографией грудной клетки и клиническими лабораторными исследованиями.
- Готовность соблюдать оволактовегетарианскую диету.
- Готовность соблюдать все требования данного протокола исследования, а также инструкции персонала исследования.
- Общее состояние здоровья подтверждено гинекологическим обследованием и обследованием молочных желез (для участниц женского пола).
Критерии исключения:
- Признаки аллергии или известная гиперчувствительность к эйкозапентаеновой кислоте (ЭПК) и кальцию L-S-метилтетрагидрофолату (L-S-МТГФ) или его неактивным ингредиентам.
- Признаки аллергии на рыбу или морепродукты.
- Участники с печеночной энцефалопатией, холестазом, миастенией, ранее существовавшим заболеванием печени, злоупотреблением алкоголем, существующим тиннитусом и ранее существовавшим заболеванием желчного пузыря.
- Любое серьезное заболевание в последние три месяца или любое значительное текущее хроническое заболевание.
- Нарушение функции почек или печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
КреНейро® КНС Рыбий жир Плюс мягкие капсулы [Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и Кальций L-5-метилтетрагидрофолат (L-5-MTHF)] и т.д.
|
Это исследование для оценки фармакокинетического профиля однократной возрастающей дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический анализ
Временное ограничение: Фармакокинетические плазменные образцы собирались в течение 432,00 часов для эйкозапентаеновой кислоты и 16 часов для L-5-метилтетрагидрофолата
|
Концентрация эйкозапентаеновой кислоты и кальция L-5-метилтетрагидрофолата в образцах плазмы будет измерена с использованием метода ЖХ-МС/МС
|
Фармакокинетические плазменные образцы собирались в течение 432,00 часов для эйкозапентаеновой кислоты и 16 часов для L-5-метилтетрагидрофолата
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLS-BE-0145-25-CREN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .